EU-Fälschungsschutz-Richtlinie

EU-Kommission legt delegierten Rechtsakt vor

Berlin - 13.08.2015, 17:30 Uhr

In der EU soll es Arzneimittelfälschern schwerer gemacht werden. (Foto: Gina Sanders/Fotolia)

In der EU soll es Arzneimittelfälschern schwerer gemacht werden. (Foto: Gina Sanders/Fotolia)


Die Europäische Kommission hat den lange erwarteten Entwurf einer delegierten Verordnung zur Konkretisierung der Fälschungsschutzrichtlinie veröffentlicht. Darin bestimmt sie unter anderem die Eigenschaften und technischen Spezifikationen des individuellen Erkennungsmerkmals für die Sicherheitsmerkmale, die verschreibungspflichtige Arzneimittel künftig tragen müssen. Jetzt wird sich zeigen, ob das deutsche Projekt securPharm diesen Anforderungen gerecht wird. Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) begrüßte den Entwurf nach einer ersten Sichtung – und sieht securPharm auf dem richtigen Weg.

Seit gestern ist das 34-seitige Dokument bekannt. Es ist nur auf Englisch verfügbar und wird jetzt von den Verbänden geprüft. Beim BAH – einer der Verbände, die hinter securPharm stehen – ist man optimistisch: „Damit wird nun klarer, worauf sich die Arzneimittel-Hersteller, Großhandel und Apotheken für die Verifizierung von Arzneimitteln einstellen müssen“, sagt Dr. Hermann Kortland, stellvertretender Hauptgeschäftsführer des BAH. „Nach einer ersten Prüfung des nun vorliegenden Rechtsaktes sehen wir uns mit dem gemeinsam von Apothekern, Großhandel und Arzneimittel-Herstellern entwickelten securPharm-Projekt auf dem richtigen Weg, die Fälschungs-Richtlinie auch fristgerecht umzusetzen.“

Schwarze und Weiße Liste

Neben den Bestimmungen zur technischen Spezifikation des Erkennungsmerkmals für die Sicherheitsmerkmale bestimmt die Kommission in der Verordnung in zwei Anlagen auch die Ausnahmen von der Regel, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel künftig grundsätzlich das besondere Sicherheitsmerkmal zu tragen haben, nicht-verschreibungspflichtige hingegen nicht. Die sogenannte Schwarze Liste mit ausnahmsweise kennzeichnungspflichtigen Arzneimitteln enthält, wie sich schon vor einigen Monaten herauskristallisierte, nur den Wirkstoff Omeprazol (20 und 40 mg). Die Weiße Liste befreiter Rx-Präparate  enthält 14 Positionen – dazu zählen etwa Homöopathika, bestimmte Infusionslösungen wie etwa Ernährungslösungen, Radionuklide und Kontrastmittel.

Voraussichtlich wird die Europäische Kommission die delegierte Verordnung im September 2015 beschließen und dann dem Europäischen Parlament und dem Rat übermitteln. Erheben diese keine Einwände, könnte die delegierte Verordnung im EU-Amtsblatt veröffentlicht werden und in Kraft treten – möglich wäre dies im 1. Quartal 2016. Der delegierte Rechtsakt in Form einer Verordnung findet dann automatisch ohne nationalen Umsetzungsakt unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten Anwendung.

Richtig ernst wird es 2019

Die Fälschungsschutzrichtlinie sieht allerdings vor, dass die Mitgliedstaaten die Vorschriften zu den Sicherheitsmerkmalen und die Bestimmungen des delegierten Rechtsaktes erst drei Jahre nach der Veröffentlichung des delegierten Rechtsaktes anwenden müssen – das wäre dann Anfang 2019. Bis dahin bleibt also Zeit zur Umstellung und zum Abverkauf.  


Kirsten Sucker-Sket (ks), Redakteurin Hauptstadtbüro
ksucker@daz.online


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