Push für die Nachzulassung

Wird der Regierungsentwurf nicht verändert, soll dieser Hinweis künftig in der Packungsbeilage und Fachinformation stehen: "Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um ein Altarzneimittel, für das die behördliche Prüfung nach den arzneimittelrechtlichen Übergangsvorschriften noch nicht abgeschlossen ist." In der Begründung des Gesetzes heißt es, der Hinweis stelle für den Verbraucher Transparenz über den Status der Arznei her.

Die 10. AMG-Novelle hebt darüber hinaus die "2004-Regelung" auf, wonach eine fiktive Zulassung Ende Dezember 2004 erlischt, wenn der Hersteller den Antrag auf Nachzulassung zurückgenommen hat. Hiervon sind Homöopathika ausgenommen. Zugleich wird den Altpräparaten die Rückkehr ins Nachzulassungsverfahren ermöglicht oder den Herstellern eine zweijährige Abverkaufsfrist eingeräumt.

Registriernummer aufdrucken

Die noch nachzulassenden Arzneimittel haben bekanntlich keine Zulassungs-, sondern eine Registriernummer. Für die geplante Angleichung ihrer Situation an die Zulassung ist vorgesehen, dass bei ihnen die Registriernummer des Spezialitätenregisters nach dem AMG von 1961 - soweit vorhanden - angegeben wird, abgekürzt mit "Reg.-Nr."

Nachzulassung soll beschleunigt werden

Zudem sind im Entwurf des Bundesgesundheitsministeriums verschiedene Maßnahmen zur Beschleunigung der Nachzulassung aufgeführt. So wird die Frist zur Beseitigung von Mängeln bei Nachzulassungsanträgen für die Firmen drastisch von 18 auf sechs Monate verkürzt. Diese Frist wird einheitlich für Zulassung und Nachzulassung gesetzt. Stellt der Hersteller die Mängel in dem Halbjahr nicht ab, soll die (Nach-)Zulassung versagt werden. In der Begründung zum Gesetzentwurf heißt es, dadurch solle erreicht werden, dass die pharmazeutischen Unternehmen von Anfang an entscheidungsreife Anträge einreichen. Dann sei das Halbjahr für kleinere Nachbesserungen ausreichend. Hat sich der wissenschaftliche Erkenntnisstand unterdessen geändert, sollen auch Ausnahmen von dieser Frist möglich sein. Seien die festgestellten Mängel jedoch so groß, dass zeitaufwendige Untersuchungen oder Prüfungen nötig seien, sollten die Firmen neue Zulassungsanträge stellen, vertritt die Regierung. In der Vergangenheit sei das Verfahren zum Teil über Gebühr in die Länge gezogen worden und hätte unnötig Kapazitäten beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gebunden, so die Kritik an der Industrie.

Einschränkung bei Änderungsmöglichkeiten

Neu ist auch die geplante Einschränkung der Möglichkeit, Hilfsstoffe, Art und Dauer der Anwendung, die Dosierungsanleitung, Packungsgröße oder die Darreichungsform zu ändern (§ 29 Absatz 2a AMG). Eine Änderung soll nur möglich sein, wenn sie die Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen betrifft und auf diese Weise mitgeteilte Mängel abgestellt werden können. Zudem werden die Änderungen für arzneilich wirksame Bestandteile nach § 105 Absatz 3a gestrichen.

In der Begründung dazu heißt es, Änderungsmöglichkeiten könnten generell die Nachzulassung verzögern. Die geplante Einschränkung sei daher nötig, um das Präparat bis zum Abschluss des Verfahrens eindeutig festzulegen. Dies sei vertretbar, da in der Vergangenheit für einen Großteil der Arzneimittel die Möglichkeit bestanden habe, das Präparat an den neuen Erkenntnisstand anzupassen.

Für homöopathische Arzneimittel sollen dagegen die Änderungsmöglichkeiten bestehen bleiben. Verglichen mit chemisch definierten oder pflanzlich arzneilich wirksamen Bestandteilen enthalte ein großer Teil der homöopathischen Kombinationspräparate viele arzneilich wirksame Bestandteile. Hier müssten nach Mitteilung der Mängel Anpassungen an den Stand der Wissenschaft vorgenommen werden. Allein neue Forderungen des Europäischen Arzneibuchs zur Sicherheit von Ausgangsmaterialien tierischen oder menschlichen Ursprungs machten voraussichtlich häufige Änderungen der homöopathischen Kombinationsmittel nötig.

Unterlagen zur Pharmakologie

Bei der Nachzulassung bestand bisher - anders als bei der Neuzulassung - keine Verpflichtung für die Firmen, Unterlagen zur klinischen und pharmakologisch-toxikologischen Prüfung vorzulegen oder sich auf solche Papiere zu beziehen. Durch die 10. AMG-Novelle wird nun die so genannte Ex-ante-Verpflichtung zur Vorlage der Unterlagen über die Ergebnisse der pharmakologisch-toxikologischen und klinischen Prüfungen mit den entsprechenden Sachverständigengutachten ausdrücklich in das Gesetz aufgenommen. Hier wird eine Frist von rund sechs Monaten für eine überschaubare Beendigung der Nachzulassung gesetzt. Ausgenommen von dieser neuen Verpflichtung sind demnach homöopathische Arzneimittel, Vollblut, Plasma und Blutzellen.

Ziel der 10. AMG-Novelle

Generell wird als Ziel formuliert, die Nachzulassung zu straffen und die Vorschriften dazu denen der Neuzulassung anzupassen. Darüber hinaus sollen den Bedenken der Europäischen Kommission am deutschen Verfahren Rechnung getragen werden, die Ende 1997 ein Vertragsverletzungsverfahren gegen die Bundesregierung eingeleitet hatte (die DAZ berichtete). Zwei zentrale Punkte standen dabei in der Kritik: Zum einen die bisher fehlende Verpflichtung, Unterlagen zur klinischen und pharmakologisch-toxikologischen Prüfung vorzulegen sowie die "2004-Regelung". 1994 war mit der 5. AMG-Novelle den Herstellern eingeräumt worden, bei Verzicht auf die Nachzulassung die Präparate bis 2004 abverkaufen zu können.