Pharmakovigilanz bei Tierarzneimitteln

EMA: Alles im Griff

11.03.2015, 15:20 Uhr

Auch Tierarzneimittel müssen sich im Versorungsalltag beweisen. (Foto: Ermolaev Alexandr/Fotolia)

Auch Tierarzneimittel müssen sich im Versorungsalltag beweisen. (Foto: Ermolaev Alexandr/Fotolia)


Remagen - Wie Humanarzneimittel stehen auch Medikamente für Tiere im Versorgungsalltag unter steter Beobachtung. Nach dem neuen Jahresbericht der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Pharmakovilanz bei Tierarzneimitteln gibt es in diesem Bereich aber keinerlei Anlass zur Sorge. Die Verfahren für das Monitoring sind gut etabliert und liefern für 2014 beruhigende Daten.

Im letzten Jahr sind bei der EMA rund 11.800 Berichte über unerwünschte Ereignisse (adverse events, AE) zu den 159 zentral zugelassenen Tier-Präparaten eingegangen. Davon wurden etwa 600 an Menschen festgestellt. Zu fast 20 Prozent der Veterinärpharmazeutika gab es gar keine Meldungen. Die meisten Berichte bezogen sich auf Haustiere, vor allem Hunde und Katzen (84 %), der Rest auf Rinder, Schweine, Kaninchen, Schafe, Hühner und Ziegen. Etwa 1300 sind bei Tieren aufgetreten, aus denen Lebensmittel gewonnen werden.

Nach Darlegung der EMA decken sich die Erfahrungen im Großen und Ganzen mit denen der letzten Jahre. Die meisten periodischen Sicherheitsberichte der Hersteller schlossen mit der Beurteilung ab, dass die Nutzen-Risiko-Bewertung des Produktes unverändert ist. Gravierende Risikofälle, die eine unverzügliche Reaktion erfordert hätten, traten nicht auf.

Mehr unerwünschte Wirkungen, aber kein erhöhtes Risiko

Zwar wird insgesamt eine beträchtliche Zunahme der AE-Meldungen konstatiert (+60 % bei Menschen, +45 % bei Tieren), aber die EMA leitet hieraus keine erhöhtes Risiko ab. Sie führt die Zunahme vielmehr auf eine erhöhte Aufmerksamkeit gegenüber Arzneimittelrisiken bei Tieren zurück, das heißt de facto auf eine  „Verringerung der Dunkelziffer“. Etwas Sorge bereitet der Agentur jedoch ein offenbares „underreporting“ bei Lebensmitteltieren. Sie richtet deshalb den eindringlichen Appell an die Tierärzte in der EU, wachsamer zu sein und auch zu melden. In manchen Mitgliedstaaten gibt es Meldeverpflichtungen für Tierärzte.

Die Pharmakovigilanz bei Tierarzneimitteln bezieht sich auch auf Aspekte, die bei Humanarzneimitteln weniger von Bedeutung sind, etwa Umweltrisiken, oder die es dort nicht gibt, etwa die Validität der Wartezeiten, die durch die Rückstandsprüfungen festgelegt werden. Außerdem können unerwünschte Wirkungen nicht nur die Tiere selbst betreffen, sondern auch Menschen, sofern sie durch Nahrungsmittel aus Lebensmitteltieren ausgelöst werden.  

Spezielle Datenbank für Tierarzneien

Wie bei Humanarzneimitteln werden Verdachtsfälle vom Zulassungsinhaber und den zuständigen Arzneimittelbehörden erfasst und bewertet. Sie fließen in eine spezielle europäische Datenbank ein (EudraVigilance Veterinary – EVVet), die derzeit rund 140.000 AE-Berichte enthält. Etwa 84.000 davon sind in der EU aufgetreten, der Rest in weiteren Ländern (hauptsächlich in den USA), in denen die Produkte ebenfalls auf dem Markt sind.

Für zentral zugelassene Tierarzneimittel ist die EMA zuständig, und um die Sicherheit der national zugelassenen Präparate kümmern sich die Arzneimittelbehörden der Mitgliedstaaten, wobei selbstverständlich Hand in Hand gearbeitet wird. Hierbei spielen der Ausschuss für Tierarzneimittel bei der EMA (CVMP) und dessen Arbeitsgruppe für Pharmakovigilanz (PhVWP-V) eine wichtige Rolle.


Dr. Helga Blasius (hb), Apothekerin
redaktion@daz.online


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