Wirtschaft

Fycompa: Neuer Anlauf

Eisai reicht zum zweiten Mal Dossier beim G-BA ein

BERLIN (jz) | Eisai hat das Dossier zu seinem Antiepileptikum Fycompa® (Perampanel) zur erneuten Bewertung des Zusatznutzens beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eingereicht. Im ersten Anlauf hatte der G-BA einen Zusatznutzen als nicht belegt angesehen. Das Unternehmen zeigt sich zuversichtlich, nun besser abzuschneiden.

Seit August 2013 ist das Wirtschaftlichkeitskriterium für die zweckmäßige Vergleichstherapie bei der frühen Nutzenbewertung aufgehoben. Seither kann in Fällen, in denen es mehrere Vergleichstherapien gibt, die gleichermaßen zweckmäßig sind, der Zusatznutzen gegenüber jeder dieser Therapien nachgewiesen werden. Die wirtschaftlichste muss es nicht mehr zwingend sein. Nach seiner ersten, negativen Bewertung beschloss der G-BA sodann, dass Eisai sein Antiepileptikum frühzeitig zur erneuten Nutzenbewertung einreichen könne. Anfang Februar gab er dem Antrag von Eisai statt.

Nun zeigt sich das Unternehmen optimistisch: Seit der Einführung im September 2012 habe sich bei etwa 3000 bis 4000 Epilepsiepatienten, die hierzulande mit Fycompa® behandelt wurden, ein klinischer Nutzen gezeigt, berichtet Eisai-Präsident Gary Hendler. Er ist „überzeugt, dass der G-BA seine erste Stellungnahme überdenken und schwerkranken Patienten den klinischen Nutzen, den Fycompa® Menschen mit refraktärer Epilepsie bietet, im Endeffekt nicht vorenthalten wird“. Mit einer erneuten Entscheidung über einen Zusatznutzen rechnet das Unternehmen innerhalb der nächsten sechs Monate.

Nach der negativen G-BA-Beurteilung hat Eisai ab Juni 2013 den Vertrieb von Perampanel in Deutschland vorläufig ausgesetzt und ein auf Einzeleinfuhr beruhendes „Named-Patient-Access-Programm“ eingerichtet. Damit sollte sichergestellt werden, dass Epilepsiepatienten weiterhin mit Fycompa® versorgt werden, solange der G-BA die erneute Antragstellung bearbeitete. Die Bestellung und Verrechnung – verwaltet von Clinigen – sorgte in Apotheken zunächst allerdings für Verwirrung. Eisai reagierte und bemühte sich, das Bestellprozedere übersichtlicher darzustellen und besser über die Verrechnung des Imports aufzuklären. 

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