EU-Fälschungsschutzrichtlinie

Besondere Sicherheitsmerkmale für OTC-Omeprazol

Berlin - 06.02.2015, 12:25 Uhr


Die Umsetzung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie in die Praxis rückt näher. Nun hat die Expertengruppe bei der Europäischen Kommission, die sich um die noch ausstehenden delegierten Rechtsakte für die Richtlinie kümmert, Vorschläge unterbreitet, welche verschreibungspflichtigen Arzneimittel ausnahmsweise nicht mit den künftig verpflichtenden Sicherheitsmerkmalen ausgestattet sein müssen („Weiße Liste“) und welche verschreibungsfreien Medikamente abseits der Regel solche tragen sollten („Schwarze Liste“).

Die Mitgliedstaaten waren von der Europäischen Kommission aufgefordert worden, bis Anfang Oktober 2014 Vorschläge für die beiden Ausnahmelisten zu unterbreiten. Daraufhin hatte das Bundesgesundheitsministerium im Sommer 2014 die Herstellerverbände BAH, BPI, Pro Generika und vfa gebeten, Vorschläge für die Weiße Liste zu erarbeiten. Zusammen mit Marktforschungsinstituten erstellten diese eine umfangreiche Liste mit Wirkstoffen. Offenbar waren die deutschen Verbände aber sehr viel eifriger als ihre Kollegen in anderen Mitgliedstaaten. Die meisten hatten nämlich keine oder nur wenige Ausnahmen für verschreibungspflichtige Arzneimittel gefordert. Das hatte Auswirkungen auf die nun ausgewerteten Vorschläge, die in die jetzt vorgelegten Listen geflossen sind.

Schon der Vorschlag für die Weiße Liste ist übersichtlich. Sie enthält lediglich 15 Arzneimittel und Arzneimittelgruppen. Unter anderem werden homöopathische Arzneimittel, bestimmte Radionuklide, Kontrastmittel und Arzneimittel mit  bestimmten ATC-Codes von der Verifizierungspflicht ausgenommen. Der Vorschlag für die Schwarze Liste ist sogar noch viel kürzer geraten: Sie enthält lediglich den Wirkstoff Omeprazol, 20 mg und 40 mg in der Darreichungsform „gastro-resistant capsule, hard“.

Aus Sicht des Bundesverbands der Arzneimittelhersteller ist die knappe Schwarze Liste zwar erfreulich – er selbst und auch der europäische Verband der Selbstmedikationsindustrie AESGP hätte sie am liebsten leer gesehen. Die Weiße Liste hält der BAH hingegen für zu klein.

Jetzt wird die Europäische Kommission mit den Mitgliedstaaten den delegierten Rechtsakt, der die Eigenschaften und technischen Spezifikationen des individuellen Erkennungsmerkmals für die Sicherheitsmerkmale betrifft, einschließlich der beiden Ausnahmelisten nochmals diskutieren. Der delegierte Rechtsakt soll nach Auskunft des BAH voraussichtlich Ende des zweiten Quartals 2015 veröffentlicht werden. Damit werden die Vorschriften über die Serialisierung und Verifizierung voraussichtlich zum 1. Juli 2018 „scharfgestellt“.


Kirsten Sucker-Sket


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