Datenschutzrechtliche Bedenken

Eisai bessert Fycompa®-Programm nach

Berlin - 06.03.2014, 14:32 Uhr


Die Datenschützer in Schleswig-Holstein hatten ihre Zweifel an dem Programm, mit dem die Firma Eisai Patienten in Deutschland ihr Antiepileptikum Fycompa® kostenfrei zur Verfügung stellt: Dürfen Patientendaten in Form von Initialen und Geburtsdatum an Dritte – also an Eisai und Clinigen – ohne ausdrückliche Einwilligung des Patienten weitergegeben werden? Beim Unabhängigen Landeszentrum für Datenschutz hält man die schriftliche Einwilligung für die bessere. Eisai hat bereits reagiert und verschickt nunmehr neue Bestellformulare.

Patienten hätten in dem Programm ein hohes Risiko, durch etwaige Dritte identifiziert bzw. reidentifiziert zu werden, erklärte ein Sprecher des ULD gegenüber DAZ.online. Die Initialen und Geburtsdaten der Patienten werden bei der Bestellung an die von Eisai beauftragte Firma Clinigen übermittelt. Sie sind dem ULD zufolge nur ein schwaches Pseudonym. Daher stelle sich die Frage, ob eine schriftliche Einwilligung des Patienten vorliegen muss oder das stillschweigende Einverständnis des Patienten ausreicht – schließlich klärt der Arzt den Patienten über das Bestellverfahren auf und der Patient gibt das Formular in der Apotheke ab. Das ULD meint nun: Da es sich um gesundheitsbezogene Daten handelt und eine Schweigepflicht beim Arzt wie auch beim Apotheker besteht, sollte das Einverständnis des Patienten schriftlich eingeholt werden.

Die Verantwortung dafür trage die übermittelnde Stelle – also der Arzt und der Apotheker. Das ULD gab seine datenschutzrechtliche Bewertung an die zuständige Aufsichtsbehörde im Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein weiter. Diese teilte nach Angaben des ULD mit, dass „Patientendaten jeder Art bei der Bestellung nicht mehr ausgetauscht werden". Ist dies gesichert, bestehen aus Sicht der ULD keine datenschutzrechtlichen Bedenken mehr.

Und tatsächlich: Clinigen schickte den Apotheken, die Fycompa® bereits bestellt hatten, ein neues Bestellformular zu. Die Initialen und das Geburtsdatum der Patienten würden jetzt nicht mehr abgefragt, so die Firma. „Die bisherige Datenabfrage war zwar zur Abwicklung eines Einzelimportes zweckmäßig und datenschutzrechtlich zulässig; in Hinblick auf wiederholte Rückfragen und Bedenken einzelner Apotheker haben wir uns jedoch entschieden, dem Wunsch auf Abänderung des Bestellformulars nachzukommen“, teilte Clinigen mit.

Das dürfte den Deutschen Apothekerverband freuen, der das Programm angesichts der Kritik aus Schleswig-Holstein ebenfalls mit Skepsis betrachtete. Ebenso die DAK Gesundheit, die erklärt hatte, wegen der datenschutzrechtlichen Bedenken in Schleswig-Holstein die Kosten für Fycompa® auf Anfrage für begrenzte Zeit zu übernehmen. Ob ihr die entstandenen Kosten von Eisai erstattet werden, werde derzeit in Gesprächen geklärt, so ein DAK-Sprecher.

Aber nicht nur beim Thema Datenschutz besserte die Firma nach, auch das Bestellverfahren wird jetzt umfassender und deutlicher erklärt: So wird unter dem Punkt „Kosten des Imports“ Wichtiges zur Einfuhrumsatzsteuer, Transport- und Zollkosten sowie Apothekenzuschläge erläutert. Das Diagramm zum Ablauf der Bestellung wurde ebenfalls überarbeitet: Statt englischsprachige Begriffe wie „Power of Attorney Form” oder „New Customer Pack” wird jetzt einfach von „Vollmacht“ oder „Kundenkontoformular“ gesprochen. Wer Fycompa® bereits einmal bestellt hat, kann einem Extra-Diagramm entnehmen, was er bei einer Wiederholungsbestellung zu beachten hat.

Eisai reagierte zudem auf mögliche Verzögerungen bei der Registrierung, die durch die Beantragung der EORI-Nummer für Zollangelegenheiten zustande kommen kann: Die ersten beiden Bestellungen könnten laut Eisai auch ohne EORI-Nummer erfolgen, sofern eine Kopie des EORI-Antragsformulars mitgeschickt werde.


Annette Lüdecke


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