Gemeinsames Strategie-Papier vorgelegt

EU-Arzneibehörden optimieren ihr Netzwerk

04.05.2015, 09:40 Uhr

Neues Strategie-Papier: Die EU-Arzneimittelbehörden wollen ihr Netzwerk weiter verbessern. (Foto: vege/Fotolia)

Neues Strategie-Papier: Die EU-Arzneimittelbehörden wollen ihr Netzwerk weiter verbessern. (Foto: vege/Fotolia)


Remagen - Die Leiter der europäischen Arzneimitteln-Behörden (Heads of Medicines Agencies - HMA) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) haben ein gemeinsames Papier zu ihrer Netzwerk-Strategie bis 2020 zur Kommentierung veröffentlicht. Das Dokument beschreibt keine konkreten Details, sondern eine „High level-Strategie“ für die nächsten fünf Jahre. Zum ersten Mal wird damit eine einzige koordinierte Herangehensweise der EMA und der nationalen Zulassungsbehörden formuliert. Bis Ende Juni 2015 kann hierzu Stellung genommen werden.

In der Einführung zu dem Strategie-Papier wird das europäische Regulierungssystem für Arzneimittel als einzigartiges Modell bezeichnet, denn es basiert auf einem Netzwerk von allen nationalen Regulierungsbehörden der EU und des EWR inklusive Tausenden von Experten. Es bedient eine Bevölkerung von mehr als 500 Millionen Menschen, die drittgrößte weltweit nach China und Indien. Um Doppelarbeit zu vermeiden wird möglichst viel Arbeitsteilung betrieben. Dies setzt ein hohes Maß an gegenseitigem Vertrauen voraus, denn die nationalen Behörden (NCA) müssen sich jeweils auf die Arbeitsergebnisse und die Kompetenz der anderen verlassen können. Außerdem müssen in Fragen der Arzneimittelsicherheit gemeinsame Lösungen gefunden werden.  

Arbeitsteilung auf EU-Ebene

Die Arbeit des Netzwerks wird von der EMA und dem Netzwerk der „Heads of Medicines Agencies“ koordiniert. Ebenso wie in den verschiedenen wissenschaftlichen Ausschüssen der EMA (CHMP, CVMP, COMP, HMPC usw.) sowie in den Arbeits- und Expertengruppen sind auch im HMA alle nationalen Behörden vertreten.

Während die EMA im Wesentlichen für zentrale Zulassungsverfahren zuständig ist, betreuen die nationalen Arzneimittelbehörden in ihrem jeweiligen Hoheitsgebiet die nationalen Zulassungsverfahren, kümmern sich um die Marktüberwachung, genehmigen klinische Studien und führen Inspektionen durch. Bei europäischen Anerkennungsverfahren und dezentralen Verfahren kommen die Koordinierungsgruppen für Human-und Tierarzneimittel CMDh und CMDv ins Spiel. Sie sorgen für konsistente Entscheidungen in Zulassungsverfahren und dafür, dass die Ressourcen in den Mitgliedstaaten optimal genutzt werden.   

Der Grad der Integration des Netzwerks hat in den letzten Jahren erheblich zugenommen, vor allem auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz, der Inspektionstätigkeit und der Entwicklung gemeinsamer IT-Systeme und Datenbanken. Dort hinzukommen, wo die europäischen Arzneimittelbehörden und die EMA jetzt stehen, war bereits ein riesiger Kraftakt, aber die Entwicklung steht nicht still, und nun gilt es, das Mammutsystem auch zukunftsfähig zu machen, daher die neue gemeinsame Strategie.

Stärkung auch im internationalen Umfeld

Mit ihr soll das europäische „Modell“ auch im internationalen Umfeld gestärkt werden. Das heißt, dass in der Praxis auch mit außereuropäischen Partnern ein engerer Schulterschluss angestrebt wird. Als Basis hierfür könnten die bereits bestehenden Vereinbarungen mit einzelnen Ländern im Bereich GMP dienen,  heißt es in dem Dokument. Aber auch in sonstigen internationalen Handelsübereinkommen, wie etwa TTIP, CETA und den Free Trade Agreements (FTAs) mit Japan und Singapur werden Arzneimittel vermehrt berücksichtigt. Hier will das Netzwerk etwaige Optionen bezüglich der gegenseitigen Anerkennung im Bereich von GMP- und GCP-Inspektionen mit Ländern ausloten, die dieselben Standards anwenden. Die Zeichen stehen demnach auf eine weitere internationale Harmonisierung der Arzneimittelregulierung.


Dr. Helga Blasius (hb), Apothekerin
redaktion@daz.online


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