Arzneimittelsicherheit

H. G. SchweimArzneimittelfälschungen global und in

Gefälschte Arzneimittel gefährden in hohem Maß die Patientensicherheit, besonders in den Entwicklungsländern. Aber auch in den Industrienationen nehmen die Arzneimittelfälschungen zu. In Europa entfallen etwa acht Prozent der Gesamtausgaben für Arzneimittel auf gefälschte und entwendete Produkte [1]. Gerade in Deutschland, wo die Arzneimittelsicherheit traditionell auf einem sehr hohen Stand ist, erschüttern Meldungen darüber die Menschen; so fand der jüngste Fall größte Aufmerksamkeit in der Publikumspresse [2]. Es besteht Anlass zu der Sorge, dass dieses Problem aufgrund der politischen Fehlentscheidung, den Arzneimittelversandhandel durch Internetapotheken zuzulassen, stark anwächst [3].

Ein altes, weltweites Problem

Das Problem der "Counterfeit Drugs" ist nicht wirklich neu. Sorgen über die Qualität von Arzneimitteln sind vermutlich so alt wie sie selbst. Schon im 1. Jahrhundert n. Chr. hat der griechische Arzt Dioscorides über die Identifizierung gefälschter Produkte publiziert [4].

Auch der erste "Biologics Control Act" der USA aus dem Jahre 1902 war das Ergebnis einer Arzneimittelverfälschung, eines mit Tetanusbakterien verunreinigten Diphtherie-Serums, an dem zehn Kinder starben. Der "US Federal Food, Drug, and Cosmetics Act" (das erste Arzneimittelgesetz der USA) wurde 1938 nach dem Tod von 105 Menschen erlassen, die einen Sulfonamid-Saft eingenommen hatten, der mit Diethylenglykol statt Propylenglykol zubereitet worden war [5, 6].

Nachdem die internationale Konferenz der WHO 1985 in Nairobi das Problem der Arzneimittelfälschungen erörtert hatte, hat die WHO-Vollversammlung 1988 eine Resolution verabschiedet und ein Programm zur "Entdeckung und Verhinderung von Arzneimittelfälschungen ins Leben gerufen" [7, 8]. Doch darf nicht vergessen werden, dass bei der Medikamentenversorgung der Dritten Welt andere Probleme mindestens genauso gravierend sind: der absolute Mangel an Arzneimitteln, eine Überfülle an Präparaten auf dem privaten Markt und kulturspezifische Fehlinterpretationen westlicher Arzneimittel [9, 10].

Die Fälschungen nehmen zu

Laut WHO sind 5 bis 8% der weltweit gehandelten Medikamente und bis zu 25% der Medikamente, die in den Entwicklungsländern eingenommen werden, gefälscht oder Substandard [11]. Für die Jahre zwischen 1982 und 1997 hat sie weltweit 771 Arzneimittelfälschungen erfasst und dokumentiert – Tendenz steigend. Nahezu 70 Prozent der Fälschungen wurden in den Entwicklungsländern entdeckt, vor allem in Afrika.

Vorwiegend gefälscht werden Antibiotika (mehr als ein Drittel aller Fälle), Chemotherapeutika, Anabolika, Psychopharmaka und Antihistaminika. Ausgewählt nach der "Essential Drug List" der WHO und aktuellen Verbrauchszahlen sind die weltweit 15 meistgefälschten Wirkstoffe [12]:

Antibiotika und Chemotherapeutika: Amoxicillin, Ampicillin, Chloramphenicol, Chloroquin, Erythromycin, Mebendazol, Metronidazol, Phenoxymethylpenicillin, Tetracyclin, Trimethoprim/Sulfamethoxazol. Schmerz- und entzündungshemmende Mittel: Acetylsalicylsäure, Dexamethason, Metamizol, Paracetamol, Prednisolon.

Die Globalisierung ermuntert die Arzneimittelhersteller zum Einkauf möglichst billiger, oft qualitativ schlechter Grundstoffe. Die daraus hergestellten Arzneimittel können mehr als die im Arzneibuch zugelassene Menge an bekannten Verunreinigungen oder auch andere, bisher unbekannte Verunreinigungen enthalten [13]. Ein Beispiel für schwerwiegende Konsequenzen scheinbar geringfügiger Verunreinigungen ist die "Tryptophan-Affäre" aus dem Jahr 1990: Durch die Änderung des Produktionsprozesses waren zusätzliche Verunreinigungen entstanden, die in den USA 1500 Erkrankungen und etwa 30 Todesfälle zur Folge hatten [14].

In kaum einem anderen Industriezweig verursacht der Diebstahl von geistigem Eigentum – einerseits die Erfindung, Entwicklung und Erforschung eines Arzneimittels, andererseits die Kommunikation von Erkenntnissen über das Arzneimittel – so große wirtschaftliche Schäden wie in der pharmazeutischen Industrie [15]. Die Schätzung der jährlichen weltweiten Schadenssumme ist jedoch schwierig: Die Zahl von 17 Mrd. Dollar beruht auf einer Erhebung des Aktionskreises Deutsche Wirtschaft gegen Produkt- und Markenpiraterie [16].

Typen von Arzneimittelfälschungen

Gefälscht wird prinzipiell alles: Die Wirkstoffe werden umgepackt. Sie befinden sich gar nicht oder in zu geringen Dosierungen im Produkt. Die Verfalldaten werden verlängert. In gefälschten Beipackzetteln wird die Indikation erweitert. Auch Dokumente über Qualitätskontrollen sind gefälscht.

Originalpräparat in gefälschter Verpackung

Es handelt sich um ein Fertigarzneimittel, das aus der Originalverpackung (z.B. Klinikware, Ärztemuster) in eine gefälschte Faltschachtel umgepackt und mit einem ebenfalls gefälschten Beipackzettel ausgestattet wird (die "gewonnenen" Packmaterialien werden für andere Fälschungen verwendet, s.u.), oder um illegal erworbene Ware/Bulkware, die in gefälschten Blistern, gefälschten Faltschachteln und mit gefälschtem Beipackzettel vertrieben wird. Sofern die Arzneimittel einwandfrei (z.B. nicht überlagert) sind, bestehen unter medizinischen Gesichtspunkten geringe Risiken. Nur etwa 5% der Fälschungen fallen in diese Gruppe.

Verfälschter Wirkstoff in der Originalverpackung

Hier ist der angegebene Wirkstoff zwar enthalten, aber nicht in ausreichender Qualität oder Quantität (Folge: mangelnde Wirkung, Resistenzbildung bei Krankheitserregern), oderdurch einen (preisgünstigen) Wirkstoff der gleichen Stoffklasse ausgetauscht und oft mit einem gefälschten Beipackzettel versehen. Etwa 11% der Fälschungen sind davon betroffen.

Präparat ohne Wirkstoffe

Fast 60% der von der WHO aufgedeckten Fälle enthielten keinen arzneilich wirksamen Bestandteil. Diese Präparate sind für den Tod zahlreicher Menschen in der Dritten Welt verantwortlich, insbesondere wenn es sich um gefälschte Antibiotika, Antimalariamittel oder Anthelminthika handelt.

Präparat mit gesundheitsschädlichen oder giftigen Stoffen

Etwa 20% der Arzneimittelfälschungen gehören in diese Gruppe; ihre Anwendung führt zu körperlichen Schäden oder zum Tod.

Fälschungen in Deutschland Legale Verteilerkette

Zunehmend tauchen auch in Deutschland Arzneimittelplagiate von bandenmäßig strukturierten Fälscherorganisationen auf. Der schwarze Markt ist von "Hightech-Falsifikaten" bestimmt [31]. Die Fälscher besorgen sich aus weltweit verfügbaren Produktionen Wirkstoffe, Maschinen, Verpackungsstraßen, teilweise sogar für Impfstoffe, und infiltrieren mit ihren Informationsnetzen sogar renommierte Hersteller, um an die Codierung aktueller Chargen zu gelangen, mit denen sie dann die Fälschungen versehen.

Bezogen auf die legale Verteilerkette (Großhandel und Apotheken), waren dem BKA 28 Verdachtsfälle (in Deutschland 1996 bis 2004) bekannt, überwiegend Packungsfälschungen [32]. Wegen Wirkstofffälschung eines Blutdrucksenkers (1996) kam es zu einer Verurteilung. Wirkstofffälschungen, die früher ein Problem der Dritten Welt waren, tauchen neuerdings vermehrt in westlichen Ländern auf. Re- und Parallelimporte könnten ein besonders gefährliches Einfallstor für Arzneimittelfälschungen sein [33].

Nur gute Fälschungen können in die legale Verteilerkette gelangen. Einige waren so "gut", dass sie bereits in Apotheken lagen und auch an Patienten abgegeben wurden, bevor sie als Fälschungen identifiziert wurden. Ob es perfekte Fälschungen gibt, die gar nicht auffallen, kann schwer beurteilt werden. Schlechte Fälschungen sind bestenfalls für den Schwarzmarkt geeignet, wo keine Fachleute die Medikamente vertreiben und konsumieren, z.B. im lohnenden Markt des Bodybuilding (s.u.).

Der bisher größte Fall mit Bezug zu Deutschland, der europaweit für Aufsehen sorgte, ereignete sich 2002 in der Schweiz: Den Stein ins Rollen brachte eine verdächtige Lieferung des Arzneimittels Viagra®, die in einem Zollfreilager von den schweizerischen Zollbehörden angehalten und von Swissmedic vorsorglich beschlagnahmt wurde. Mit modernsten Analysenmethoden stellte das OMCL (Official Medicines Control Laboratory) von Swissmedic fest, dass es sich um nahezu perfekte Fälschungen handelte [34].

Die Firma Pfizer, Zulassungsinhaberin des Originalpräparates, stellte bei den deutschen Behörden Strafanzeige. Diese richteten ein Rechtshilfebegehren an die schweizerischen Strafverfolgungsbehörden, deren Ermittlungen ergaben: Eine kleine schweizerische Firma mit einer Großhandelsbewilligung für Arzneimittel hatte mehrere gefälschte Arzneimittel an legale deutsche Pharmagroßhändler vermittelt. Es handelte sich sowohl um vollständige Fälschungen als auch um in Europa hergestellte Originalpräparate, die für ärmere Länder bestimmt waren und dort oder auf dem Weg dorthin in eine gefälschte deutsche Aufmachung umgepackt wurden. In den Fall waren Firmen im Nahen und Mittleren Osten verwickelt. Die schweizerische Firma selbst lieferte keine Ware, sondern trat nur als Vermittlerin auf.

Illegale Verteilerkette

In der illegalen Verteilerkette wurden die schwereren Fälle von Arzneimittelfälschungen aufgedeckt: Beim bislang größten bekannten illegalen Anabolikahandel in Europa beschlagnahmten die deutschen Behörden 1997 u.a. 600 kg Tabletten als Bulkware, 1,3 Mio. verpackte Tabletten und 50.000 Ampullen aus 16 Ländern. Viele Präparate mit anabol und androgen wirksamen Steroidhormonen enthielten teils andere Wirkstoffe, teils wiesen sie Mindergehalte oder Schwankungen der Wirkstoffe auf [36].

Im November 2000 nahm das Bayerische Landeskriminalamt wiederum einen Ring von Anabolikahändlern fest und konfiszierte u. a. eine Lieferung aus Spanien mit ca. 53.300 Tabletten und ca. 14.300 Ampullen [37]. Ebenfalls 2000 gelangte das Präparat Corpormon mit dem Wirkstoff hCG anstelle des deklarierten rekombinanten Somatropins in den Schwarzmarkt [38]. Der erfolgreichste Vertriebsweg für Fälschungen scheint heute das Internet zu sein; abgewickelt wird meist über internationale Netzwerke. Insbesondere Viagra®-Plagiate kommen so nach Deutschland [39].

Kooperation zwischen Industrie und Polizei

Bisher befürchtete die Industrie, dass die offene Kommunikation über ein Imitat schädlich sei, weil die Ärzte dann zur Sicherheit auf ein anderes Arzneimittel ausweichen. Die daraus resultierende Zurückhaltung hat sich gerade geändert. Es gibt eine Initiative unter Federführung der Firma MSD, sich mit einem "Brandbrief" an die Politik und die (Fach-)Öffentlichkeit zu wenden und mit einer finanzaufwendigen Kampagne auf das Problem aufmerksam zu machen [40, 41]. MSD beobachtet genau die Vertriebswege und macht Testkäufe, um Fälschungen aufzudecken, bringt jeden bekannt werdenden Fall wenn möglich zur Anzeige und hat eine Hotline für Medikamentenqualität eingerichtet, um größtmögliche Sicherheit bei der Anwendung seiner Medikamente zu geben.

Die Kooperation zwischen Industrie und Polizei ist noch relativ jung. Das Bundeskriminalamt hat erst 1997 in seinem Referat Umweltkriminalität, Korruption, Waffen- und Sprengstoffkriminalität damit begonnen, Erkenntnisse über die organisierte Kriminalität auf dem Arzneimarkt zu sammeln und sich mit Arzneimittelfälschungen zu befassen. Ansonsten liegt die Zuständigkeit bei den Länderbehörden (Landespolizeien, Staatsanwaltschaften, Arzneimittelüberwachung).

Ausschaltung der Broker

Bis zum Jahr 2004 gab es in Deutschland neben den wenigen großen Händlern rund 2000 Groß- und Zwischenhändler, die Handel mit Medikamenten betrieben. Ein Gewerbeschein und eine einfache Anmeldung reichten aus. Der Verdacht lag nahe, dass die von ihnen importierten Sonderangebote, die angeblich aus internationalen Spotmärkten stammten, gefälschte Ware war, doch aus den Dokumenten und der Rechnungslegung ließ sich nichts Kriminelles ersehen [42]. Deshalb hat der Gesetzgeber mit der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (2004) den Großhandel mit Arzneimitteln genehmigungspflichtig gemacht und die Großhändler zur Qualitätssicherung verpflichtet. Broker (Zwischenhändler ohne Großhändlerstatus) können nun die Großhändler in Deutschland nicht mehr legal beliefern.

Ein wirksamer Schutz gegen Fälschungen ist allerdings nur dann denkbar, wenn der Weg eines Arzneimittels vom Hersteller bis zur Apotheke dokumentiert ist – und diese Dokumentation ihrerseits fälschungssicher ist. Vergessen wurde bei der 12. AMG-Novelle offenbar, dass die Apotheken nicht der Großhandelsbetriebsordnung unterliegen und sich somit weiterhin der Sonderkontingente von Arzneimitteln zweifelhafter Herkunft bedienen können.

Problem Internetapotheken

Laut WHO ist jedes zehnte Medikament, das weltweit per Versand verschickt wird, eine Fälschung [43]. Wie ein Experte des Bundeskriminalamtes bereits im Dezember 2003 gewarnt hat, wächst durch die Legalisierung des Versandhandels das Risiko in einem kaum abzuschätzenden Ausmaß [44]. Dies hängt wesentlich damit zusammen, dass es für den Verbraucher und die Überwachungsbehörden faktisch unmöglich ist, legale Internetapotheken von illegalen zu unterscheiden und das gesamte Web zu überwachen [45].

Das BMGS will den Problemen mit einer "Information" und der seit Oktober 2004 als Entwurf existierenden Arzneimittelversandhandels-Verordnung (AMVersV) begegnen [46, 47, 48]. Dies ist ebenso umstritten wie die Auflistung von Ländern, deren Sicherheitsstandards mit Deutschland vergleichbar sind [49, 50].

Die Lage in den USA

Auch in den USA erreichen immer mehr Arzneimittelfälschungen die Apotheken; sie werden meistens erst dort als solche entdeckt, fallen also vorher nicht auf. Ein besonderes Problem stellt der Handel der Großhändler untereinander da, der die Kontrolle der Lieferwege sehr erschwert. In Florida kontrollieren nur zehn Inspektoren 1399 gemeldete Großhändler [51].

Ein interessanter Vorschlag kommt von den Apothekenketten der USA (National Association of Chain Drug Stores, NACDS): Alle am Arzneimittelhandel Beteiligten sollen ihren Bezug und Verkauf detailliert belegen. Auf diese Weise sei der Weg jeder Verpackung bis zum Endverbraucher lückenlos zu verfolgen. Auch sollten Arzneimittel in unterschiedliche "Fälschungshäufigkeiten" eingeteilt werden. Der (Parallel-) Import wird abgelehnt. Es sollen nur noch Endverbraucherpackungen gehandelt werden [52].

Die FDA hat 2004 vorgeschlagen, ab 2007 die Radiofrequenz-Identifikation von Arzneimittelpackungen sowie bessere passive Merkmale (z.B. Hologramme) einzuführen [53]. Die Strafen sollen verschärft, die internationale Kooperation intensiviert und die Aufklärung verbessert werden. Die Anpassung an das deutsche System der Endverbraucherpackungen – anstelle des Auseinzelns aus Großpackungen – soll fortgesetzt werden.

Bestandsaufnahme der WHO

Im Februar 2004 nahmen Vertreter nationaler Gesundheitsbehörden, übernationaler behördlicher Gremien (Interpol, WCO= World Customs Organization, WIPO= World Intellectual Property Organization) und Industrievereinigungen (z.B. Pharmaceutical Security Institute, IFPMA = International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations) an dem von der WHO und der spanischen Gesundheitsbehörde organisierten Workshop "Counterfeit medicines" teil [54, 55]. Die Vorträge, in denen die jeweilige (nationale) Situation, Problematik und Aktivitäten zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen dargestellt wurden, zeigten, dass die Arzneimittelfälschungen zunehmen, wenn auch aufgrund mangelnder Zusammenarbeit kaum verlässliche Daten vorliegen (die WHO wird von den nationalen Gremien kaum informiert, obwohl sie die sinnvollste zentrale Koordinationsstelle ist), hauptsächlich in Indien, China und Ländern des ehemaligen Ostblocks produziert werden, im öffentlichen und politischen Bewusstsein unterschätzt werden, lukrative Gewinne abwerfen, die u.a. zur Finanzierung des internationalen Terrorismus verwendet werden, bisher nicht ausreichend verfolgt, geahndet und bekämpft werden.

Auch der Entwurf eines internationalen Übereinkommens über Arzneimittelfälschungen, den die US-Juristin M. Forzely im Auftrag der WHO erstellt hatte, wurde während des Workshops vorgestellt. Es wurde vereinbart, ein Treffen nationaler Aufsichtsbehörden einzuberufen, um das Konzeptpapier und damit verbundene Fragen weiter zu diskutieren. Abschließend wurde besonders darauf hingewiesen, dass die internationale behördliche Zusammenarbeit auf diesem Gebiet gestärkt werden muss.

WHO-Workshop in Deutschland geplatzt

Vom 15. März bis zum 9. Dezember 2004 war ich in das BMGS als "Beauftragter für internationale Fragen der Arzneimittelqualität" abgeordnet. Das BMGS hielt nach offizieller Verlautbarung meinen Einsatz für diese Aufgabe für wichtiger als meine Tätigkeit im BfArM. Bedauerlicherweise war ich nicht für die nationalen und europäischen Probleme der Arzneimittelqualität zuständig. Aus meiner Sicht wäre eine Bearbeitung dieser Fragen viel nötiger gewesen, denn die internationale Arbeit ist bei der WHO in guten Händen und weit fortgeschritten, während ich eine nationale oder europäische Bearbeitung des Themas aus Deutschland bis heute nicht erkennen kann.

Ich hatte in dieser Zeit eine umfangreiche Dokumentation zur internationalen Situation mit Handlungsvorschlägen auf internationaler Ebene für die Leitung des BMGS erarbeitet. Mir ist unbekannt, was daraus geworden ist. Zusätzlich habe ich in jener Zeit einen Workshop für die WHO vorbereitet, was zu einer Pressemitteilung führte (s. Kasten). Aus mir nicht bekannten Gründen fand der angekündigte Workshop nicht statt, es wurde eine Chance vertan, in Deutschland öffentliche Aufmerksamkeit auf das Problem zu lenken, und die WHO wurde düpiert. Nach meinen Informationen werden die Italiener – mit der von Deutschland zu verantwortenden Verzögerung von einem Jahr – den Workshop 2006 durchführen.

Es ist höchste Zeit

Die Regierung in Deutschland vernachlässigt das Problem der Arzneimittelfälschungen, obwohl es zunehmend drängender wird. So scheint sich der politisch gewollte und geförderte Internethandel von Arzneimitteln zu dem Einfallstor für Fälschungen zu entwickeln. Frühzeitige Warnungen von Fachleuten wurden "in den Wind geschlagen" [57]. Es besteht dringender Handlungsbedarf, und im Interesse der Patientensicherheit darf eine neue Regierung nicht weiter zuwarten. Aufklärung und Maßnahmen sind gefordert. Als "Ersatzvornahme" beginnt die betroffene Industrie in Deutschland in diesem Jahr eine Kampagne gegen Arzneimittelfälschungen.

Gefälschte Arzneimittel galten lange Zeit als ein Problem der Entwicklungsländer. Doch im Zuge der Globalisierung hat es auch Europa erreicht. Hier entfallen etwa 8% der Gesamtausgaben für Arzneimittel auf gefälschte und entwendete Produkte. Gerade in Deutschland, wo die Arzneimittelsicherheit traditionell auf einem sehr hohen Stand ist, erschüttern Meldungen über Arzneimittelfälschungen die Bevölkerung und finden größte Aufmerksamkeit in der Publikumspresse. Dabei handelt es sich vor allem, aber nicht nur um Potenzmittel und Lifestyle-Medikamente. Es besteht Anlass zu der Sorge, dass dies Problem aufgrund der politischen Fehlentscheidung, den Arzneimittelversandhandel durch Internetapotheken zuzulassen, stark anwächst.

Was ist eine Arzneimittelfälschung?

Die WHO hat 1992 die bis heute gültige Definition von "Arzneimittelfälschungen" gegeben: "The WHO defines counterfeiting as a product that is deliberately and fraudulently mislabelled with respect to source and/or identity, and includes products with the correct ingredients, wrong ingredients, incorrect quantities of active ingredients, and/or products with fake packaging." Erst 2004 wurde diese Definition ins deutsche Regelwerk übernommen.

Reimport von HIV-Medikamenten

Im Warenlager Schweizer Grossisten tauchten 2004 vier HIV-Arzneimittel der neuesten Generation auf. Die Präparate waren im Rahmen der "Accelerated Access Initiative" der WHO in afrikanische Länder geliefert und von dort wieder zurück nach Europa geleitet worden, wobei sie von Zöllnern mehrerer Länder beschlagnahmt wurden. Dieses Problem könnte sich noch verstärken: Bislang profitierten lediglich 16 Länder in der Karibik und Afrika von der Initiative. Jetzt können insgesamt 122 Länder die günstigen Konditionen in Anspruch nehmen. Die Clinton-Stiftung, die sich mit einem südafrikanischen und vier indischen Herstellern auf drastische Preisnachlässe (teilweise mehr als 50%) einigte, hat eine entsprechende Vereinbarung ausgehandelt [35].

Pressemitteilung Bundesgesundheitsministerium kooperiert mit WHO bei der Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen

... "Mit der WHO ist vereinbart worden, ein gemeinsames Programm zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen zu erstellen", erklärte Staatssekretärin Caspers-Merk. ... Das Bundesgesundheitsministerium hat der WHO Ende letzten Jahres ein gemeinsames Projekt mit dem Titel "Entwicklung von Strategien und Verfahren gegen das Inverkehrbringen gefälschter Arzneimittel" vorgeschlagen. Dieser Vorschlag wurde von der WHO erfreut aufgenommen. Jetzt werden in einem nächsten Schritt zwei Workshops vorbereitet, durchgeführt und ausgewertet, bei denen es um die Koordinierung weltweiter Anstrengungen zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen sowie die Ausarbeitung einer internationalen Konvention zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen geht. Der erste Workshop – ein Resultat der intensiven und erfolgreichen Kopperation zwischen Bundesgesundheitsministerium und WHO – ist für das Frühjahr 2005 vorgesehen. [56]

Spektakuläre Fälschungsfälle

  • USA 1985: 1,5 Mio. Antibabypillen, die zu wenig Wirkstoff enthalten, werden beschlagnahmt.
  • Nigeria 1990: Ein Hustensaft wird mit giftigem Lösungsmittel "gestreckt". Über 100 Kinder sterben.
  • USA 1990er-Jahre: Einige Todesfälle durch gefälschtes Gentamicin, das als Bulkware u. a. aus China importiert worden war.
  • Mexiko 1991: Tausende Brandsalben enthalten Sägemehl.
  • Brasilien 1992: Wirkstofffreie Antibabypillen führen zu über 200 unerwünschten Schwangerschaften [17].
  • Niger 1995: Meningitisepidemie, 50.000 Menschen wird ein gefälschter Impfstoff gespritzt, 2500 Menschen sterben. Nach Informationen der "Ärzte ohne Grenzen" enthielt ein Meningitis-Impfstoff nur Wasser.
  • Haiti 1995: 89 Menschen sterben nach der Einnahme eines Diethylenglykol-haltigen Paracetamol-Saftes.
  • Haiti 1996: Mindestens 59 Kinder sterben nach der Einnahme eines gefälschten Fiebersirups.
  • Brasilien 1998: Eine Tochter der Schering AG bringt anstelle des Kontrazeptivums Microvlar wirkungslose Mehlplazebos in den Handel. Etwa 50 Anwenderinnen werden schwanger. Die Firma wird später zu Schadensersatzzahlungen in Höhe von etwa 280.000 Euro verurteilt [18].
  • Indien 1998: 30 Kinder sterben nach Einnahme eines Diethylenglykol-haltigen Paracetamol-Saftes [19].
  • Kenia 1998: Vorgebliche Anti-Malaria-Präparate erweisen sich als wirkungslos [20].
  • Kambodscha 1999/2000: 60 Menschen sterben nach der Einnahme gefälschter Anti-Malaria-Medikamente.
  • China 2001: Weit über 100.000 Menschen sterben an den Folgen gefälschter Medikamente (laut "Shenzhen Evening News").
  • USA 2001: Die HIV-Mittel Serostim® und Nutropin® enthalten falsche Wirkstoffe; Ampullen des Krebs-Chemotherapeutikums Neupogen® (Filgrastim) enthalten wirkstofffreie Flüssigkeit [21].
  • Schweiz 2002: Rund 22.000 Viagra®-Tabletten mit dem theoretischen Warenwert von knapp einer halben Million Franken gefälscht.
  • Deutschland 2002: Fälschungen von Sandimmun Neoral®/Optoral®. Die Originalbeschriftung der Blister wurde mit einem organischen Lösungsmittel abgewaschen; die Blister wurden neu bedruckt und in ebenfalls neue Verpackungen hineingefüllt; diese wurden mit neuen Patienteninformationen versehen und über einen kleinen Grossisten in der Schweiz ins europäische Ausland vermittelt.
  • Deutschland 2002: Gefälschte Chargen von Fraxiparin≠ 0,3 ml Fertigspritzen [22].
  • Deutschland 2002: Gefälschte Chargen von Innohep®≠ 3.500 Anti-Xa 10 x 0,3 ml Fertigspritzen [23].
  • Nigeria 2002: Der Leiter der staatlichen Arzneimittelüberwachung stellt fest: 60% unserer Arzneimittel sind gefälscht, qualitativ minderwertig oder ihr Verfallsdatum ist abgelaufen [24].
  • USA 2003: Fast 20 Mio. Dosen gefälschtes Lipitor® werden aus Apotheken zurückgerufen.
  • Deutschland 2003: Inverkehrbringen diverser gefälschter Fertigarzneimittel durch die Firma impex-pharma Arzneimittelvertrieb in Mittelfranken [25].
  • USA 2004: Eine indische Versandapotheke (www.rxpharmacy.ws) vertreibt hormonfreie Fälschungen des Verhütungspflasters Ortho Evra® [26]. Großbritannien 2004: Ein in London ansässiger Internet-Versandhändler vertreibt gefälschte Viagra®-Tabletten mit potenziell tödlichen Nebenwirkungen [27].
  • Deutschland/Spanien 2005: In einem Netzwerk von mindestens 400 Internetseiten vertreibt Dr. Richard J. Adler (US-Staatsbürger) seit etwa fünf Jahren gefälschte Präparate (die Ware stammt aus China): Reductil®; Zyban®; Cialis®; Propecia®; Xenical® und Viagra®. Adler praktizierte in den USA als Arzt, bevor seine Zulassung 1983 wegen schwerer Fehlbehandlungen gelöscht wurde. In den USA wird er seit 2004 mit Haftbefehl (Verdacht auf Vertrieb gefälschter Wachstumshormone) gesucht. In Spanien (wo er derzeit leben soll) ist eine Gerichtsverhandlung gegen ihn angesetzt (Verdacht auf Einfuhr großer Mengen gefälschtes Viagra®). Auch die Staatsanwaltschaft Augsburg hat Strafbefehl erlassen. Quellen, sofern nicht angegeben: [28, 29, 30]
  • 0 Kommentare

    Kommentar abgeben

     

    Ich akzeptiere die allgemeinen Verhaltensregeln (Netiquette).

    Ich möchte über Antworten auf diesen Kommentar per E-Mail benachrichtigt werden.

    Sie müssen alle Felder ausfüllen und die allgemeinen Verhaltensregeln akzeptieren, um fortfahren zu können.