Perampanel

Kostenfreies Import-Programm für Fycompa läuft aus

Berlin - 11.11.2015, 14:10 Uhr

Fycompa - in Europa zugelassen, in Deutschland nicht auf dem Markt. (Bild: Eisai)

Fycompa - in Europa zugelassen, in Deutschland nicht auf dem Markt. (Bild: Eisai)


Das japanische Pharmaunternehmen Eisai stellt zum 1. April 2016 sein für Patienten kostenfreies Individualimport-Programm für Fycompa® ein. Das Antiepileptikum wird dann nur noch Wege des Einzelimports zu beziehen sein.

Ab April 2016 wird das Epilepsie-Arzneimittel Fycompa® (Perampanel) von Eisai für deutsche Patienten nicht mehr über das vom Hersteller eingerichtete Individualimport-Programm zu beziehen sein. Dann müssen Patienten, die das in Deutschland nicht auf dem Markt befindliche Arzneimittel weiter einnehmen wollen, auf den Einzelimport ausweichen.

Zwei G-BA-Beschlüsse, zwei Mal kein Zusatznutzen

Fycompa® wurde im September 2012 in Deutschland neu eingeführt. Seitdem ist das Antiepileptikum schon zwei Mal beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) abgeblitzt: Kein Zusatznutzen, entschied das Gremium im März 2013 und im November 2014.

Schon nach dem ersten Beschluss entschied der Hersteller, das Präparat Ende 2013 vom deutschen Markt zu nehmen. Zu diesem Zeitpunkt seien bereits mehr als 5.000 Epilepsiepatienten in Deutschland mit Perampanel behandelt worden, so Eisai. Zunächst hieß es, die Marktrücknahme solle vorrübergehend sein – denn das Unternehmen wollte einen weiteren Anlauf beim G-BA nehmen. Doch vor einem Jahr kam dieser abermals zu dem Ergebnis, dass das Antiepileptikum keinen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie habe.

Import-Programm mit Anlaufschwierigkeiten

Solange Eisai noch hoffte, in der zweiten Nutzenbewertung besser abzuschneiden und damit einen aus seiner Sicht wirtschaftlichen Erstattungsbetrag für das Arzneimittel aushandeln zu können, mussten auf Fycompa® eingestellte Patienten nicht auf ihr Arzneimittel verzichten. Ihnen wurde ab 2014 ein Programm für den Einzelimport aus der Schweiz angeboten, das die Clinigen Group PLC abwickelte. Ein für die Apotheken technisch nicht ganz einfaches und datenschutzrechtlich zunächst umstrittenes Prozedere. Doch es wurde nachgebessert. Und wer sich durchbiss, verschaffte Patienten das Arzneimittel letztlich kostenfrei.

Damit wird ab nächstem April Schluss sein. Das europaweit zugelassene Arzneimittel kann dann nur noch im Wege des Einzelimports (§ 73 Abs. 3 Nr. 1 AMG) bezogen werden. Diese Möglichkeit ist eröffnet, wenn das Arzneimittel zwar in Deutschland oder einem anderen EU-Land zugelassen ist, hierzulande aber nicht zur Verfügung steht. Gründe für die Nichtverfügbarkeit können die Marktrücknahme sein – wie hier – oder auch ein Lieferengpass. 

Eisai beklagt „nicht angemessene“ Bewertung

Nach wie vor beklagt Eisai, dass der G-BA den Zusatznutzen von Fycompa® nur aus methodischen Gründen nicht anerkannt habe und den „nachgewiesenen klinischen Patientennutzen nicht angemessen bewertet“ habe. Unter den derzeitigen Rahmenbedingungen scheine eine Anerkennung des Zusatznutzens für innovative Antiepileptika nicht möglich, so das Unternehmen. Eisai werde „weiterhin mit dem G-BA und anderen Interessensgruppen zusammenarbeiten, um eine nachhaltige Lösung zu finden, damit Epilepsiepatienten in Deutschland einen routinemäßigen Zugang zu den von ihnen benötigten Medikamenten erhalten“. In den meisten europäischen Ländern, so betont Eisai, sei Perampanel gegenwärtig erhältlich und erstattungsfähig.

Kostenübernahme frühzeitig klären

Wie erfolgreich dieses Unterfangen ist, ist fraglich. Jetzt müssen sich betroffene Patienten erst einmal auf Mehrkosten einstellen, wollen sie ihrem Arzneimittel treu bleiben. Eisai rät ihnen, das Gespräch mit ihrem Arzt und Apotheker zu suchen, damit die Frage der Kostenübernahme frühzeitig mit der Krankenkasse abgeklärt werden kann.


Kirsten Sucker-Sket (ks), Redakteurin Hauptstadtbüro
ksucker@daz.online


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