G-BA: Glinide und Glitazone nicht zu Lasten der GKV

Bei der Bewertung der Glinide führte der nicht belegte Nutzen bei der Behandlung des Typ-2-Diabetes zu dem Verordnungsausschluss. "Die Datenlage zu Gliniden ist unzureichend, sodass kein Nutzennachweis in Form von evidenzbasierten klinischen Studien gefunden werden konnte – obwohl diese Substanzen bereits seit neun Jahren auf dem Markt sind", erklärte der Vorsitzende des G-BA, Dr. Rainer Hess. Eine Ausnahme wurde für Diabetiker mit schweren Nierenfunktionsstörungen getroffen. Für sie kann Repaglinid weiterhin verordnet werden.

Bei der Nutzenbewertung der Glitazone (Rosiglitazon und Pioglitazon) sei das "deutlich belegte Schadenspotenzial" Grund für den Verordnungsausschluss gewesen: Hier stehe nach gründlicher Abwägung fest, dass der mögliche Schaden z. B. in Form von Herzinsuffizienzen und Knochenbrüchen als Folge dieser Arzneimitteltherapie den Nutzen deutlich überwiege, so Hess. Es stünden zudem andere Präparate zur Verfügung, die keine derartigen Nebenwirkungen und Langzeitrisiken hätten.

Um Patienten und Ärzten ausreichend Gelegenheit zur medikamentösen Umstellung zu geben, hat sich der G-BA auf eine angemessene Frist bis zum Inkrafttreten der Beschlüsse nach Nichtbeanstandung durch das Bundesgesundheitsministerium verständigt: Die Änderung soll zum 1. des übernächsten Quartals nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger wirksam werden.

Der betroffene Hersteller GlaxoSmithKline sieht die G-BA-Einschätzung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis der Glitazone im Widerspruch zu der Entscheidung der europäischen Zulassungsbehörde. Diese habe im Mai 2010 einer Zulassungsverlängerung von Avandia^® (Rosiglitazon) aufgrund einer Neubeurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zugestimmt. Für die Entscheidung seien entgegen der Behauptung des G-BA nicht nur placebokontrollierte Studien, sondern auch direkte Vergleiche mit alternativen Therapien herangezogen worden. Überdies habe auch das IQWiG Rosiglitazon einen Zusatznutzen bestätigt und die geringere Häufigkeit von therapiebedingten Hypoglykämien unter der Kombination aus Rosiglitazon und Metformin anerkannt. Eine Begründung, warum und auf welcher Basis der festgestellte Zusatznutzen vom G-BA geringer bewertet wird als der Schaden, werde nicht gegeben, kritisiert GlaxoSmithKline. Der Konzern ist daher der Auffassung, dass der G-BA seine formalen Kompetenzen bei der Entscheidung "deutlich überschritten" habe – dies sei auch aus juristischer Sicht nicht nachvollziehbar. Das Unternehmen will sich daher beim Ministerium für einen Einspruch einsetzen.