EMA-Empfehlung

Aus für Katadolon

Stuttgart - 12.02.2018, 10:45 Uhr

Das Analgetikum Flupirtin könnte demnächst vom Markt verschwinden. (Foto: Teva)

Das Analgetikum Flupirtin könnte demnächst vom Markt verschwinden. (Foto: Teva)


Der Pharmakovigilanzausschuss  der EMA, PRAC, hat empfohlen, die  Zulassungen von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Flupirtin zu widerrufen. Bereits 2013 war die Anwendung des Analgetikums aufgrund von Berichten über schwere Leberschäden massiv eingeschränkt worden. Diese Einschränkungen werden aber nach Ansicht des PRAC nicht ausreichend beachtet.

Nur noch kurzzeitig bis zu einer maximalen Anwendungsdauer von zwei Wochen bei akuten Schmerzen sowie nur noch bei Erwachsenen durfte das Analgetikum Flupirtin (Katadolon® und Generika) seit 2013 noch eingesetzt werden. Die Kinderzäpfchen wurden vom Markt genommen. Zudem wurden Laborkontrollen der Leberwerte während der Behandlung eingeführt. Das hatte das Pharmacovigilance Risk Assesment Comittee (PRAC) der EMA damals im Rahmen eines europäischen Risikobewertungsverfahrens empfohlen. Das Verfahren war aufgrund vermehrter Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen, von denen mehr als ein Drittel Leber- oder Gallenerkrankungen beschrieben hatten, vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) initiiert worden.

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Erneute Risikobewertung beim pRAC

Leberschädigung unter Flupirtin

Im Oktober 2017 setzte die EMA Flupirtin wieder auf die Agenda, wieder ging die Initiative vom BfArM aus. Es bestand der Verdacht, dass die 2013 auferlegten Restriktionen nicht gefruchtet hatten und der Wirkstoff nach wie vor übermäßig verschrieben wird. Das hat die EMA nun bestätigt und daher empfohlen, die Zulassungen Flupirtin-haltiger Arzneimittel zu widerrufen. Studien, die die Wirksamkeit der Maßnahmen überprüft haben, hätten zwar ergeben, dass die Zahl der Patienten, die mit Flupirtin behandelt werden, abgenommen habe, heißt es seitens des PRAC. Die 2013 eingeführten Einschränkungen würden aber dennoch nicht in ausreichendem Maß beachtet. Zudem seien weiterhin Fälle von schwerwiegenden Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Flupirtin berichtet worden. Nach Ansicht des PRAC sind Patienten, die Flupirtin-haltige Arzneimittel einnehmen, weiterhin schwerwiegenden Risiken ausgesetzt, die den Nutzen dieser Arzneimittel überwiegen. 

Wie wirkt Flupirtin?

Flupirtin hat einen etwas exotischen Wirkmechanismus unter den Analgetika. Das zentral wirkende Analgetikum ist ein SNEPCO – Selective NEuronal Potassium Channel Opener – öffnet Kaliumkanäle und stabilisiert so das Ruhemembranpotenzial. Indirekt bleibt folglich die Erregung von NMDA-Rezeptoren aus, da deren Mg2+- Block erst durch eine Depolarisation aufgelöst wird. Das setzt die Erregbarkeit der Nervenzelle herab. Neben der zentralen Analgesie wirkt Flupirtin muskelrelaxierend, soll Chronifizierungsprozesse bei Schmerzzuständen positiv beeinflussen und laut Fachinformation die „Löschung des Schmerzgedächtnisses“ fördern.

Die Empfehlung des PRAC wird nun im nächsten Schritt der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) vorgelegt. Kommt diese zu keinem einstimmigen Ergebnis, muss die Europäische Kommission über die Umsetzung entscheiden.

Das BfArM rät Patienten, die Flupirtin erhalten, bereits jetzt mit ihrem Arzt und ihrem Apotheker darüber zu sprechen, ob die Behandlung fortgeführt werden soll. 


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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5 Kommentare

katadolon

von sabine Sch. am 28.06.2018 um 17:00 Uhr

Nehme Katadolon in hoher Dosierung seit 7 Jahren, es hilft besser als alle anderen Muskelrelaxans und ich hatte nie Nebenwirkungen oder andere Beschwerden.
Was ich nun nehmen soll, das weiss ich zur Zeit noch nicht. Wenn mein Katalodon zuende ist, wird es mir erst einmal sehr schlecht gehen.


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Katadolon

von Synaida Schaffran am 12.06.2018 um 20:36 Uhr

Ich habe es 2014 verschrieben bekommen, doch nach mehreren Wochen Einnahme hatte ich akute Verstopfung, schlechte Leberwerte und Anfang dieses Jahr musste die Galle raus, weil sie plötzlich voller Steine war... Ich war in der Zeit der Einnahme nie unter Labor Kontrolle oder so... Erst bei der akuten opstipation im Krankenhaus wurde Blut abgenommen und dann kamen die schlechten Werte ans Tageslicht... Ich muss aber sagen das mir das Medikament im Arbeitsleben sehr geholfen hat...

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Katadolo-S-long

von meier am 28.04.2018 um 18:27 Uhr

Dieses Medikament nehme ich jetzt seit 1995. Aber immer nur eine halbe Tablette zur Nacht, wenn die Schmerzen so stark sind, (auf der Schmerzskala bei 8-9 liegen) und das Opiat nicht ausreicht. Alle anderen Schmerzmittel wie Aspirin, Paracetamol, Iboprofän und wie sie alle heißen habe ich eine Allergie entwickelt. Nun frage ich mich wie es weiter gehen soll? Ich würde mich freuen, wenn mir jemand ein gleichwertiges Mittel nennen könnte.

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AW: Katadolo-S-long

von Krapp am 13.09.2018 um 17:00 Uhr

Ich bin unter meinen Schmerzen am Verzweifeln!
Seit 2007 habe ich ständig starke Schmerzen und enorme Bewegungseinschränkungen sowie schlaflose Nächte. Damals war ich erst 30. Kein MRT, kein Röntgen, alles ständig wie laut "Lehrbuch" beschrieben- 18 mal physio, 3 Monate quälendes Warten, zwischendurch immer mal akut "Betäubungsmittel" in vermeintliche Gegend der Schmerzen bis zur nächsten Physioverordnung. Akkupunktur, Ibu 600 u. 800, Novaminsulfon 500, Arcoxia 90, Tildin 50 und wie sie nicht noch alle heißen - halfen mir nicht mal ein kleines bisschen!
Bis ich Katadolon S long 400 retadiert erhalten habe. Eine Tablette davon war leider nicht wirklich ausreichend - zwei Tabletten davon allerdings schon!!
Wo findet man heute überhaupt noch Orthopäden, die auf Ursachenforschung gehen und sich nicht nur noch für die Igel Leistungen stark machen?
Laut meiner Jahrelangen Orthopädin musste ich mir anhören, dass ich immer schmerzen haben werde, und es bei mir keine Indikation für eine OP gäbe!!???
Da das für mich unzumutbar wurde suchte ich einen Neurochirurg auf - Hatte dann im Jahr 2017 einen Bandscheibenvorfall der HWS und weiterhin wie seit 11 langen Jahren diese Schmerzen! Dieser schlug mir vorerst eine Facetteninfaltrie vor, was ich auch machte - leider nur für 2 Wochen schmerzfrei und danach leider wie vorher - da dies aber auch wenn nur für 2 wochen half - entschied ich mich für die Op (Versteifung der HWS) Das war das beste was ich habe machen können - direkt nach der Op war der krasse Schmerz/druck an meiner Schulter weg und nun bin ich dort vorerst komplett Schmerzfrei!
Allerdings folgte ca 3 Wochen später ein Bandscheibenvorfall an der LWS - und nach Krankenhausaufenthalt immer noch starke schmerzen, verschreibt mir dieser Arzt kein Katadolon aber auch kein Tildin zur Schmerzbehandlung!??
Trotz seines Wissens, dass mir das Novaminsulfon 500 überhaupt nicht hilft, scheint er der Meinung, dass dies ausreichend sein müsste - ich komme hier echt vom Glauben ab - bin ich diejenige die diese Schmerzen hat oder er??
Mir hilft bisher nur das Katadolon S long, warum es weg soll kann zumindest ich nicht verstehen???
Zumal ich bei Risiko und Nutzen mich eher Frage, was denn Risikoreicher ist: 6-10 Tabletten von Novaminsulfon 500, die trotz dieser Dosis keine Wirkungen zeigen oder zwischen 2 und 4 Tabletten von dem Katadolon, welches auf jeden fall hilft!!!
Erschreckend ist, dass man so Abhängig von Ärzten ist, die einem Schmerzmittelverschreiben - macht ja auch wg. Abhängigkeiten etc. sinn - Aber so, wenn der Arzt einfach entscheidet, dass mein Schmerz, bei dieser oder jener Verletzung nicht so groß sein kann - sehr anmaßend und bevormundend!
Ich wünsche mir weiterhin das Katadolon S long

Katadolon

von Zhou am 13.04.2018 um 21:29 Uhr

Ich bin seit 25 Jahren SchmerzPatient, habe dieses Medikament seit 2007 genommen und es gut vertragen. Auch die Blutwerte waren immer in Ordnung.
Ein gutes Medikament das mir bei Muskelschmerzen half...und sich auch mit Targin vertrug.
Sehr sehr schade, dass es nicht mehr verschrieben werden darf.

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