Geheime Tamiflu®-Daten

Auch Behördenvertreter fordern mehr Transparenz

12.04.2012, 15:45 Uhr


Die Cochrane-Wissenschaftler um Tom Jefferson und Peter Doshi suchen erneut die Öffentlichkeit, um die Freigabe aller Daten aus klinischen Studien zu dem Grippemittel Oseltamivir (Tamiflu®) durch Roche zu forcieren. In einer

Seit Jahren versuchen Tom Jefferson und Kollegen, von Roche vor allem die Daten aus den klinischen Studien zu erhalten, die die Überlegenheit von Oseltamivir gegenüber Placebo gezeigt haben sollen. Es handelt sich dabei um 8 Studien, die 2003 in einer Metaanalyse von Laurent Kaiser aufgeführt worden sind, die aber entweder gar nicht oder nur als Abstract veröffentlicht sind. In einem Cochrane-Review, der Anfang dieses Jahres veröffentlicht worden ist, hatten die Autoren aufgrund der öffentlich zugänglichen Daten sowohl Zweifel an der Wirksamkeit als auch der Sicherheit des von der WHO als "essential medicine" eingestuften Wirkstoffes Oseltamivir geäußert. Die Wissenschaftler werfen der Herstellerfirma Roche vor, die Daten aus der Metaanalyse und weitere Daten gezielt zurückzuhalten. In einem aktuellen Beitrag in PLoSMedicine mit dem Titel “The Imperative to Share Clinical Study Reports – Recommendations from the Tamiflu-Experience“,  machen sie die Antworten von Roche auf ihre Anfragen zur Freigabe der Tamiflu-Daten öffentlich und verweisen auf ständig wechselnde Begründungen, von denen keine glaubwürdig sei. So hatte Roche auch gegenüber der DAZ erklärt, dass die Cochrane-Autoren alle Daten, die sie benötigten, erhalten haben. Dem widersprechen die Cochrane-Wissenschaftler. Sie bekräftigen ihre Forderung auf Herausgabe aller Daten aus klinischen Studien, denn die Öffentlichkeit, die für zugelassene Arzneimittel bezahle und diese anwende, habe ein Recht auf Zugang zu allen vorhandenen Informationen.
In der gleichen Ausgabe von PLoS-Medicine unterstützen Vertreter von Zulassungsbehörden - unter anderem der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der Agence Francaise de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) - die Forderung nach mehr Transparenz und machen Vorschläge zur Lösung des Problems. So sollen beispielsweise adäquate Standards entwickelt werden, die bei Veröffentlichung von klinischen Studiendaten den Schutz personenbezogener Daten gewährleisten.

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Dr. Doris Uhl


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