Gericht hebt BfArM-Auflage auf

20er-Packung Voltaren geht in Ordnung

06.05.2015, 17:05 Uhr

Novartis darf Voltaren in einer 20er-Packung verkaufen. (Bild: voltaren.de)

Novartis darf Voltaren in einer 20er-Packung verkaufen. (Bild: voltaren.de)


Berlin – Gegen Novartis' Voltaren Dolo 25mg-Packungsgröße (Diclofenac) mit 20 Tabletten ist nichts einzuwenden. Das hat das Verwaltungsgericht Köln entschieden und damit eine Auflage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgehoben. Das Urteil wurde den Verfahrensbeteiligten heute zugestellt (Az. 7 K 6358/13). Gegen die Entscheidung kann Berufung eingelegt werden.

Nach Ansicht des BfArM ist diese Packungsgröße nicht therapiegerecht, weil sie über den maximalen Bedarf von zwölf Tabletten in der Selbstmedikation hinausgehe. Das apothekenpflichtige Analgetikum solle ohne Rücksprache mit dem Arzt nur vier Tage angewendet werden. Dieser Argumentation folgte das Verwaltungsgericht laut einer Mitteilung allerdings nicht. Die Packungsgröße sei therapiegerecht. Es seien keine nennenswerten Risiken erkennbar, heißt es darin, wenn das Arzneimittel für sieben, statt für vier Tage eingenommen werde.

Bei ärztlich kontrollierter Anwendung gebe es keine strikte Begrenzung der Anwendungsdauer. Vielmehr solle das Arzneimittel so kurz wie möglich, aber so lang wie es zur wirksamen Schmerzbekämpfung nötig sei, eingenommen werden. Die vom BfArM hatte Arzneimittelrisiken ins Feld geführt. Doch diese, so argumentiert das Gericht laut Mitteilung, seien insbesondere bei Langzeitstudien mit höherdosierten Arzneimitteln erkennbar geworden und erhöhten die Risiken in der Kurzzeitanwendung nur geringfügig.

Auch in der Selbstmedikation sei die Packungsgröße noch therapiegerecht, heißt es weiter, weil ein begrenzter Rest in der Packung als Vorrat bei wiederkehrenden Schmerzzuständen wie Menstruationsschmerzen oder Kopfschmerzen zur Verfügung stehe und eine sofortige Anwendung ermögliche. Eine Verschleppung von Krankheiten sei bei der Kurzzeitanwendung in der Regel nicht zu befürchten. Abzuwarten bleibt, ob das BfArM gegen das Urteil Rechtsmittel einlegen wird oder die Entscheidung akzeptiert.


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