Arzneimittel und Therapie

Flupirtin und Hydroxyethylstärke unter Beobachtung

Europäische Arzneimittelagentur startet neue Risikobewertung

ck/BfArM | Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über die Einleitung eines europäischen Risiko­bewertungsverfahrens für Flupirtin zur Schmerzbehandlung und für HES-haltige Arzneimittel zur Infusion als Volumenersatzmittel.

Bei Flupirtin wurde dieses Verfahren wegen schwerwiegende Leberprobleme durch das BfArM ausgelöst und führte 2013 zu Einschränkungen bei der Anwendung: Die Anwendungs­dauer von Flupirtin wurde auf zwei Wochen begrenzt und auf Patienten beschränkt, bei denen andere Schmerzmittel nicht angewendet werden können. Zudem wurden Kontrollen der Leberwerte während der Behandlung eingeführt. Die EMA verlangte außerdem Studien, um die Wirksamkeit dieser Maßnahmen nachzuweisen. Die nun vorliegenden Ergebnisse zeigen, dass zwar die Anzahl von Patienten, die mit Flupirtin behandelt werden, abgenommen hat, die Einschränkungen aber nicht in ausreichendem Maß beachtet werden. Außerdem wurden weiterhin Fälle von schwerwiegenden Leberschädigungen berichtet. Jetzt will der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) untersuchen, wie sich die aktuellen Daten auf das Nutzen-­Risiko-Verhältnis auswirken, und entscheiden, ob regulatorische Maßnahmen erforderlich sind.

Die Bewertung der Hydroxyethyl­stärke(HES)-­haltigen Arzneimittel wurde durch die schwedische Arzneimittelbehörde initiiert. Anlass waren zwei Studien, die zeigen, dass HES-haltige Arzneimittel trotz der in 2013 eingeführten Anwendungsbeschränkungen außerhalb des zugelassenen Einsatzes verwendet werden, auch bei Schwerkranken und Patienten mit Sepsis und Nierenschäden. |

Quelle

Flupirtin: Erneut europäisches Risikobewertungsverfahren eingeleitet. Informationen des BfArM, 27. Oktober 2017, www.bfarm.de

Die EMA startet eine neue Risikobewertung von HES-haltigen Arzneimitteln. Informationen des BfArM, 27. Oktober 2017, www.bfarm.de

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