Pharmakovigilanz

Flupirtin nicht länger als zwei Wochen – Aus für Kinderzäpfchen?

14.06.2013, 16:44 Uhr


„Nur für akute Schmerzen bei Erwachsenen, wenn andere Schmerzmittel nicht eingenommen werden können und eine maximale Anwendungsdauer von zwei Wochen!“ - so lauten die Empfehlungen des PRAC im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens für das Analgetikum Flupirtin. Das Verfahren war aufgrund vermehrter Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die die Leber betreffen, gestartet worden.

Flupirtin (Katadolon®)ist ein zentral wirkendes, mittelstarkes bis starkes, nicht-opioides Analgetikum. Weil es neben der schmerzstillenden Wirkung auch muskelrelaxierend wirkt, wird es unter anderem bei schmerzhaften Muskelverspannungen der Halte- und Bewegungsmuskulatur, Spannungskopfschmerz sowie Regelschmerzen eingesetzt. Aufgrund vermehrter Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen, von denen mehr als ein Drittel Leber- oder Gallenerkrankungen beschreiben, hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bei der EMA ein Risikobewertungsverfahren beantragt, das im März 2013 in die Wege geleitet worden war. Jetzt hat das Pharmacovigilance Risk Assesment Comittee (PRAC) der EMA sich in seiner Empfehlung für Anwendungsbeschränkungen ausgesprochen. Flupirtin soll in Zukunft nur noch kurzzeitig bis zu einer maximalen Anwendungsdauer von zwei Wochen bei akuten Schmerzen eingesetzt werden. Zudem soll die Anwendung auf Erwachsene, die keine anderen Schmerzmittel, wie NSAR, einnehmen können, beschränkt werden. Für die derzeit im Markt befindlichen Kinderzäpfchen beispielsweise würde die Umsetzung der Empfehlung das Aus bedeuten. Außerdem sollten nach jeder Behandlungswoche die Leberwerte überprüft und das Präparat bei Anzeichen einer Leberschädigung abgesetzt werden. Patienten, deren Leber bereits vorgeschädigt ist oder die andere potenziell hepatotoxische Wirkstoffe einnehmen, sollten von einer Flupirtin-Einnahme absehen.

Ausschlaggebend für die Empfehlungen, war zum einen, dass das Risiko unerwünschter Wirkungen, die die Leber betreffen, mit der Anwendungsdauer steigt. Zum anderen gibt es keine Daten, die den Nutzen einer längerdauernden Flupirtin-Einnahme belegen. Mit den empfohlenen Einschränkungen sieht das PRAC gewährleistet, dass der Nutzen der Flupirtin-Therapie das Risiko nicht übersteigt.

Die Empfehlungen des PRAC werden  nun an die Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) weitergeleitet. Ein einstimmiges Votum des Ausschusses würde zur direkten Umsetzung der Empfehlungen in den Mitgliedstaaten führen. Kommt es lediglich zu einer Mehrheitsentscheidung, werden die Vorschläge an die europäische Kommission weitergeleitet.

Mehr zum Thema:

Problem Lebertoxizität: Risikobewertungsverfahren für Flupirtin gestartet-

Tagesnews Pharmazie - 18. Mär 2013

Quelle: PRAC recommends restricting the use of flupirtine-containing medicines; Pressemeldung der EMA vom 14.6.2013


Julia Borsch


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