Fälschungsrichtlinie

EU will zweijährige Übergangsfrist

Berlin - 14.07.2014, 15:23 Uhr


Die Europäische Kommission will nach Einführung der Arzneimittel-Fälschungsrichtlinie im Jahr 2018 den Vertrieb von Arzneimitteln ohne Sicherheitsmerkmale noch für zwei Jahre erlauben. Dies geht aus Vorschlägen der EU-Kommission für die dazu notwendigen delegierten Rechtsakte hervor. Außerdem hat die EU-Kommission ihre Vorstellung für die „Weiße“ und die „Schwarze“ Ausnahmenliste präzisiert.

Nach dem Inkrafttreten des delegierten Rechtsaktes – vermutlich im 1. oder 2. Quartal 2018 – schlägt die EU-Kommission eine zweijährige Übergangsfrist vor, wonach verifizierungspflichtige Arzneimittel, „that are produced, packaged and labelled before (1. oder 2. Quartal 2018)” noch bis zum 1. oder 2. Quartal 2020 von den Apotheken abgegeben werden dürfen. Die Vorschläge sehen zudem vor, dass Homöopathika, medizinische Gase und Radionuklidgeneratoren, Kits und -vorstufen von den Sicherheitsmerkmalen ausgenommen sind.

Zudem hat die EU-Kommission ihre Vorstellungen für die Ausnahmelisten präzisiert: Beide Listen sollen sich nicht auf Fertigarzneimittel, sondern auf Wirkstoffe, Wirkstärken, Darreichungsform und ATC-Code beziehen. Damit wären bei der Aufnahme in eine der beiden Ausnahmelisten alle Fertigarzneimittel mit gleichem Wirkstoff, gleicher Wirkstärke und gleicher Darreichungsform betroffen.

In die Weiße Liste der ausnahmsweise nicht verifizierungspflichtigen rezeptpflichtigen Arzneimittel sollen laut Vorschlag der EU-Kommission nur Arzneimittelwirkstoffe aufgenommen werden, deren Herstellerabgabepreis nicht höher als 2,70 Euro und deren Apothekenabgabepreis nicht höher als 5,00 Euro liegen. Die genannten Preise müssen für mindestens 67 Prozent der relevanten Packungen des Wirkstoffs in der jeweiligen Wirkstärke und Darreichungsform zutreffen. Sogenannte Life-style-Arzneimittel können nicht in die Weiße Liste aufgenommen werden.

Auf die Schwarze Liste der ausnahmsweise verifizierungspflichtigen nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel sollen danach diejenigen rezeptfreien Arzneimittel, bei denen es mindestens einen dokumentierten Fälschungsfall innerhalb der EU oder in einer „collaborating third country“ gegeben hat. Die Mitgliedstaaten sind entsprechend dem in der Fälschungsschutzrichtlinie vorgesehenen Notifizierungsverfahren verpflichtet, bis zum 3. Oktober 2014 Arzneimittel für die beiden Ausnahmelisten anzumelden. Auf der Basis dieser Mitteilungen erstellt dann die Kommission im Rahmen des delegierten Rechtsaktes die beiden Ausnahmelisten, die dann europaweit gelten.


Lothar Klein


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