Arzneimittel und Therapie

Lisdexamfetamin bessert ADHS-Symptome

Seit 1. Juni 2013 steht eine weitere Option in der Therapie der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zur Verfügung. Lisdexamfetamindimesilat (Elvanse®) ist zugelassen für die Behandlung der ADHS von Kindern und Jugendlichen ab sechs Jahren, wenn das Ansprechen auf eine Behandlung mit Methylphenidat als klinisch unzureichend angesehen wird. Lisdexamfetamindimesilat ist ein inaktives Prodrug. Nach oraler Gabe wird es im Magen-Darm-Trakt rasch zu wirksamem Dexamfetamin hydrolysiert.
Lisdexamfetamin

Lisdexamfetamin besteht aus Dexamfetamin, das kovalent an die Aminosäure Lysin gebunden ist. Die Umwandlung zum aktiven Wirkstoff Dexamfetamin erfolgt durch Metabolisierung im Blut primär durch die hydrolytische Aktivität der Erythrozyten. Lisdexamfetamin wird nicht durch Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert. Das indirekte Sympathomimetikum Dexamfetamin steht bereits seit Dezember 2011 als Attentin® zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (ADHS) zur Verfügung. Der Wirkmechanismus bei ADHS ist nicht vollständig geklärt. Es wird jedoch angenommen, dass Dexamfetamin die Wiederaufnahme von Noradrenalin und Dopamin in das präsynaptische Neuron hemmt und die Konzentration der Monoamine im synaptischen Spalt erhöht.

Mit niedrigster wirksamer Dosierung beginnen

Lisdexamfetamin darf nur nach Diagnosestellung durch einen Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen und im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen eingesetzt werden. Dabei sollten neben der Pharmakotherapie sowohl psychologische, pädagogische und soziale Maßnahmen durchgeführt werden. Lisdexamfetamin ist nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert. Je nach den therapeutischen Erfordernissen und dem Ansprechen sollen die Patienten individuell eingestellt werden. Dabei muss zu Beginn der Behandlung die Dosis sorgfältig auftitriert werden. Wird die ADHS-Behandlung begonnen oder von einem anderen Arzneimittel umgestellt, so beträgt die Initialdosis 30 mg einmal täglich morgens. In ungefähr wöchentlichen Abständen kann die Dosis in Schritten von jeweils 20 mg erhöht werden. Die höchste empfohlene Dosis beträgt 70 mg/Tag. Die Lisdexamfetamin-Kapseln werden einmal täglich morgens und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen. Aus dem Inhalt der Kapseln kann auch ein Getränk zubereitet werden, das sofort getrunken werden sollte. Bessern sich die Symptome nach einer Dosisanpassung über einen Zeitraum von einem Monat nicht, so sollte die Behandlung beendet werden. Treten paradoxe Verschlimmerungen der Symptome oder andere unerwünschte Ereignisse auf, sollte die Dosis reduziert oder das Arzneimittel abgesetzt werden.

Die Kapseln werden am besten nicht am Nachmittag eingenommen, um mögliche Schlafstörungen zu vermeiden.

Die Wirkungen von Lisdexamfetamin in der Behandlung von ADHS wurden in drei kontrollierten Studien bei Kindern im Alter von sechs bis zwölf Jahren, einer kontrollierten Studie bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren, einer kontrollierten Studie bei Kindern und Jugendlichen (sechs bis 17 Jahre alt) und vier kontrollierten Studien bei Erwachsenen gezeigt. In den randomisierten, placebo- und verumkontrollierten Doppelblindstudien zeigte Lisdexamfetamin eine signifikant größere Wirksamkeit als Placebo. Die ADHS-Symptome gingen zurück, und es konnte eine signifikante Verbesserung funktionaler Zielkriterien gezeigt werden. Auch die schulischen Leistungen der Kinder besserten sich signifikant.


Atomoxetin für die ADHS-Behandlung Erwachsener


Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat für Atomoxetin (Strattera®) nun auch die Zulassung für den Behandlungsbeginn bei Erwachsenen mit einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) erteilt. Atomoxetin ist in Deutschland bereits seit 2004 zur Behandlung von ADHS bei Kindern ab sechs Jahren, Jugendlichen und in bestimmten Fällen zur Weiterbehandlung ins Erwachsenenalter zugelassen. Mit der aktuellen Zulassungserweiterung ist nun auch der Beginn einer ADHS-Behandlung mit Atomoxetin im Erwachsenenalter möglich.


Unerwünschte Wirkungen

Wie andere Amphetamine kann auch Lisdexamfetamin als stimulierendes Rauschmittel missbraucht werden und abhängig machen. Als Prodrug hat Lisdexamfetamin möglicherweise ein etwas geringeres Missbrauchspotenzial, weil der aktive Wirkstoff kontinuierlich und langsamer freigesetzt wird. Trotzdem wird es in die Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes aufgenommen werden. Zu den möglichen unerwünschten Wirkungen gehören Appetitmangel, Gewichtsverlust, Durchfall, Mundtrockenheit, Übelkeit, Bauchschmerzen, Angst, Schwindel, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit. Es wurden selten schwere Nebenwirkungen berichtet. Vor einer Verordnung sollten die Patienten hinsichtlich ihres kardiovaskulären Status einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz untersucht werden. Unter einer Therapie sollten das Wachstum und der psychiatrische und kardiovaskuläre Status kontinuierlich beobachtet werden. Blutdruck und Puls sollte bei jeder Dosisanpassung und mindestens alle sechs Monate dokumentiert werden. Auch Körpergröße, Gewicht und Appetit sollten mindestens alle sechs Monate in einem Wachstumsdiagramms aufgezeichnet werden. Ist eine Therapie über einen längeren Zeitraum (über zwölf Monate) geplant, so muss mindestens einmal jährlich der Nutzen neu bewertet werden. Dazu werden behandlungsfreie Zeitabschnitte eingelegt, um das Verhalten ohne medikamentöse Therapie beurteilen zu können.

Lisdexamfetamin muss noch die frühe Nutzenbewertung durchlaufen: Am 1. Juni 2013 wurde das Verfahren eröffnet, mit einer Beschlussfassung wird Mitte November 2013 gerechnet.


Steckbrief: Lisdexamfetamin


Handelsname: Elvanse

Hersteller: Shire Deutschland GmbH, Berlin

Einführungsdatum: 1. Juni 2013

Zusammensetzung: 1 Hartkapsel enthält 30 mg, 50 mg oder 70 mg Lisdexamfetamindimesilat, entsprechend 8,9 mg, 14,8 mg oder 20,8 mg Dexamfetamin. Sonstige Bestandteile: Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Kapselhülle: 30 mg Hartkapseln: Gelatine, Titandioxid (E171), Erythrosin (E127); 50 mg Hartkapseln: Gelatine, Titandioxid (E171), Brillantblau FCF (E133); 70 mg Hartkapseln: Gelatine, Titandioxid (E171), Brillantblau FCF (E133), Erythrosin (E127), schwarze Drucktinte, Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172).

Packungsgrößen, Preise und PZN: Elvanse 30 mg: 30 Hartkapseln, 147,33 Euro, PZN 09702407; Elvanse 50 mg: 30 Hartkapseln, 161,00 Euro, PZN 09702413; Elvanse 70 mg: 30 Hartkapseln, 181,48 Euro, PZN 09702436.

Stoffklasse: Psychopharmaka; zentral wirkende Sympathomimetika; ATC-Code: N06BA12.

Indikation: Im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (ADHS) bei Kindern ab einem Alter von sechs Jahren, wenn das Ansprechen auf eine zuvor erhaltene Behandlung mit Methylphenidat als klinisch unzureichend angesehen wird.

Dosierung: Initialdosis: 30 mg einmal täglich morgens; kann in wöchentlichen Abständen in Schritten von jeweils 20 mg erhöht werden; die höchste empfohlene Dosis beträgt 70 mg/Tag.

Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, sympathomimetische Amine oder einen der sonstigen Bestandteile; gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern oder Anwendung innerhalb von 14 Tagen nach Behandlung mit MAO-Hemmern; Hyperthyreose oder Thyreotoxikose; Erregungszustände; symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung; fortgeschrittene Arteriosklerose; mittelschwere bis schwere Hypertonie; Glaukom.

Nebenwirkungen: Verminderter Appetit, Anorexie, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, Oberbauchschmerzen, Reizbarkeit, Müdigkeit, Gewichtsabnahme

Wechselwirkungen: Die Wechselwirkungen entsprechen denen anderer Amphetamine. Dazu gehören mögliche Wechselwirkungen durch eine geringfügige Hemmung von CYP2D6, CYP1A2, 2D6 und 3A4 durch einen oder mehrere Metabolite.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Potenzial für Missbrauch, Fehlgebrauch, Abhängigkeit und Zweckentfremdung; plötzliche Todesfälle, Schlaganfall und Myokardinfarkt bei der Anwendung gebräuchlicher Dosen; geringfügige Blutdrucksteigerung. Bei Patienten mit psychotischen Störungen kann die Anwendung von Stimulanzien die Symptome von Verhaltens- und Denkstörungen verschlimmern. Unter der Behandlung sollte das Wachstum überwacht werden.



Quelle

Fachinformation Elvanse® Hartkapseln, Stand März 2013.


ck

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