Zulassungsempfehlung des CHMP

Adalimumab-Biosimilars zur Zulassung empfohlen

London / Stuttgart - 27.01.2017, 17:55 Uhr

Amgevita und Solymbic enthalten beide den gleichen Antikörper Adalimumab. Der TNF-alpha-Inhibitor neutralisiert die Wirkung des Tumornekrosefaktors. (Foto: iculig / Fotolia.com)

Amgevita und Solymbic enthalten beide den gleichen Antikörper Adalimumab. Der TNF-alpha-Inhibitor neutralisiert die Wirkung des Tumornekrosefaktors. (Foto: iculig / Fotolia.com)


Der Humararzneimittelausschuss der EMA hat acht Arzneimittel zur Zulassung empfohlen: Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion, rheumatoide Arthritis und  COPD. Auch zwei Biosimilar und ein Antibiotikum erhielten ein positives Votum. Zwei Arzneimittel lehnte der Ausschuss ab.

In seiner Sitzung vom 26. Januar 2017 ist der Humanarzneimittelausschuss der EMA, CHMP, bei acht Arzneimitteln zu einer positiven Einschätzung gekommen. 

Das Committee for Medicinal Products for Human Use empfiehlt die Zulassung von Xeljanz zur Therapie der rhreumatoiden Arthritis. Xeljanz enthält den Wirkstoff Tofactinib, ein selektiver Hemmstoff der Janus-Kinasen JAK 1 und JAK3. Auf diese Weise unterdrückt Tofactinib die Synthese proinflammatorischer Interleukine (IL-2, -4, -7, -9, -15, -21) und Interferone und moduliert so den Entzündungsprozess. Der pharmazeutische Unternehmer hinter Xeljanz ist Pfizer.

Xeljanz soll in Kombination mit Methotrexat bei erwachsen Patienten mit rheumatoider Arthritis zum Einsatz kommen, die mit anderen Antirheumatika nicht ausreichend therapiert sind beziehungsweise, die Unverträglichkeiten auf andere antirheumatische Wirkstoffe zeigen. 

Xeljanz steht Patienten in den Vereinigten Staaten bereits seit 2012 therapeutisch zur Verfügung. 2013 hatte die europäische Zulassungsbehörde EMA die Zulassung von Xeljanz zunächst abgelehnt.

Auch der langwirksame Muscarinrezeptor-Antagonist Umeclidinium mit dem Handelsnamen Rolufta bekam eine positive Einschätzung vom CHMP. Rolufta von GSK soll als Pulverinhalator COPD-Patienten zur Verfügung stehen. GlaxoSmithKline hat bereits die Zulassung für einen Umeclidiumium-haltigen Pulverinhalator, Incruse.

 Der CHMP befindet auch Tadalafil Lilly des Bad Homburger Pharmakonzerns Eli Lilly für zulassungswürdig. Lilly vermarktet Tadalafil bereits unter dem Handelsnamen Cialis und bringt mit Tadalafil Lilly sein eigenes Generikum in den pharmazeutischen Markt. Der PDE5-Inhibitor soll – wie Cialis auch – zur Therapie der erektilen Dysfunktion und des benignen Prostatasyndroms eingesetzt werden.

Hospira hatte ebenfalls einen Wirkstoff zur Zulassung bei der EMA eingereicht: Daptomycin Hospira. Das ausschließlich gegen grampositve Keime wirksame Antibiotikum erhielt vom CHMP eine positive Einschätzung. Das Originalpräparat ist Cubicin und wird von MSD vermarktet. Daptomycin Hospira stimmt mit den Indikationsgebieten von Cubicin überein: Das zyklische Lipopeptid ist indiziert bei schweren Haut- und Weichteilinfektionen (bereits für Kinder ab einem Jahr) und bei Erwachsenen mit einer rechtsseitigen, durch Staphylococcus aureus ausgelösten, Endokarditis.

Daptomycin kommt außerdem zum Einsatz, bei Staphylococcus-aureus-Bakteriämien, die mit RIE (rechtsseitig infektiöse Endokarditis) oder mit cSSTI (komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen) assoziiert sind.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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