Anwendungsbeschränkungen

Leberschäden unter Flupirtin

25.10.2013, 15:56 Uhr


Das ARD-Magazin „Kontraste" erhebt in seiner Sendung vom 24. Oktober 2013 heftige Vorwürfe gegen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Es hätte zu spät auf die Problematik der Lebertoxizität von Flupirtin hingewiesen.

Das zentral wirkende nicht-opioide Analgetikum Flupirtin (Katadolon®) wurde 1985 zur Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen eingeführt. Schon damals gab es Hinweise auf eine leberschädliche Wirkung, die Anwendung wurde auf maximal acht Tage beschränkt. 1989 wurde die Zulassung auf eine „kurzfristige Behandlung” von „höchstens vier Wochen“ erweitert. Ab 2001 wurde darauf hingewiesen, dass Flupirtin überwiegend über die Leber metabolisiert wird und bei längerer Anwendung regelmäßige Kontrollen der Leberenzymwerte notwendig sind, um lebertoxische Wirkungen zu erkennen. Im Juli 2013 informierte der Hersteller nach einer erneuten Nutzen-Risiko-Bewertung der Flupirtin-haltigen Arzneimittel in einem Rote-Hand-Brief über eine Einschränkung der therapeutischen Zielgruppe und eine Begrenzung der Behandlungsdauer.

Bisher liegen 1044 Fallberichte zu Flupirtin in der Datenbank des BfArM über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) vor. 378 dieser Fälle können dem Bereich „Erkrankungen der Leber und Gallenerkrankungen“ zugeordnet werden. In 73 Fällen wird explizit eine Form des Leberversagens erwähnt. In 16 der 378 Fälle wird über einen tödlichen Ausgang berichtet und in fünf Fällen über eine Lebertransplantation.

„Kontraste“ wirft dem BfArM vor, die Verbraucher zu spät über die Gefahr von Leberschäden informiert und zu spät Maßnahmen ergriffen zu haben, um die Anwendungsdauer von Flupirtin zu beschränken.

Das BfArM hat dazu auf acht Seiten umfangreiche Informationen über die europaweit veranlassten Sicherheitsmaßnahmen zur Verfügung gestellt - auch zu den Maßnahmen, die das BfArM bereits seit der Zulassung und in den zurückliegenden Jahren umgesetzt hat. Diese Informationen stehen zum Download auf der Internetseite des BfArM bereit.

Den Beitrag der Kontraste-Redaktion "Lebensgefährliche Risiken - Kontrollbehörde für Arzneimittel versagt" können Sie über die ARD-Mediathek anschauen.

Lesen Sie ausführlicher in der DAZ 2013, Nr. 13 S. 84: "Problem Lebertoxizität

Risikobewertungsverfahren für Flupirtin gestartet".


Dr. Carolina Kusnick


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