Arzneimittel und Therapie

Akuter ischämischer Schlaganfall: Benefit durch den Radikalfänger NXY-059

Nach einem akuten Schlaganfall muss rasch gehandelt werden, um mögliche neurologische Folgeschäden wie Störungen der Motorik oder des Sprach- und Sehvermögens zu begrenzen. Wurde der Radikalfänger NXY-059 innerhalb von sechs Stunden nach Einsetzen des akuten ischämischen Schlaganfalls gegeben, so konnten auftretende Behinderungen verringert werden. Ausmaß und Dauer des Benefits müssen in weiteren Studien geklärt werden.

Die in den meisten Ländern bei Schlaganfällen empfohlene Thrombolyse mit dem Plasminogenaktivator Alteplase hat innerhalb von drei Stunden zu erfolgen. Da dieses Zeitfenster sehr knapp ist, und zudem vor Therapiebeginn eine bildgebende Untersuchung erfolgen muss, erhalten weniger als 5% aller Schlaganfallpatienten diese Behandlung. Es besteht also dringender Bedarf an weiteren praktikablen Therapien. Auf der Suche nach solchen neuen Therapien befassten sich die Mitarbeiter der STAIR (Stroke Therapy Academic Industry Roundtable)-Gruppe mit Radikalfängern, da Gewebeoxidationen zu den Gehirnschäden beitragen. Einer dieser Radikalfänger ist NXY-059, der im Tierversuch neuroprotektive Wirkungen zeigte und im Rahmen einer multizentrischen Studie eingesetzt wurde.

Die SAINT-1-Studie An der doppelblinden, multizentrischen, randomisierten und placebokontrollierten SAINT (Stroke-Acute Ischemic NXY Treatment)-1-Studie nahmen 1722 Patienten teil, die einen akuten ischämischen Schlaganfall erlitten hatten. Die Probanden erhielten innerhalb von sechs Stunden nach dem Schlaganfall entweder eine 72-stündige Placeboinfusion oder NXY-059. Der primäre Studienendpunkt war das Ausmaß der Behinderung nach 90 Tagen. Diese wurde anhand eines Scores auf der modifizierten Rankin-Skala für Behinderungen gemessen. Insgesamt konnten die Daten von 1699 Probanden (849 Patienten der Placebo- und 850 der Verum-Gruppe) ausgewertet werden. Dabei wurden folgende Aussagen getroffen:

  • Im Vergleich zur Placebotherapie hatte die Behandlung mit NXY-059 zu signifikant geringeren Ausfällen geführt. Der Benefit zeigte sich z. B. darin, dass nach der Verumtherapie mehr Patienten (+4,4%) völlig asymptomatisch waren und mehr Patienten (+3,7%) wieder ohne fremde Hilfe gehen konnten. Die Odds Ratio für eine Verbesserung über alle Kategorien hinweg betrug 1,20.
  • Die Mortalitätsrate und die Häufigkeit schwerwiegender und moderater unerwünschter Ereignisse waren in beiden Gruppen vergleichbar.
  • NXY-059 führte zu keiner Verbesserung der neurologischen Funktionen (gemessen auf der NIHSS), der Unterschied zwischen den beiden Gruppen betrug im Vergleich zum Ausgangswert 0,1 Punkte.
  • Bei der Bewältigung von Alltagsfunktionen (Beurteilung nach dem Barthel-Index) zeigten sich keine signifikanten Unterschiede zwischen der Verum- und Placebo-Gruppe.
  • In einer Post-hoc-Analyse von Patienten, die auch den Plasminogenaktivator Alteplase erhalten hatten, war NXY-059 mit einer geringeren Inzidenz hämorrhagischer Transformationen und symptomatischer intrakranieller Blutungen verbunden.

Apothekerin Dr. Petra Jungmayr

Glossar

  • NXY-059 (CeroviveTM; AstraZeneca) ist ein Radikalfänger, der die Zerstörung von Nervenzellen nach der Ischämie aufhalten soll. Zurzeit laufen mit NXY-059 Studien der Phase II und III. AstraZeneca beabsichtigt, einen Zulassungsantrag Ende 2006 einzureichen.
  • Alteplase (Actilyse®) ist ein gentechnologisch hergestellter humaner Plasminogenaktivator. Er wird zur intravenösen Akutbehandlung bei Myo–kardinfarkten und ischämischen Insulten sowie bei massiven Lungenembolien eingesetzt.
  • Der ischämische Insult wird durch einen Gefäßverschluss ausgelöst. Das Gehirn oder einzelne Hirnbereiche werden dabei von der Durchblutung abgeschnitten. Die Blockade kann entweder in einem Gefäßabschnitt des Gehirns selbst oder außerhalb in einem der zuführenden Gefäße liegen. Der ischämische Schlaganfall ist mit 80% der häufigste Schlaganfall-Typ.
  • Die modifizierte Rankin-Skala (MRS) ist eine gängige Funktionsskala, mit deren Hilfe der Behinderungsgrad von Schlaganfallpatienten beurteilt wird. Bewertet wird unter anderem die Selbstständigkeit des Patienten in den Rehabilitationsphasen. Die Skala erstreckt sich über einen Bereich von 0 bis 5; der Bereich 0 besagt, dass keine Restsymptome vorhanden sind, der Bereich 5, dass der Patient bettlägerig ist und ständiger Pflege bedarf.
  • Die NIHSS-Skala (National Institute of Health Stroke Scale) bewertet die neurologische Beeinträchtigung und beurteilt die Schwere des Schlaganfalls. Sie wurde speziell für den Einsatz bei Studien zum akuten Schlaganfall entwickelt.
  • Der Barthel-Index ist ein Verfahren zur systematischen Erfassung grundlegender Alltagsfunktionen und wird vor allem in der Geriatrie eingesetzt. Vom Arzt oder vom Pflegepersonal werden zehn unterschiedliche Tätigkeitsbereiche wie z. B. Essen oder Toilettengang bewertet.

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