Arzneimittelfälschungen und illegale Arzneimittel

Der weltweite Handel eröffnet die Möglichkeiten, neue Arzneimittel schnell weltweit zur Verfügung zu stellen, bewirkt aber auch, dass gefälschte Wirkstoffe und Fertigarzneimittel nicht mehr nur in Entwicklungsländern vorkommen, sondern zunehmend auch die westlichen Industriestaaten betreffen. Nach Schätzungen der WHO sind etwa 5 bis 7% der weltweit gehandelten Arzneimitteln gefälscht. Der Referent erläuterte dies anhand von Beispielen eigener Arbeiten.

Gefälschte Arzneimittel

Gefälschte Arzneimittel reichen von primitiven Nachahmungen bis zu perfekten Imitationen. Sie können keine, andere als die deklarierten oder die deklarierten Wirkstoffe in korrekter Menge enthalten. Fälschungen von schlechter Qualität sind bevorzugt auf dem schwarzen Markt zu finden. Vor allem der schwarze Markt für Doping-Mittel wird mit Fälschungen schlechter Qualität beliefert. Gefälschte Arzneimittel tauchen in Einzelfällen auch in der regulären Handelskette auf. Allerdings sind hier erhebliche Qualitätsmängel bisher in der Arzneimitteluntersuchungsstelle in Münster erst einmal beobachtet worden.

Illegale Arzneimittel

Illegale Arzneimittel sind z.B. Zubereitungen, die in verschiedenen westlichen Staaten als Nahrungsergänzungsmittel gelten, hier jedoch nicht zugelassen und damit illegal sind. Hierbei handelt es sich insbesondere um Anabolika und andere Mittel, die zum raschen Muskelaufbau dienen sollen. Ebenso werden häufig Ephedrin-haltige Produkte als Aufputschmittel angetroffen. Die Arzneimittelprüfungsinstitute haben auch mehrfach Kosmetika gefunden, die nicht deklarierte Wirkstoffe wie z.B. Corticosteroide enthielten. In einem Falle wurde sogar Tretinoin nachgewiesen, eine Substanz die bei Einnahme durch Schwangere Fehlbildungen auslösen kann.

Arzneimittel anderer Kulturkreise

Ethnische Arzneimittel wie die Arzneimittel der traditionellen chinesischen oder indischen Medizin erfreuen sich zunehmender Nachfrage. Derartige Arzneimittel können jedoch erhebliche Risiken bergen, weil sie nach völlig anderen Grundsätzen konzipiert sind als hier zugelassene Arzneimittel. Beispielsweise können sie regulär toxische Substanzen wie Schwermetallverbindungen enthalten. Auch die Herstellung, Prüfung und Beschriftung derartiger Arzneimittel kann nach hier unüblichen Gesichtspunkten erfolgen. Diese Arzneimittel sind hier in der Regel nicht zugelassen und deshalb gleichfalls illegal.

Infolge ungenügender Qualitätsprüfung bei einem Importeur hat die Arzneimitteluntersuchungsstelle in Münster in mehreren Fällen chinesische Drogen gefunden, die kanzerogene Aristolochiasäuren in beachtlichen Konzentrationen enthielten. Diese Inhaltsstoffe wurden auch in chinesischen Fertigarzneimitteln entdeckt, worauf die zuständige Behörde sie vom Markt genommen hat. Es gibt auch Arzneimittel aus chinesischer Produktion, die angeblich rein pflanzlich sind, tatsächlich aber auch synthetische Wirkstoffe wie Corticosteroide, Antidiabetika oder nichtsteroidale Antirheumatika enthalten.

Gefälschte Wirkstoffe

Gefälschte Wirkstoffe können wie gefälschte Arzneimittel von guter oder schlechter Qualität sein: In Haiti starben hundert Kinder infolge der Einnahme eines Hustensaftes, der mit gefälschtem Glycerin hergestellt worden war, das tatsächlich ein absichtlich falsch bezeichnetes Frostschutzmittel war. Dies belegt die Gefahren, die von Ausgangsstoffen ausgehen, die aus dubiosen Quellen stammen, unkontrolliert gehandelt und ohne ausreichende Qualitätskontrolle verwendet werden.

Beispiele aus den USA zeigen, dass hiervon auch so wichtige Wirkstoffe wie das Antibiotikum Gentamicin betroffen sein können und dass die im Arzneibuch vorgesehenen Prüfungen der Qualität nicht immer ausreichen, um Gefahren zu bannen: Die Herstellung und Überwachung von Wirkstoffen nach den Grundsätzen der Good Manufacturing Practices (GMP) erweist sich als unverzichtbar. Die Bundesländer haben im Interesse einer weiteren Verbesserung der Arzneimittelsicherheit das Bundesministerium für Gesundheit dringend gebeten, kurzfristig eine Wirkstoffverordnung zu erlassen.

Der Referent zeigte auf, welche Stellen (Arzneibuch, Kontrolllaboratorien, Inspektionen, Zulassungsbehörden) Beiträge zur Arzneimittelsicherheit leisten, wie die Zusammenarbeit mit Ermittlungsbehörden und der Industrie aussieht und welche weiteren Schritte er als notwendig erachtet, um möglichen Gefahren zu begegnen. Er hob auch den wichtigen Beitrag des Apothekers, z.B. durch Stichprobenkontrollen an Fertigarzneimitteln oder bei Eingangsprüfungen von Wirkstoffen oder Drogen, innerhalb einer sicheren Handelskette hervor.