Rote-Hand-Brief

Erhöhtes Risiko für Myokardinfarkt unter Strontiumranelat

14.05.2013, 10:32 Uhr


Der Hersteller Servier informiert in einem Rote-Hand-Brief über die Einschränkung der Indikation sowie neue Kontraindikationen und Warnhinweise für Strontiumranelat (Protelos®), um das Risiko für unerwünschte kardiale Ereignisse zu reduzieren.

Bei einer kürzlich durchgeführten Bewertung aller verfügbaren Sicherheitsdaten zu Strontiumranelat sind - außer dem bereits bekannten Risiko für venöse Thromboembolien - Bedenken bezüglich der kardiovaskulären Sicherheit aufgetreten. Eine Analyse randomisierter kontrollierter Studien zeigte ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, jedoch ohne ein erhöhtes Risiko bezüglich der Mortalität zu beobachten. Diese Schlussfolgerung basiert vorwiegend auf Daten von gepoolten placebokontrollierten Studien in postmenopausalen osteoporotischen Patientinnen (3803 mit Strontiumranelat behandelte Patientinnen, entsprechend 11.270 Patientenjahre; 3769 mit Placebo behandelte Patientinnen, entsprechend 11.250 Patientenjahre). In den nächsten Monaten wird die Europäische Arzneimittelagentur EMA eine umfassende Nutzen-Risiko-Bewertung durchführen.

Die Anwendung von Strontiumranelat ist ab jetzt beschränkt auf die Behandlung der schweren Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko.

Es sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit der Anamnese einer ischämischen Herzkrankheit, einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit und/oder einer zerebrovaskulären Erkrankung sowie bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie.
Die Behandlung sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Osteoporosetherapie unter Berücksichtigung des individuellen Patientenrisikos begonnen werden. Vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen sollten verschreibende Ärzte die Patienten hinsichtlich ihres kardiovaskulären Risikos beurteilen. Patienten mit signifikanten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Strontiumranelat behandelt werden.

  

Quelle: Rote-Hand-Brief der Servier Deutschland GmbH vom 15. Mai 2013.


Dr. Carolina Kusnick


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