EMA-Empfehlung

Aus für Katadolon

Stuttgart - 12.02.2018, 10:45 Uhr

Das Analgetikum Flupirtin könnte demnächst vom Markt verschwinden. (Foto: Teva)

Das Analgetikum Flupirtin könnte demnächst vom Markt verschwinden. (Foto: Teva)


Der Pharmakovigilanzausschuss  der EMA, PRAC, hat empfohlen, die  Zulassungen von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Flupirtin zu widerrufen. Bereits 2013 war die Anwendung des Analgetikums aufgrund von Berichten über schwere Leberschäden massiv eingeschränkt worden. Diese Einschränkungen werden aber nach Ansicht des PRAC nicht ausreichend beachtet.

Nur noch kurzzeitig bis zu einer maximalen Anwendungsdauer von zwei Wochen bei akuten Schmerzen sowie nur noch bei Erwachsenen durfte das Analgetikum Flupirtin (Katadolon® und Generika) seit 2013 noch eingesetzt werden. Die Kinderzäpfchen wurden vom Markt genommen. Zudem wurden Laborkontrollen der Leberwerte während der Behandlung eingeführt. Das hatte das Pharmacovigilance Risk Assesment Comittee (PRAC) der EMA damals im Rahmen eines europäischen Risikobewertungsverfahrens empfohlen. Das Verfahren war aufgrund vermehrter Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen, von denen mehr als ein Drittel Leber- oder Gallenerkrankungen beschrieben hatten, vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) initiiert worden.

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Im Oktober 2017 setzte die EMA Flupirtin wieder auf die Agenda, wieder ging die Initiative vom BfArM aus. Es bestand der Verdacht, dass die 2013 auferlegten Restriktionen nicht gefruchtet hatten und der Wirkstoff nach wie vor übermäßig verschrieben wird. Das hat die EMA nun bestätigt und daher empfohlen, die Zulassungen Flupirtin-haltiger Arzneimittel zu widerrufen. Studien, die die Wirksamkeit der Maßnahmen überprüft haben, hätten zwar ergeben, dass die Zahl der Patienten, die mit Flupirtin behandelt werden, abgenommen habe, heißt es seitens des PRAC. Die 2013 eingeführten Einschränkungen würden aber dennoch nicht in ausreichendem Maß beachtet. Zudem seien weiterhin Fälle von schwerwiegenden Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Flupirtin berichtet worden. Nach Ansicht des PRAC sind Patienten, die Flupirtin-haltige Arzneimittel einnehmen, weiterhin schwerwiegenden Risiken ausgesetzt, die den Nutzen dieser Arzneimittel überwiegen. 

Wie wirkt Flupirtin?

Flupirtin hat einen etwas exotischen Wirkmechanismus unter den Analgetika. Das zentral wirkende Analgetikum ist ein SNEPCO – Selective NEuronal Potassium Channel Opener – öffnet Kaliumkanäle und stabilisiert so das Ruhemembranpotenzial. Indirekt bleibt folglich die Erregung von NMDA-Rezeptoren aus, da deren Mg2+- Block erst durch eine Depolarisation aufgelöst wird. Das setzt die Erregbarkeit der Nervenzelle herab. Neben der zentralen Analgesie wirkt Flupirtin muskelrelaxierend, soll Chronifizierungsprozesse bei Schmerzzuständen positiv beeinflussen und laut Fachinformation die „Löschung des Schmerzgedächtnisses“ fördern.

Die Empfehlung des PRAC wird nun im nächsten Schritt der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) vorgelegt. Kommt diese zu keinem einstimmigen Ergebnis, muss die Europäische Kommission über die Umsetzung entscheiden.

Das BfArM rät Patienten, die Flupirtin erhalten, bereits jetzt mit ihrem Arzt und ihrem Apotheker darüber zu sprechen, ob die Behandlung fortgeführt werden soll. 


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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