DAZ aktuell

Was denkt die ABDA?

Erweiterung der Substitutionsausschlussliste lässt Fragen offen

STUTTGART (du) | Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 21. April 2016 die 2. Tranche für die Substitutionsausschlussliste beschlossen. Die Liste der Arzneimittel, die mit einem Austauschverbot belegt sind, wurde um Darreichungsformen von acht weiteren Arzneistoffen ergänzt (s. Tab.). Dem Beschluss war ein Stellungnahmeverfahren vorausgegangen, in dem sich auch die ABDA zu Wort gemeldet hatte. Was sagt die ABDA nun zu dem Beschluss?
Tab. 1: Die Wirkstoffe der 2. Tranche der Substitutionsausschlussliste
Wirkstoff
Darreichungsformen
Buprenorphin
transdermale Pflaster mit unterschiedlicher Applikationshöchstdauer (z. B. alle 3 bzw. 4 Tage) dürfen nicht gegeneinander ersetzt werden.
Carbamazepin
Retardtabletten
Hydromorphon
Retardtabletten mit unterschiedlicher täglicher Applikationshäufigkeit (z. B. alle 12 bzw. 24 Std.) dürfen nicht gegeneinander ersetzt werden.
Oxycodon
Retardtabletten mit unterschiedlicher täglicher Applikationshäufigkeit (z. B. alle 12 bzw. 24 Std.) dürfen nicht gegeneinander ersetzt werden.
Phenobarbital
Tabletten
Phenprocoumon
Tabletten
Primidon
Tabletten
Valproinsäure (auch als Natriumvalproat und Valproinsäure in Kombination mit Natriumvalproat)
Retardtabletten

In ihrer Stellungnahme vom 9. Juni 2015 hatte die ABDA unter anderem die Aufnahme von Buprenorphin-Pflastern mit unterschiedlicher Applikationshöchstdauer abgelehnt. In einigen Fällen gingen der ABDA die ursprünglichen Vorschläge des G-BA zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage VII nicht weit genug.

So war im Falle von Oxycodon für eine generelle Aufnahme aller modifiziert freisetzenden Darreichungsformen in die Substitutionsausschlussliste plädiert worden.

Wäre es nach dem Willen der ABDA gegangen, so wären auch alle Retardformen der Antiepileptika Carbamazepin und Valproinsäure mit einem Austauschverbot belegt worden.

Die Aufnahme von Phenprocoumon-Tabletten in die Substitutionsausschlussliste war begrüßt worden, allerdings hatte die ABDA den Wunsch geäußert, auch Filmtabletten aufzunehmen.

Zudem hatte die ABDA eine Regelung für den Fall der Nichtlieferbarkeit angeregt. Unter der Tabelle in Teil B der Anlage VII sollte folgender Satz eingefügt werden:

„Ist ein von der Ersetzung ausgeschlossenes Arzneimittel nicht verfügbar und macht ein dringender Fall die unverzügliche Abgabe eines Arzneimittels erforderlich (Akutversorgung, Notdienst), darf die Apotheke ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abgeben.“

Mit Bekanntwerden des G-BA-Beschlusses zur 2. Tranche haben wir die ABDA um Stellungnahme und Beantwortung folgender Fragen gebeten:

  • An welchen Stellen konnte die ABDA sich mit ihren Positionen durchsetzen, an welchen Stellen nicht?
  • Ist mit Umsetzungsproblemen zu rechnen und wenn ja, mit welchen?
  • Wurden Regelungen für den Notfall getroffen, die den Apotheker von dem Substitutionsverbot entbinden?
  • Welchen Änderungsbedarf in Sachen „allgemeiner Umgang mit der Substitutionsausschlussliste“ sieht die ABDA? Viele Apotheker fordern eine Abschaffung der Liste. Ein anderer Weg, der die pharmazeutische Kompetenz stärken würde, wäre, die gelisteten Präparate generell von der Pflicht zur Substitution auszunehmen. Wie positioniert sich hier die ABDA?

Direkte Antworten gab es nicht. Nur so viel: Für den Vergleich zwischen den ABDA-Empfehlungen und den nun veröffentlichten G-BA-Wirkstoffen werden wir gebeten, die ABDA-Stellungnahme vom 9. Juni 2015 zu konsultieren. Zudem dürfen wir einen ABDA-Pressesprecher wie folgt zitieren: „An den rechtlichen Rahmenbedingungen hat sich mit der Veröffentlichung der 2. Tranche der Substitutionsausschlussliste nichts Grundlegendes verändert. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat nun allerdings die praktischen Probleme der Apotheker bei ­einem sofortigen Inkrafttreten der Richtlinie anerkannt. Die ABDA hatte in ihrer Stellungnahme eine pragmatische Lösung angemahnt, da Neuregelungen nicht umgehend in die Apothekensoftware eingepflegt werden ­können. Wenn die Richtlinie nun frühestens vier Wochen nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft tritt, ist ein wichtiges Ziel für den Apothekenalltag erreicht.“ |

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