DAZ aktuell

Einteilung in „schwarz“ und „weiß“

EU-Kommission ist beim Schutz vor Arzneimittelfälschungen einen Schritt weiter

BERLIN (ks) | Die Umsetzung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie in die Praxis rückt näher. In Deutschland läuft man sich schon mit dem SecurPharm-Modellprojekt warm, doch die EU muss noch einige Vorbereitungen treffen, ehe die neuen Schutzmaßnahmen europaweit greifen können. Nun hat die Expertengruppe bei der Europäischen Kommission, die sich um die noch ausstehenden delegierten Rechtsakte für die Richtlinie kümmert, Vorschläge unterbreitet, welche verschreibungspflichtigen Arzneimittel ausnahmsweise nicht mit den künftig verpflichtenden Sicherheitsmerkmalen ausgestattet sein müssen („Weiße Liste“) und welche verschreibungsfreien Medikamente abseits der Regel solche tragen sollten („Schwarze Liste“).

Grundsätzlich sollen nur verschreibungspflichtige Arzneimittel künftig mit besonderen Sicherheitsmerkmalen ausgestattet sein. Doch vorgesehen ist auch, dass man sich auf Ausnahmen einigen kann: Es könnte schließlich auch Rx-Präparate geben, die für Kriminelle kaum attraktiv sind, dafür aber OTC, die fälschungsgefährdet sind. Und so waren die EU-Mitgliedstaaten von der Europäischen Kommission aufgefordert worden, bis Anfang Oktober 2014 Vorschläge für die beiden Ausnahmelisten zu unterbreiten. Daraufhin hatte das Bundesgesundheitsministerium im Sommer 2014 den Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), den Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Pro Generika und den Verband forschender Pharma-Unternehmen (vfa) gebeten, Vorschläge für die Weiße Liste zu erarbeiten. Zusammen mit Marktforschungsinstituten erstellten sie eine umfangreiche Liste mit Wirkstoffen. Offenbar waren die deutschen Verbände dabei sehr viel eifriger als ihre Kollegen in anderen Mitgliedstaaten. Die meisten hatten nämlich keine oder nur wenige Ausnahmen für verschreibungspflichtige Arzneimittel gefordert. Das hatte Auswirkungen auf die Vorschläge, die in die jetzt vorgelegten Listen geflossen sind.

Schon die Weiße Liste der Kommission ist übersichtlich. Sie enthält lediglich 15 Arzneimittel und Arzneimittelgruppen. Unter anderem werden homöopathische Arzneimittel, bestimmte Radionuklide, Kontrastmittel und Arzneimittel mit bestimmten ATC-Codes von der Verifizierungspflicht ausgenommen. Der Vorschlag für die Schwarze Liste ist noch viel kürzer geraten: Sie enthält lediglich den Wirkstoff Omeprazol, 20 mg und 40 mg in der Darreichungsform „gastro-resistant capsule, hard“. Omeprazol – das ist bekannt – ist schon einmal Objekt von Fälschern gewesen. Der Fall hatte auch in Deutschland für Wirbel gesorgt. Hierzulande sind Arzneimittel mit 40 mg Omeprazol ohnehin verschreibungspflichtig und müssten demzufolge Sicherheitsmerkmale tragen. Die 20-mg-Variante gibt es als OTC und als Rx. Die Mühen für die Hersteller hierzulande dürften sich also in Grenzen halten, wenn sich der Kommissionsvorschlag durchsetzt.

Aus Sicht des BAH ist die knappe Schwarze Liste zwar erfreulich. Die Weiße Liste hält der BAH hingegen für zu klein. Jetzt wird die Europäische Kommission mit den Mitgliedstaaten den delegierten Rechtsakt, der die ­Eigenschaften und technischen Spezifikationen des individuellen Erkennungsmerkmals für die Sicherheitsmerkmale betrifft, einschließlich der beiden Ausnahmelisten nochmals diskutieren. Denn auch die Details der ­Sicherheitsmerkmale an sich stehen nach wie vor nicht fest. Der delegierte Rechtsakt soll nach Auskunft des BAH voraussichtlich Ende des zweiten Quartals 2015 veröffentlicht werden. Damit werden die Vorschriften über die Serialisierung und Verifizierung voraussichtlich zum 1. Juli 2018 „scharfgestellt“. |

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