Arzneimittel und Therapie

Kurz wirksamer SSRI für Männer, die zu früh "kommen"

Die Ejaculatio praecox ist häufig kein vorübergehendes, situatives Problem. Viele Männer leiden lebenslang und dauerhaft unter vorzeitigem Samenerguss. Mit vielen Konsequenzen: Das Selbstwertgefühl sinkt, psychische Probleme können auftreten und Partnerschaften geraten in Gefahr. Mit dem kurz wirksamen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Dapoxetin (Priligy®), der seit Juni im Handel ist, soll sich die Zeit bis zur Ejakulation verzögern und die fehlende Kontrollfähigkeit beim Koitus verbessern lassen.

Wenn Männer zu früh "kommen", bedeutet das erheblichen Stress für sie selbst und für die Partnerschaft. Die Orgasmusfähigkeit der Frau wird empfindlich eingeschränkt. Die Männer selbst ziehen sich häufig aus der Partnerschaft zurück und treten, nach mehreren erfolglosen Versuchen mit verschiedenen Frauen, in Sachen Beziehung oft den kompletten Rückzug an. Denn nur selten ist der vorzeitige Samenerguss situativ bedingt oder im Laufe des Lebens erworben. Meist tritt er generalisiert und lebenslang auf. Das Problem löst sich daher auch mit zunehmendem Alter und Erfahrung nicht. "Die Ejaculatio preacox ist kein Problem junger unerfahrener Männer. Das ist ein Mythos", betonte Prof. Dr. Uwe Hartmann von der Medizinischen Hochschule Hannover. Und das Problem ist häufig: Die Prävalenz liegt bei etwa 25% und ist in fast allen Regionen der Welt ähnlich hoch.

Erheblicher Unterschied: 1,8 oder 7,3 Minuten

Wann genau von einer Ejaculatio praecox (EP) zu sprechen ist, ist nicht ganz klar definiert. Der Überlappungsbereich ist relativ groß. In einer Studie mit 1587 Männern, bei denen die Dauer des Geschlechtsverkehrs per Stoppuhr gemessen wurde, lag die mittlere Zeit bei diagnostizierter EP bei 1,8 Minuten, ohne EP bei 7,3 Minuten. Dabei gab es einen relativ großen Überlappungsbereich zwischen 2 und 4 Minuten. "Wichtiger als die reine Zeit ist aber das Bewusstsein, die Dauer des Geschlechtsverkehrs nicht steuern zu können", betonte Hartmann.

Im Fokus: Dysregulation des serotonergen Systems

Die genauen Ursachen der EP sind noch nicht bekannt. Während früher psychologische Faktoren als entscheidend angenommen wurden, gelten heute eher neurobiologische Faktoren als relevant. "In der Realität haben wir es wahrscheinlich, ähnlich wie bei der erektilen Dysfunktion, mit einer Mischgenese (Diathese-Stress-Modell) zu tun", so Hartmann. Im Fokus steht eine Dysregulation des serotonergen Systems, nämlich eine Hyposensitivität der ejakulationsverzögernden 5HT2c -Rezeptoren und/oder eine Hypersensitivität der ejakulationsfördernden 5HT1A -Rezeptoren. Für jeden Mann gibt es nach dieser aktuell vorliegenden Theorie einen biologisch/genetisch determinierten Schwellenwert der Ejakulationsauslösung, der kaum zu verändern ist.

Dapoxetin: idealer SSRI für die Bedarfstherapie

Mit Dapoxetin (Priligy®) steht seit 1. Juni 2009 das erste offiziell zugelassene Medikament für die bedarfsorientierte Therapie der Ejaculatio praecox zur Verfügung. Der kurz wirksame SSRI lässt, nach rascher Absorption, die extrazelluläre Serotoninkonzentration im synaptischen Spalt sehr schnell ansteigen. Der normalerweise einsetzende autoregulatorische Prozess über die 5HT1A -Serotoninrezeptoren, der zu einer Wiederaufnahme des Serotonins in die Zelle führen würde, wird so "überlistet". Die maximale Dapoxetin-Konzentration ist nach einer bis drei Stunden erreicht. Nach 24 Stunden sind nur noch weniger als 5% der maximalen Plasmakonzentrationen messbar. Eine Akkumulation im Blut findet auch nach mehrfacher Dosierung nicht statt. Damit ist Dapoxetin ein idealer Kandidat für eine Bedarfstherapie.

Zeit bis zur Ejakulation und Kontrollfähigkeit verbessert

Dapoxetin wurde in verschiedenen Phase-III-Studien bei über 6000 Männern weltweit untersucht, vor allem in den USA. Europäer mit mittelschwerer bis schwerer Ejaculatio praecox nahmen gemeinsam mit Männern aus Südamerika, Mexiko, Kanada, Israel und Südafrika (n = 1162) an einer 24-wöchigen Phase-III-Studie zur bedarfsweisen Verabreichung von Dapoxetin teil. Das Alter lag bei 40 Jahren, die mittlere Dauer des Geschlechtsverkehrs bei 0,9 Minuten. 62% der Männer hielten weniger als eine Minute durch. Die Studienteilnehmer nahmen während des Beobachtungszeitraums eine bis zwei Stunden vor dem Koitus Dapoxetin 30 mg, Dapoxetin 60 mg oder Placebo ein. Die Koitusdauer wurde von der Partnerin per Stoppuhr gemessen. Die Dauer des Geschlechtsverkehrs erhöhte sich unter Dapoxetin deutlich, nämlich von 0,9 Minuten auf 3,1 Minuten unter der 30-mg-Dosierung, auf 3,5 Minuten unter der 60-mg-Dosierung (Placebo: von 0,8 auf 1,9 Minuten). "Das ist ein absoluter Gewinn für die Frauen", bewertet Prof. Dr. Hartmut Porst, Urologe in Hamburg, das Ergebnis. Außerdem berichteten die Männer unter Dapoxetin häufiger von einer besseren Kontrollfähigkeit und Zufriedenheit im Vergleich zur Ausgangssituation als Männer, die Placebo erhielten. Der Wert auf der CGI (Clinical global impression) besserte sich bei 31% bzw. 39% der Patienten (Placebo: 16%). Auch die Partnerschaft profitierte wesentlich. 80% bzw. 89% der Männer hatten nach 24 Wochen keinen oder nur noch geringeren Stress in der Partnerschaft. Fazit: Zeit bis zur Ejakulation, Kontrollfähigkeit der Ejakulation und Leidensdruck des Mannes und seiner Partnerin, die drei Kernvariablen der Ejaculatio praecox, werden durch Dapoxetin verbessert. Im Gegensatz zu langwirksamen SSRI kam es unter Dapoxetin nicht zu Sexualstörungen wie etwa einer Libidoabnahme. Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren Übelkeit, Schwindel, Durchfall und Kopfschmerzen.

Zwingend behandeln?

Bleibt die Frage, ob die Ejaculatio praecox überhaupt Krankheitswert hat. Porst lässt daran keinen Zweifel: Den vorzeitigen Samenerguss zu behandeln ist aus seiner Sicht angesichts der enormen Konsequenzen für den Mann und die Beziehung für unabdingbar. Es ist jedoch davon auszugehen, dass Dapoxetin nicht zulasten der GKV verordnet werden kann.

Quelle

Prof. Dr. Uwe Hartmann, Hannover; Prof. Dr. Hartmut Porst, Hamburg; Dr. Kornelia Hackl, München: "Rechtzeitig statt vorzeitig – Neuigkeiten zur medikamentösen Therapie der Ejaculatio praecox", München, 7. Mai 2009, veranstaltet von der Janssen-Cilag AG, Neuss.

Apothekerin Dr. Beate Fessler

Steckbrief: Dapoxetin

Handelsname: Priligy
Hersteller: Janssen Cilag GmbH, Neuss
Einführungsdatum: 1. Juni 2009
Zusammensetzung: Jede Filmtablette enthält Dapoxetinhydrochlorid entsprechend 30 oder 60 mg Dapoxetin. Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]. Tablettenfilm: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin, Eisen(II, III)oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2 O (E 172)
Packungsgrößen, Preise und PZN: Priligy 30 mg: 3 Filmtabletten, 39,15 Euro, PZN 1151801; 6 Filmtabletten, 68,10 Euro, PZN 1151824. Priligy 60 mg: 3 Filmtabletten, 46,47 Euro, PZN 1151847; 6 Filmtabletten 83,69 Euro, PZN 1151882.
Stoffklasse: Urologika; selektiver Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI). ATC-Code: vorläufiger Code: G04BX; der endgültige Code wurde noch nicht erteilt.
Indikation: Dapoxetin ist für die Behandlung von vorzeitiger Ejakulation (Ejaculatio praecox) bei Männern zwischen 18 und 64 Jahren indiziert.
Dosierung: 30 bis 60 mg einmal innerhalb von 24 Stunden bei Bedarf ein bis drei Stunden vor der sexuellen Aktivität.
Gegenanzeigen: Kardiale Vorerkrankungen, Leitungsanomalien, ischämische Herzerkrankung, Herzklappenerkrankung. Gleichzeitige Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder Anwendung innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen der Behandlung mit einem MAO-Hemmer. Gleichzeitige Behandlung mit Thioridazin oder Anwendung innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen der Behandlung mit Thioridazin. Gleichzeitige Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRI), trizyklischen Antidepressiva (TCA) oder anderen Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung oder Anwendung innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen der Behandlung mit diesen Arzneimitteln. Gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Hemmern. Mäßige und schwere Leberfunktionsstörung.
Nebenwirkungen: Sehr häufig: Schwindel, Kopfschmerz; Verschwommensehen; Übelkeit. Häufig: Insomnie, Angstzustände, Agitation, Ruhelosigkeit, verminderte Libido, anomale Träume; Somnolenz, Aufmerksamkeitsstörung, Tremor, Parästhesie; Mydriasis, Sehstörungen; Tinnitus; Erröten; Nasennebenhöhlenverstopfung, Gähnen; Durchfall, Mundtrockenheit, Erbrechen, Verstopfung, Abdominalschmerz, Oberbauchschmerz, Dyspepsie, Flatulenz, Magenbeschwerden, geblähtes Abdomen; Hyperhidrose; erektile Dysfunktion; Müdigkeit, Reizbarkeit; erhöhter Blutdruck.
Wechselwirkungen: Dapoxetin soll nicht in Kombination mit anderen SSRI, MAO-Hemmern oder anderen serotonergen Arzneimitteln oder innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen der Therapie mit diesen Arzneimitteln angewendet werden. Die gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Hemmern ist kontraindiziert, bei Patienten, die gleichzeitig mit moderaten CYP3A4-Hemmern behandelt werden, ist Vorsicht ist geboten. Dapoxetin sollte bei Patienten, die Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten oder PDE-5-Hemmer einnehmen, wegen der möglicherweise reduzierten orthostatischen Toleranz mit Vorsicht angewendet werden. Patienten sollten Alkohol vermeiden, während sie Dapoxetin einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Drogen mit serotonerger Aktivität können zu potenziell schwerwiegenden Reaktionen führen, wenn sie mit Dapoxetin kombiniert werden. Die Anwendung von Dapoxetin zusammen mit sedierenden Wirkstoffen kann Somnolenz und Schwindel weiter verstärken. Dosisabhängig können Synkopen und prodromale Symptomen auftreten; Patienten sollten dann Situationen vermeiden, bei denen es zu Verletzungen kommen kann; das Risiko unerwünschter kardiovaskulärer Folgeschäden durch Synkopen ist bei Patienten mit struktureller kardiovaskulärer Vorerkrankung erhöht. Bei anamnestisch berichteten oder vermuteten orthostatischen Reaktionen sollte von einer Behandlung mit Dapoxetin abgesehen werden; Patienten, die Arzneimittel mit vasodilatatorischen Eigenschaften einnehmen, sollten aufgrund einer möglicherweise verminderten orthostatischen Toleranz Dapoxetin nur mit Vorsicht erhalten. Dapoxetin darf nicht bei Patienten mit Manie/Hypomanie oder einer bipolaren Störung in der Anamnese angewendet werden und soll bei jedem Patienten, der Symptome dieser Störungen entwickelt, abgesetzt werden. Dapoxetin sollte bei einem Patienten, der Krampfanfälle entwickelt, abgesetzt und bei Patienten mit instabiler Epilepsie vermieden werden; Patienten mit kontrollierter Epilepsie sollen sorgfältig überwacht werden. Wenn während der Behandlung Zeichen und Symptome einer Depression auftreten, sollte Dapoxetin abgesetzt werden. Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Plättchenaggregation hemmen oder Antikoagulanzien (z. B. Warfarin), sowie bei Patienten mit Blutungs- oder Gerinnungsstörungen in der Anamnese. Dapoxetin wird nicht zur Behandlung von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung empfohlen; bei Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung ist Vorsicht geboten.

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