Anwendungseinschränkungen für Strontium

Der CHMP kommt zu der Einschätzung, dass es für einige Patienten keine Alternative zu Strontiumranelat gebe, da sie andere Wirkstoffe nicht vertragen oder aufgrund von Kontraindikationen nicht erhalten dürfen. Außerdem sind die thrombotischen Risiken nach Einschätzung des CHMP weitgehend auf Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren beschränkt.

Die Indikation des Wirkstoffs soll aber deutlich eingeschränkt werden. Der Einsatz soll künftig auf Männer und Frauen mit einer schweren Osteoporose beschränkt werden, die ein hohes Risiko für Knochenbrüche haben und bei denen andere Wirkstoffe wegen Kontraindikationen oder Unverträglichkeit nicht eingesetzt werden können. Es sollen klare Kontraindikationen formuliert werden für Patienten mit ischämischen Herzerkrankungen, peripheren arteriellen und oder zerebrovaskulären Erkrankungen sowie mit unkontrollierter Hypertonie.

Der Ausschluss der Kontraindikationen muss vor Beginn der Behandlung dokumentiert und danach alle sechs bis zwölf Monate kontrolliert werden. Sollten Patienten eine der vorgenannten Erkrankungen unter Therapie mit Protelos^® entwickeln, ist die Therapie umgehend abzubrechen. Die endgültige Entscheidung zu Strontiumranelat trifft die EU-Kommission, die sich in aller Regel an die Empfehlungen der EMA hält.

Quelle: European Medicines Agency recommends that Protelos/Osseor remain available but with further restrictions. Mitteilung der EMA  vom 21. Februar 2014.