Therapien im Gespräch

Die zehn lästigsten Lieferengpässe des Jahres

Hintergründe, Folgen und mögliche Alternativen

rr | Die Defekte spielen die Apotheken langsam kaputt. Das Problem war 2019 stärker zu spüren denn je, sodass „Lieferengpass“ sogar als Unwort des Jahres vorgeschlagen wurde – von einem Apotheker. Fehlen lebenswichtige Arzneimittel, trifft dies aber vor allem die Patienten. Die Publikumsmedien haben das Thema längst für sich entdeckt, nun wacht auch die Politik auf. Bis es Lösungen gibt, sollte man auf keinen Fall den Humor verlieren, denn er ist der Knopf, der verhindert, dass einem der Kragen platzt (Joachim Ringelnatz).
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„Wie viele Dauerdefekte sind bei Ihnen derzeit gelistet?“ – fragte die Redaktion von DAZ.online Ihre Leser im Mai. Jeder Fünfte gab zwischen 100 und 124 an, jeder Zehnte mehr als 200 [Meldung auf DAZ.online vom 21.05.2019]. Die Situation hat sich im Laufe des Jahres nicht gebessert. Mittlerweile ist eine Rückmeldung von Großhandel ohne Defekte eher die Regel als die Ausnahme. Die Telefone in den Praxen liefen heiß, solange bei jeder Überschreitung des Preisankers Rücksprache mit dem Arzt gehalten werden musste. Immerhin – dieser Zustand hat sich im Herbst ge­ändert. Zum Jahreswechsel gibt es die Hitliste der Arznei­mittel, die Apothekern 2019 graue Haare bescherten.

Platz 10: Desfesoterodin

Im Mai kündigte sich die Misere an: Ein Produktionsausfall sorgte dafür, dass Apotheken mit dem Blasenspasmolytikum Tovedeso® in der Stärke 3,5 mg leer liefen [DAZ 20, S. 37]. Vor allem für Patienten, die nach Tevas eifriger Werbeaktion in Arzt­praxen und Apotheken neu auf Deso­fesoterodin eingestellt waren, war das ein Problem: Die 7-mg-Retardtabletten lassen sich nicht teilen. Zur Überbrückung kam beispielsweise Trospiumchlorid (z. B. Spasmex®) infrage. Doch wegen seiner guten Verträglichkeit drängten die Patienten auf Tovedeso®. Erst sollten sie sich bis zum Spätsommer gedulden. Als dann der Hahn endlich wieder aufgedreht wurde, gab es bereits den ersten Bodenfrost.

Platz 9: Indapamid

Dass die doch eher unscheinbaren Diuretika Indapamid (z. B. Natrilix®, BiPreterax®) und Chlortalidon (z. B. Hygroton®) im Frühjahr 2019 wegen Lieferproblemen negativ auffielen, hatte einen besonderen Grund: Sie traten aus dem Schatten ihrer Leit­substanz Hydrochlorothiazid (HCT), die wegen zweier Registerstudien aus Dänemark in Verruf geraten war [DAZ Nr. 13, S. 22]. Deren Ergebnisse zeigten einen kumulativen dosisabhängigen Zusammenhang zwischen der Einnahme von HCT und dem Auftreten von Nicht-Melanom-Hautkrebserkrankungen (Basaliomen und Spinaliomen), auch bekannt als weißer Hautkrebs. Die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie (DGK) warnte eindringlich davor, HCT aus Angst vor Krebs abzusetzen. Dass aber nicht nur über einen Wechsel auf die als Alternativen empfohlenen Thiazid-Analoga Chlortalidon und Indapamid nachgedacht wurde, spiegelten die Lieferengpässe wider, die zum Glück nur von kurzer Dauer waren.

Platz 8: Aspirin® Complex und Effect

Im Jahr 2018 war noch Aspirin® i.v. das Sorgenkind. In diesem Jahr sorgten seine Geschwister Aspirin® Effect und Aspirin® Complex zum Höhepunkt der Erkältungswelle für Ärger. Terminlieferungen sagte Familie Bayer komplett ab. Der Engpass bei der Erkältungskombi (ASS/Pseudoephedrin) wurde bereits im Herbst 2018 angekündigt und war im Frühjahr 2019 überstanden. Schuld waren „Korrektur- und Modernisierungsmaßnahmen“ am Produktionsstandort Bitterfeld [Meldung auf DAZ.online vom 05.02.2019]. Aspirin® Effect gibt es schon so lange nicht, dass die Erinnerung daran langsam verblasst und das Gerücht aufkam, es solle vom Markt genommen werden. Bayer wies diese Vermutungen jedoch zurück.

Platz 7: Zoely®

Von wegen pillenmüde: Als in diesem Jahr die Zweifachkombipille Zoely® nicht verfügbar war, waren Ärzte, Apotheker und vor allem Patienten schlagartig hellwach, denn es fehlte schlicht eine Alternative [Meldung auf DAZ.online vom 16.05.2019]. Zoely ist die einzige Pille mit 17β-Estradiol, das mit dem körpereigenen Östrogen identisch ist, und auch die Gestagen-Komponente Nomegestrolacetat findet man sonst in keinem anderen Präparat. Mitte Mai vertröstete der Hersteller die Frauen auf die 24. Kalenderwoche (KW). In der Zwischenzeit versuchte man, das Präparat aus anderen Ländern Europas, wie Spanien und den Niederlanden oder der Schweiz, zu importieren. Doch der Einzelimport nach § 73 Abs. 3 AMG war nicht zulässig, da es sich bei Zoely um ein zentral zugelassenes Präparat handelt [DAZ 25, S. 16]. Seit der KW 34 ist die begehrte Pille wieder lieferbar, zunächst ein­geschränkt als Monatspackung, seit November wieder vollumfänglich.

Platz 6: Grippeimpfstoff

Für Lieferengpässe bei Impfstoffen ließe sich eine eigene Hitliste erstellen, in der auch Varivax® (gegen Varizellen), Priorix Tetra® (gegen Mumps, Masern, Röteln und Windpocken) und Rabipur® (gegen Tollwut) einen der vorderen Plätze verdient hätten. Doch sollen an dieser Stelle nur Vertreter gewürdigt werden, die fast täglich für Ärger sorgten. Jahr für Jahr sind die Apo­theken darum bemüht, die Patienten zur Influenza-Impfung zu motivieren. Wenig Sinn macht der Aufwand jedoch, wenn Deutschland der Impfstoff ausgeht – so geschehen in der Saison 2018/2019. Bereits im November wurde aufgrund der Liefer- und Verteilungsschwierigkeiten der Versorgungs­mangel ausgerufen [Meldung auf DAZ.online vom 17.05.2019]. Diese Feststellung ermöglichte es den zuständigen Landesbehörden, nach Maßgabe des § 79 Abs. 5 und 6 AMG im Einzelfall und befristet von den normalerweise bestehenden strengen Vorgaben des Arzneimittelgesetzes abzuweichen. Impfstoffe durften nun aus dem Ausland importiert und unter Apotheken getauscht werden. Mitte Mai 2019 wurde der Versorgungs­mangel offiziell für beendet erklärt – pünktlich zum Ende der Grippesaison. Das soll sich in der aktuellen Saison nicht wiederholen: Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hatte Anfang Oktober schon deutlich mehr Impfdosen freigegeben als für die gesamte Grippesaison 2018/2019 (17 vs. 15,7 Mio.) [Meldung auf DAZ.online vom 14.10.2019].

Platz 5: Shingrix®

Und noch ein weiterer Impfstoff brachte (und bringt) Deutschland in Bredouille. Der Herpes-zoster-Impfstoff Shingrix® ist seit dem 1. Mai 2019 für Personen ab einem Alter von 60 Jahren sowie für Personen mit einer erhöhten gesundheitlichen Gefährdung ab einem Alter von 50 Jahren eine Kassenleistung [Meldung auf DAZ.online vom 23.07.2019]. Auf den Ansturm, der auf diese Neuerung folgte, war Glaxo­SmithKline offensichtlich nicht vor­bereitet: Sowohl die 10er- als auch die 1er-Packung stehen seit Mai auf der Engpassliste des PEI. Die Ständige Impfkommission (STIKO) sprach sich dafür aus, noch vorhandene Dosen vorzugsweise für die Komplettierung begonnener Impfserien einzusetzen. Neue Impfserien sollen erst begonnen werden, wenn die Gabe der zweiten Impfdosis sichergestellt ist – das kann noch dauern. Optimalerweise soll die zweite Gabe nach zwei bis sechs Monaten erfolgen. Eine Phase-III-Studie mit 354 Teilnehmern ergab aber, dass auch nach einem Impfabstand von zwölf Monaten 94,5% der Probanden eine ausreichende Immunität auf­weisen [DAZ Nr. 45, S. 30] – besser spät als nie.

Platz 4: Oxytocin

Das Hormon Oxytocin hätte nach Meinung der Krankenhausapotheker sicher den Sprung auf das Siegertreppchen der lästigsten Lieferengpässe 2019 verdient. Im Kreißsaal ist es ein Notfallarzneimittel, da es zur Behandlung der peripartalen Blutung, einer lebensbedrohlichen Komplikation der Geburt und häufigste Ursache für den maternalen Tod, quasi unabdingbar ist [DAZ 12, S. 16]. Anfang des Jahres befanden sich fast alle Präparate auf der Engpassliste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Grund waren Lieferprobleme beim Marktführer Rotexmedica. Das Bundesgesundheitsministerium folgte der Bitte der Krankenhausapotheker, den Versorgungsmangel festzustellen [DAZ 13, S. 20]. Unter anderem war es nun möglich, Chargen entsprechender Arzneimittel von Hexal freizugeben, die zuvor wegen des Fehlens einer aktuellen Packungsbeilage und der neu vorgeschriebenen Sicherheitsmerkmale nicht auf den Markt konnten. Kurze Zeit später wurde wieder Entwarnung gegeben [DAZ 21, S. 14].

Platz 3: Ibuprofen

Patienten erklären zu müssen, warum ein „Allerwelts-Arzneimittel“ wie Ibuprofen nicht lieferbar ist, bereitete Apothekern Kopfzerbrechen. Vor allem die Stärken 600 mg und 800 mg fehlten seit Jahresmitte gleich bei mehreren Herstellern [DAZ Nr. 36, S. 14]. Retardtabletten entwickelten Goldstaub-Charakter. Doch auch der OTC-Blockbuster Dolormin wirkte nicht mehr schnell gegen Schmerzen: Der Engpass dauerte über mehrere Monate bis weit in den Herbst an. Wie kann es trotz mehrerer Produktionsstätten immer wieder zu Problemen bei Ibuprofen kommen? In diesem Jahr war das Wetter schuld. Viele kleine Wirkstoff-Produzenten haben ihre Anlagen durch die gestiegenen Umweltauflagen mittlerweile geschlossen und lassen in Großanlagen produzieren. Eine davon steht in den Vereinigten Staaten von Amerika, die besonders häufig von Hurrikans heimgesucht werden …

Platz 2: Valsartan

Von dem Nitrosamin-Skandal konnten sich Valsartan und seine Verwandten noch immer nicht erholen. Wir erinnern uns: Die Apothekerschaft erfuhr von den „krebserregenden Blutdrucksenkern“ zuerst aus der Laienpresse oder von aufgebrachten Patienten. Ab Sommer 2018 führten die Ver­unreinigungen N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und Diethylnitrosamin (NDEA), die durch einen veränderten Herstellungsprozess hineingelangten, zu weltweiten Sartan-Rückrufen. Da der Hersteller TAD Pharma nicht beim chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produzierte, behielt er seine weiße Weste an und bediente den Markt mit seinen Präparaten Valsacor® und Valsacor comp.® über mehrere Monate fast im Alleingang (ca. 87 Prozent des Gesamtmarktvolumens). Ende April versiegte auch diese Quelle [Meldung auf DAZ.online vom 26.04.2019]. Inzwischen sorgen Sartan-Verordnungen nicht mehr für Schweißausbrüche, denn auch einige andere Hersteller melden wieder grüne Haken [Meldung auf DAZ.online vom 06.11.2019]. Doch nur nicht zu früh gefreut: Im Laufe der Zeit kamen nicht nur weitere Nitros­amine als Verunreinigungen hinzu, sondern auch art­fremde Arzneimittel (z. B. Ranitidin) – Rückrufe inklusive. Zum Weiterlesen: siehe nachfolgenden Artikel „Die Spitze des Eisbergs“.

Platz 1: Venlafaxin

Das Antidepressivum ist amtierender König im Dschungel der Liefereng­pässe, nicht zuletzt, weil auch die Aussicht auf das neue Jahr trübe ist. Seit Juli ist Venlafaxin in zahlreichen Stärken (37,5 mg, 75 mg, 150 mg) nicht lieferbar, in jeglicher Darreichungsform (schnellfreisetzende Tablette oder Retardform) [Meldung auf DAZ.online vom 22.07.2019]. Patienten telefonieren verzweifelt alle Apotheken im Umkreis ab, Arztpraxen erkundigen sich nach der Lieferfähigkeit, bevor sie ein Rezept ausstellen. Einzig Originalhersteller Pfizer hat sein Trevilor® noch vorrätig, doch müssen die Patienten die Mehrkosten im dreistelligen Bereich (beispielsweise bei Trevilor® retard 75 mg, 100 Retardkapseln: circa 150 Euro) aus eigener Tasche zahlen. Die Krankenkassen wollen dafür jedenfalls nicht pauschal aufkommen [DAZ Nr. 43, S. 20]. Die Überbrückung mit Alternativen ist schwierig. Rein theoretisch soll Duloxetin Venlafaxin am ähnlichsten sein, beide Wirkstoffe gehören zur Klasse der Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Inhibitoren (SNRI), erklärte die Medizinabteilung bei Teva auf Nachfrage. Selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) fehlt ein Teil der Wirkung, Trizyklika haben mehr Nebenwirkungen. Oft haben die Patienten einen langen Leidensweg hinter sich, bis sie einen geeigneten Wirkstoff gefunden haben. Eine Umstellung birgt Risiken. Die Dosis von Venlafaxin sollte auf jeden Fall schrittweise reduziert werden, um Absetzerscheinungen zu vermeiden – eine äußerst deprimierende Situation, wenn die Schubladen leer sind … |

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