Epilepsieanfall trotz Bioäquivalenz

Nach Ablauf des Patents dürfen Generika auf den Markt gebracht werden, wenn sie hinsichtlich Dosierung, Stärke, Applikationsweg, Sicherheit, Qualität und dem vorgesehenen Anwendungsgebiet mit dem jeweiligen Originalpräparat übereinstimmen. Zudem muss die Bioäquivalenz in entsprechenden Studien belegt worden sein. Trotz der strengen Anforderungen ist die Austauschbarkeit von Antiepileptika im klinischen Umfeld umstritten. Aus diesem Grund untersuchten deutsche Forscher, ob der Wechsel auf ein wirkstoffgleiches Präparat eines anderen Herstellers das Risiko für erneute Anfälle bei zuvor anfallsfreien Epilepsiepatienten erhöht.

Dazu wurden anonymisierte Patientendaten, die zwischen 2011 und 2016 in der IMS-Disease-Analyzer-Datenbank erfasst wurden, ausgewertet. Insgesamt wurden die Daten von 3530 Patienten mit Epilepsie berücksichtigt. Alle Verordnungen eines in Deutschland zugelassenen Antiepileptikums wurden dokumentiert. Die Kohorte wurde in eine Anfallsgruppe und eine anfallsfreie Kontrollgruppe aufgeteilt, wobei beide Gruppen nach Alter, Geschlecht, Versicherungsstatus und behandelndem Arzt vergleichbar waren. Das Risiko für erneute Anfälle nach einem Herstellerwechsel wurde mit multivariaten Regressionsmodellen analysiert. Patienten, die unter Anfällen litten, hatten nahezu doppelt so häufig (26,8%) den Arzneimittel­hersteller gewechselt als die Kontrollgruppe (14,2%). Dabei war es unerheblich, ob von Original zu Generikum (5,5% vs. 2,4%) oder zwischen verschiedenen Generika (14,7% vs. 7,1%) gewechselt wurde.

Die Studienautoren folgern aus diesen Daten, dass ein Wechsel des Herstellers eines Antiepileptikums bei zuvor anfallsfreien Patienten mit einem höheren Risiko für einen erneuten Anfall assoziiert ist. Aufgrund des retrospektiven Ansatzes kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass auch andere Änderungen in der medizinischen Versorgung zum gleichen Zeitpunkt wie der Präparatewechsel zu einem Wiederauftreten der Anfälle beitrugen. Insgesamt scheint es jedoch sinnvoll, einen Hersteller­wechsel bei anfallsfreien Patienten zu vermeiden. |