Recht

H. Blasius25 Jahre Arzneimittelgesetz – Die Gr

Am 1. Januar 1978 trat in Deutschland das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz/AMG) vom 24. August 1976 in Kraft. Seine Bestimmungen sollen die Verbraucher vor vermeidbaren Risiken schützen, denen sie durch die "besondere Ware Arzneimittel" ausgesetzt sind. Das Gesetz hat sich in dem Vierteljahrhundert seiner Anwendung in weiten Teilen bewährt. Die bisher elf Revisionen standen in erster Linie im Zeichen der europäischen Integration mit dem Ziel, in allen Mitgliedstaaten ein einheitliches Schutzniveau für die Verbraucher zu gewährleisten. Aber auch "hausgemachte Probleme" wie der stark verzögerte Nachzulassungsprozess haben wiederholt Anlass zu Nachbesserungen gegeben.

Das AMG 1961

Das Arzneimittelgesetz 1976 war in Deutschland nicht das erste umfassende Gesetz zur Regelung des Verkehrs mit Arzneimitteln. Sein Vorläufer, das AMG 1961, beinhaltete bereits Vorschriften zur Herstellungserlaubnis, die Kennzeichnungspflicht und eine Registrierungspflicht für industriell hergestellte Arzneimittel mit besonderen Bezeichnungen (Arzneispezialitäten).

Eine materielle Prüfung durch eine Zulassungsbehörde und ein Wirksamkeitsnachweis waren damals jedoch noch nicht vorgesehen. Seit seinem In-Kraft-Treten wurde das AMG 1961 in der Folge mehrfach geändert, um es noch gezielter auf die einzelnen Aspekte der Arzneimittelsicherheit zuzuschneiden, ein kräftezehrender Prozess, der vor allem durch das legitime Interesse der aufstrebenden pharmazeutischen Industrie und der Wirtschaftspolitiker in der Auseinandersetzung mit Verbraucherschutzinteressen geprägt war.

Warum eine Neuordnung des Arzneimittelrechts?

Die Notwendigkeit einer Neukonzeption des Arzneimittelrechts lag nicht etwa nur in Mängeln des geltenden Rechts begründet. Sie ergab sich vielmehr auch aus der dynamischen Entwicklung des Arzneimittelwesens insgesamt. Der pharmakologisch-medizinische Fortschritt sowie die Erschließung neuer therapeutischer Möglichkeiten gingen einher mit einem sich wandelnden Verbraucherverhalten.

Laut Ausschussbericht zum Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts nahm der Arzneimittelverbrauch zwischen 1961 und Mitte der Siebzigerjahre insgesamt um rund 400 Prozent zu. Hinzu kam eine zunehmende Tendenz in den Industriegesellschaften, auch bei nicht zwingender medizinischer Indikation regelnd in den Organismus einzugreifen. Die Ovulationshemmer und die Psychopharmaka kamen auf.

Welche erheblichen gesundheitlichen Risiken diese Entwicklung für die Verbraucher mit sich brachte, zeigte die Contergan-Katastrophe in besonders trauriger Weise. Sie bildete schließlich den Auslöser für eine grundlegende Reform des Gesetzes.

Die Geburtsstunde des AMG 1976

Die für notwendig erachteten Reformen waren so tiefgreifend, dass sie, so die allgemeine Begründung zu dem neuen Gesetz, nicht mehr durch bloße Änderungen des AMG 1961 realisiert werden konnten. Nach mehreren Fassungen des Referentenentwurfs wurde am 7. Januar 1975 der Regierungsentwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMNG) eingebracht. Der federführende Bundestagsausschuss "Jugend, Familie und Gesundheit" richtete für die Beratung eigens einen Unterausschuss "Arzneimittelrecht" ein.

Neben 23 Arbeitssitzungen und sieben Anhörungen von insgesamt 115 Sachverständigen informierten sich die Mitglieder auch in den Vereinigten Staaten von Amerika, in Großbritannien und in Schweden, Länder, in denen die Arzneimittelgesetzgebung seinerzeit bereits weiter fortgeschritten war als hierzulande. Nach insgesamt zwei Jahren parlamentarischer Behandlung wurde das Gesetz am 24. August 1976 verabschiedet und im Bundesgesetzblatt bekannt gemacht.

Systematik des AMNG

Das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts bestand aus zehn Artikeln. Das neue Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz) bildete Artikel 1. Das Arzneimittelgesetz 1961 floss als Artikel 2 in das AMNG ein. Es besaß weiterhin Relevanz für die Übergangs- und Bestandsschutzregelungen, die in Artikel 3 niedergelegt waren.

Die Artikel 4 und 5 befassten sich mit Änderungen des Heilmittelwerbegesetzes, die Artikel 6 und 7 änderten das Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz (LMBG) bzw. das Umsatzsteuergesetz, Artikel 8 enthielt die in der Zwischenzeit obsolete Berlin-Klausel, und die Artikel 9 und 10 setzten das AMG 1961 weitgehend außer Kraft bzw. das neue Gesetz zum 1. Januar 1978 in Kraft.

Primäre Zielsetzungen des AMG 1976

Das AMG gilt für Human- und Tierarzneimittel. Sein oberstes Ziel ist die Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit. Wirtschaftliche Interessen der pharmazeutischen Industrie, der Wettbewerb oder auch Fragen der Kassenerstattung, die eng verbunden sind mit dem therapeutischen Nutzen eines Arzneimittels, werden hier nicht angesprochen.

Sie sind Gegenstand werberechtlicher und sozialrechtlicher Bestimmungen.

  • Im Sinne einer präventiven Marktkontrolle wurde das vorherige formelle Registrierungsverfahren durch ein Zulassungsverfahren mit dem Nachweis von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ersetzt.
  • Generika, die bis dahin nicht von der Registrierungspflicht erfasst waren, wurden den "Arzneispezialitäten" gleichgestellt und damit ebenfalls von der Zulassungspflicht erfasst.
  • Zur kontinuierlichen Erfassung von Arzneimittelrisiken wurde eine Dauerüberwachung des Arzneimittelverkehrs eingeführt.
  • Da Arzneimittelschäden auch durch diese doppelten Kontrollmaßnahmen nicht völlig auszuschließen sind, wurde darüber hinaus eine vom Verschulden unabhängige Gefährdungshaftung des pharmazeutischen Unternehmers eingeführt.
  • Aufgrund der gesetzlichen Verankerung der klinischen Prüfung als zwingende Voraussetzung für die Zulassung beinhaltete das neue Gesetz spezielle Schutzvorschriften für Patienten und Probanden, die an solchen Prüfungen teilnehmen.

Umsetzung von europäischem und internationalem Recht

Mit dem Gesetz kam die Bundesrepublik Deutschland außerdem ihren Verpflichtungen aus dem EWG-Vertrag nach. Es setzte die erste und die zweite pharmazeutische Basisrichtlinie der 65/65/EWG bzw. 75/319/EWG sowie die europäische Prüfrichtlinie 75/318/EWG in deutsches Recht um, auf bundesdeutscher Ebene der erste Schritt hin zur Verwirklichung des europäischen Binnenmarktes für Arzneimittel.

Außerdem fand eine Angleichung in internationale Standards statt. So schuf das AMG 1976 die Voraussetzungen für die Transformierung der GMP-Richtlinien der WHO und gewährleistete darüber hinaus eine kurzfristige Übernahme von Monographien des Europäischen Arzneibuchs. Für die exportstarke "Apotheke der Welt" war dies eine unabdingbare Voraussetzung für eine erfolgreiche Teilnahme am internationalen Handel mit Arzneimitteln.

Arzneimittelgesetz der DDR

Das Arzneimittelgesetz der ehemaligen DDR vom 5. Mai 1964 ging seinerzeit zum Teil über das westdeutsche AMG 1961 hinaus. In den heutigen neuen Bundesländern mussten, bevor ein Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden durfte, bereits pharmakologische und klinische Prüfungen durchgeführt werden. Außerdem gab es eine Bedürfnisprüfung und ein umfassendes Werbeverbot für Arzneimittel.

Seit dem Tag der Wiedervereinigung am 3. Oktober 1990 ist das westdeutsche AMG 1976 in seiner aktuellen Fassung nach Maßgabe verschiedener im Einigungsvertrag festgehaltener Übergangsregelungen auch in den neuen Bundesländern geltendes Recht. Die dort bereits in Verkehr befindlichen Arzneimittel wurden in das im Westen bereits begonnene Nachzulassungsverfahren eingegliedert.

Der Inhalt des AMG 1976

Der folgende kurze "Spaziergang" durch das AMG soll einen Eindruck vom Regelungsumfang des Gesetzes vermitteln.

Erster Abschnitt: Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen (§§ 1 bis 4) In diesem Abschnitt wird der Arzneimittelbegriff definiert. Der § 2 liefert die Basis, wenn es darum geht zu entscheiden, ob ein Produkt ein Arzneimittel oder einer anderen Produktgruppe, z. B. den Nahrungsergänzungen, Kosmetika oder Medizinprodukten, zuzuordnen ist.

Zweiter Abschnitt: Anforderungen an die Arzneimittel (§§ 5 bis 12) Der zweite Abschnitt des Gesetzes enthält unter anderem das Verbot, Präparate mit Qualitätsmängeln, Produkte, die eine behauptete Wirksamkeit nicht haben, und bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen, sowie das Verbot zum Schutz vor Täuschung (Irreführung). In den §§ 10 bis 12 finden sich die Vorschriften zur Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation.

Dritter Abschnitt: Herstellung von Arzneimitteln (§§ 13 bis 20) Der Abschnitt regelt die Voraussetzungen für die Erteilung der Herstellungserlaubnis und die Verantwortlichkeiten des Herstellungsleiters, des Kontrollleiters und des Vertriebsleiters in einem pharmazeutischen Unternehmen.

Vierter Abschnitt: Zulassung der Arzneimittel (§§ 21 bis 37) Der umfangreiche und ausführliche vierte Abschnitt bildet das Herzstück des Gesetzes. Schließlich dient das Zulassungsverfahren mit dem Nachweis der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der präventiven Kontrolle des Arzneimittelmarktes.

Er enthält darüber hinaus die Vorschriften über die staatliche Chargenprüfung, die auf immunologische Arzneimittel und Blutzubereitungen angewendet werden, sowie die Regelungen zu Standardzulassungen.

Fünfter Abschnitt: Registrierung homöopathischer Arzneimittel (§§ 38 bis 39) Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel können, soweit sie keine Indikationen beanspruchen, über ein erleichtertes Registrierungsverfahren auf den Markt gebracht werden. Die Voraussetzungen und näheren Modalitäten dieses Verfahrens sind hier niedergelegt.

Sechster Abschnitt: Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§§ 40 bis 42) Hier werden die Voraussetzungen für klinische Prüfungen an Probanden und Patienten geregelt, wobei die Sicherheitsaspekte in Bezug auf die Versuchspersonen im Mittelpunkt stehen. Die Anforderungen an die Good Clinical Practice oder an die Biometrie finden sich nicht im AMG selbst, sondern vorwiegend in europäischen Leitlinien und Empfehlungen.

Siebter Abschnitt: Abgabe von Arzneimitteln (§§ 43 bis 53) In diesem Abschnitt ist das "Apothekenmonopol" für die Abgabe der meisten Arzneimittel festgeschrieben (§ 43 AMG). In den insgesamt zehn Paragraphen geht es um die Abgrenzung der Vertriebswege Apothekenpflicht/Freiverkäuflichkeit, um die Verschreibungspflicht, die Selbstbedienung mit Arzneimitteln und die Musterabgabe.

Achter Abschnitt: Sicherung und Kontrolle der Qualität (§§ 54 bis 55 a) Der kurze Abschnitt enthält die Ermächtigungsgrundlage für den Erlass von Betriebverordnungen für Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel oder Wirkstoffe importieren oder in denen Arzneimittel oder Wirkstoffe entwickelt, hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden.

Er liefert die Rechtsgrundlage für die Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer und die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe. Darüber hinaus ist hier das Arzneibuch als Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln rechtlich verankert.

Neunter Abschnitt: Sondervorschriften für Tierarzneimittel (§§ 56 bis 61) Hierin enthalten sind die Voraussetzungen für die Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte und den Erwerb durch Tierhalter. Daneben werden die Anforderungen an Fütterungsarzneimittel geregelt.

Besondere Bedeutung im Zusammenhang mit der Zulassung von Tierarzneimitteln haben die Rückstandsnachweisverfahren. Mit ihnen soll verhindert werden, dass die Verbraucher durch die medikamentöse Behandlung von Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, zusätzlichen Risiken ausgesetzt werden.

Zehnter Abschnitt: Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (§§ 62 bis 63 a) Der Abschnitt befasst sich mit den Pflichten der Bundesoberbehörden, das heißt der Zulassungsbehörden bei der Erfassung, Bewertung und Abwehr von Arzneimittelrisiken (Nebenwirkungen, Missbrauch), mit den Verpflichtungen der pharmazeutischen Unternehmer in Bezug auf die Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (Stufenplanbeauftragter) und mit dem gemeinsamen Vorgehen in Gefahrenstufen, das in einer gesonderten Verwaltungsvorschrift niedergelegt ist (Stufenplan).

Elfter Abschnitt: Überwachung (§§ 64 bis 69) Der Abschnitt ist den Pflichten und Befugnissen der Länderbehörden bei der Überwachung des Arzneimittelverkehrs gewidmet.

Zwölfter Abschnitt: Sondervorschriften für die Bundeswehr usw. (§§ 70 bis 71) Die Vorschriften des AMG gelten grundsätzlich auch für Bundeswehr, Bundesgrenzschutz, Bereitschaftspolizei und Zivilschutz, allerdings werden hier, den Erfordernissen der Praxis entsprechend, in manchen Punkten abweichende Zuständigkeiten geregelt.

Dreizehnter Abschnitt: Einfuhr und Ausfuhr (§§ 72 bis 74) Die Vorschriften über den Import regeln, unter welchen Voraussetzungen Arzneimittel aus einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union bzw. des Europäischen Wirtschaftsraums bzw. aus Drittstaaten in den Geltungsbereich des AMG verbracht werden dürfen.

Die Bestimmungen über die Ausfuhr sind knapp gehalten, denn es obliegt in erster Linie dem Einfuhrland, über entsprechende Importregeln ein angemessenes Schutzniveau für seine Bürger herzustellen.

Vierzehnter Abschnitt: Informationsbeauftragter, Pharmaberater (§§ 74 a bis 76) Hier sind die Pflichten des Informationsbeauftragten, der neben dem Herstellungs-, dem Kontroll- und dem Vertriebsleiter sowie dem Stufenplanbeauftragten zu den fünf verantwortlichen Personen in einem pharmazeutischen Unternehmen gehört, sowie die Anforderungen an die Pharmaberater festgelegt.

Fünfzehnter Abschnitt: Bundesoberbehörden usw. (§§ 77 bis 83) Der Abschnitt regelt die Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden für die verschiedenen Arzneimittelgruppen. Er enthält darüber hinaus unter anderem die Ermächtigungsgrundlage für die Arzneimittelpreisverordnung und für den Erlass allgemeiner Verwaltungsvorschriften zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes.

Sechzehnter Abschnitt: Haftung für Arzneimittelschäden (§§ 84 bis 94 a) Im Mittelpunkt dieses Abschnitts stehen der Umfang der Ersatzpflicht des pharmazeutischen Unternehmers und die Deckungsvorsorge.

Siebzehnter Abschnitt: Straf- und Bußgeldvorschriften (§§ 95 bis 98) In zwei Paragraphen werden die Tatbestände aufgeführt, die entweder mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren bzw. bis zu einem Jahr oder jeweils alternativ mit Geldstrafe geahndet werden. Ordnungswidrigkeiten können eine Geldbuße bis zu 25 000 Euro nach sich ziehen.

Achtzehnter Abschnitt: Überleitungs- und Übergangsvorschriften (§§ 99 bis 135) In neun Unterabschnitten findet sich eine Vielzahl von Fristen und Zeitpunkten für das In-Kraft-Treten und die Anwendung des AMG 1976 und seiner elf Änderungsgesetze.

Die Ausführungsbestimmungen zum AMG

Das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln besteht aus 135 Paragraphen. Dennoch ist es bei vielen praktischen Fragestellungen nicht konkret und detailliert genug, um eine klare Antwort geben zu können, was in gewissem Umfang durchaus so beabsichtigt sein mag (siehe auch nebenstehenden Kasten).

Darüber hinaus gibt es an vielen Stellen Ermächtigungsgrundlagen für nachgeordnete Ausführungsbestimmungen. In diesen geht es meistens erheblich praxisbezogener zu als im Gesetz selbst. Beispiele für Rechtsverordnungen, die auf Basis des Arzneimittelgesetzes ergangen sind, sind Tabelle 1 zu entnehmen.

Darüber hinaus sorgt der Gesetzgeber dafür, dass diejenigen, die eine Kontrollfunktion bei der Wahrung des Gesetzes innehaben, in der Praxis einheitlich handeln.

Zu diesem Zweck werden als Leitfaden für die Beamten und Bediensteten in den Zulassungs- und Überwachungsbehörden auf Bundes- und Landesebene allgemeine Verwaltungsvorschriften (Tab. 2) erlassen. Sie sind ebenfalls eine wichtige Quelle, wenn es darum geht zu klären, was noch erlaubt ist und geduldet wird und was nicht.

Weiterentwicklung über parlamentarische Kontrolle

Mit der Verabschiedung überließ der Gesetzgeber das neue Arzneimittelgesetz keineswegs allein seinen ausführenden Organen beziehungsweise dem Markt. So wurde die Bundesregierung in einer Entschließung gebeten, dem Deutschen Bundestag innerhalb von vier Jahren nach In-Kraft-Treten des AMNG im Jahr 1978 einen Bericht über die Erfahrungen mit dem Kernstück des Gesetzes, dem Zulassungsverfahren, zu erstatten. Aus den Ergebnissen dieses Berichtes leitete der Bundestag schließlich den Handlungsbedarf ab, der zum Zweiten AMG-Änderungsgesetz führte.

Auch nach Änderungsgesetzen behält es sich der Gesetzgeber immer wieder vor, deren Auswirkungen in der Praxis aufmerksam zu verfolgen, um im Falle von Unzulänglichkeiten ggf. erneut korrigierend eingreifen zu können. In der Folge nahm der Deutsche Bundestag bei der Verabschiedung des Zweiten AMG-Änderungsgesetzes vom 16. August 1986 einen Entschließungsantrag an, mit dem die Bundesregierung erneut aufgefordert wurde, bis zum 31. März 1991 über die Auswirkungen des Änderungsgesetzes zu berichten.

Da in diesem Zeitraum bereits das Dritte (1988) und Vierte Änderungsgesetz (1990) zum Arzneimittelgesetz verabschiedet wurden, wurden die Erfahrungen hieraus ebenfalls in den Bericht einbezogen. Darüber hinaus flossen in den im Juni 1993 vorgelegten Bericht auch die ersten Erkenntnisse ein, die aus den arzneimittelrechtlichen Vorschriften des Einigungsvertrages und der EG-Recht-Überleitungsverordnung gewonnen worden waren.

Das "Korsett" der europäischen Integration

Der wichtigste Motor für die Fortentwicklung des AMG in den letzten zwanzig Jahren (Tab. 3) war der Prozess der Harmonisierung der Arzneimittelgesetzgebung in den Mitgliedstaaten der EU mit dem Ziel, den Binnenmarkt für Arzneimittel zu verwirklichen.

Die europäischen Institutionen achten allerdings darauf, dass der Arzneimittelverkehr zu diesem Zweck nicht überreglementiert wird. So wurden die Vorschriften über die Herstellung und Qualitätskontrolle, die Durchführung klinischer Prüfungen, das Zulassungsverfahren und die gegenseitige Anerkennung von Zulassungen, die Kennzeichnung, Packungsbeilage Fachinformation sowie die Werbung schrittweise harmonisiert, immer mit dem Ziel vor Augen, überall ein gleichmäßiges Patienten- und Verbraucherschutzniveau zu gewährleisten.

Außerdem musste die Grundlage für das Zusammenwirken der nationalen Behörden auf dem Gebiet der Arzneimittelsicherheit und der Überwachung des Arzneimittelverkehrs geschaffen werden, ein großer Kraftakt.

Alleingänge sind kaum noch möglich

Dennoch sind nun nicht alle Arzneimittelgesetze in der EU völlig identisch. Bereiche, aus denen sich die europäischen Gesetzgeber bislang herausgehalten haben, sind die Abgrenzung Apothekenpflicht/Freiverkäuflichkeit oder auch die Preisbildung bei Arzneimitteln. Die oberste Maxime lautet: Harmonisierung nur insoweit, wie es für das Funktionieren des Binnenmarktes unbedingt erforderlich ist.

Andersherum hat die Bundesrepublik als Mitgliedstaat der EU nicht mehr die Freiheit, etwa durch eine nationale Gesetzesänderung den Binnenmarkt berührende neue Normen zu schaffen, ohne die Europäische Kommission und die anderen Mitgliedstaaten vorher hiervon zu unterrichten (Notifizierungspflicht). Könnte jeder Mitgliedstaat seine Arzneimittelgesetze nach Bedarf oder eigenem Gutdünken weiterentwickeln, so würden die mühsam harmonisierten Rechtssysteme erneut "auseinanderdriften".

"Hausgemachte" Probleme

Neben dieser von Europa "ferngesteuerten" Weiterentwicklung des Arzneimittelgesetzes gibt es jedoch auch rein oder überwiegend national geprägte Änderungsgesetze, wie etwa die dritte AMG-Novelle, die dem Abbau des Zulassungsstaus diente, oder die vierte und die fünfte AMG-Novelle, die ihren Schwerpunkt in der Beschleunigung der Nachzulassung hatten. Manche Regelungen hatten nur vorübergehend Bestand, weil sie entweder ihren Zweck erfüllt oder sich nicht bewährt haben.

  • Ein Beispiel für den ersteren Fall ist das Dritte AMG-Änderungsgesetz aus dem Jahr 1988. Das seinerzeit eigens für den Abbau des Zulassungsstaus installierte besondere Prüfverfahren (sog. "7 a-Verfahren") ist mit der fünften AMG-Novelle im Jahr 1994 wieder von der Bildfläche verschwunden.
  • Ein Beispiel für eine Gesetzesänderung, die nur bedingt den gewünschten Erfolg gezeigt hat: Mit der vierten AMG-Novelle waren im Jahr 1990 gravierende Erleichterungen im Änderungsrecht eingeführt worden, die die Anpassung der Altarzneimittel an den wissenschaftlichen Erkenntnisstand und damit letztendlich die Nachzulassung beschleunigen sollten.

Die Möglichkeiten, Präparate über Änderungsanzeigen umzustellen, wurden so extensiv genutzt, dass die Nachzulassung in vielen Fällen eher verzögert als beschleunigt wurde. Die Folge: Bereits mit der fünften AMG-Novelle im Jahr 1994 machte der Gesetzgeber einen Rückzieher.

Die großzügigen Änderungsmöglichkeiten wurden so weit eingeschränkt, dass sie in der Folge praktisch bedeutungslos wurden. Mit der zehnten AMG-Novelle im Jahr 2000 wurden sie mit Ausnahme der Anwendung auf homöopathische Arzneimittel schließlich sogar ganz abgeschafft.

Was ist für die Weiterentwicklung des AMG zu erwarten?

Gemessen an der globalen Zielsetzung einer nachhaltigen Verbesserung der Arzneimittelsicherheit hat das Arzneimittelgesetz 1976 die Bewährungsprobe im Großen und Ganzen bestanden. Aus dem einzigen größeren "Vorfall", dem Blutskandal im Jahr 1993, der vornehmlich auf die schweren Versäumnisse Einzelner zurückzuführen war, hat der Gesetzgeber dort, wo noch Lücken gesehen wurden, seinerzeit zügig die notwendigen Konsequenzen gezogen.

Die Situation in der nationalen Zulassungspraxis scheint zumindest im Hinblick auf das jährliche Volumen der Antragseingänge beim BfArM und die Zahl abgeschlossener Anträge einigermaßen konsolidiert (siehe Tab. 4). Nach wie vor große Sorgen bereitet demgegenüber die Nachzulassung, und obwohl die Erledigungszahlen in der letzten Zeit vielleicht zu etwas mehr Optimismus Anlass geben (siehe Tab. 5), ist es nicht auszuschließen, dass hier noch einmal regulierend eingegriffen muss, damit die politische Sollvorgabe bis zum Ende des Jahres 2005 erfüllt werden kann.

Mit den Änderungsgesetzen der 1990er-Jahre hat das Arzneimittelgesetz die entscheidenden Schritte in Richtung "Europa" gemacht. Das "Rundum-Paket" für den gemeinsamen Binnenmarkt für Arzneimittel ist geschnürt, die Weichen sind gestellt.

Aber es bleibt spannend: Die neue Herausforderung besteht darin, und das gilt nicht nur für das deutsche Arzneimittelgesetz, die nationalen Gesetzeswerke fit zu machen für eine reibungslose Vernetzung im Binnenmarkt sowie für die anstehende Osterweiterung der Europäischen Union.

Auch in diesem veränderten Umfeld wird es weiterhin darum gehen, den schmalen Grat zwischen der für eine maximale Arzneimittelsicherheit notwendigen Regulierung und der für den Erhalt der nationalen und internationalen Wettbewerbsfähigkeit wünschenswerten Deregulierung zu finden. Mit der derzeit heftig diskutierten Revision des europäischen Arzneimittelrechts steht auch für das deutsche Arzneimittelgesetz die nächste Bewährungsprobe an.

1978 trat in Deutschland das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) in Kraft, das erstmals ein Zulassungsverfahren für neue Arzneimittel einführte. Seither bilden die Begriffe Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit die Grundlage zur Bewertung von Arzneimitteln. Aufgrund praktischer Erfahrungen sowie wegen des medizinischen Fortschritts und der europäischen Harmonisierung wurde das AMG bis jetzt zwölfmal novelliert. Insgesamt hat es sich hervorragend bewährt.

§ 1 Zweck des Gesetzes Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel nach Maßgabe der folgenden Vorschriften zu sorgen.

Was brachte die ... ... Erste AMG-Novelle? Umsetzung der europäischen Basisrichtlinien zu Tierarzneimitteln 81/851/EWG und 81/852/EWG, Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen

... Zweite AMG-Novelle?

  • offenes Verfalldatum,
  • Fachinformation,
  • Unterlagenschutzfrist bei bezugnehmenden Zulassungen,
  • Begründungspflicht für fixe Kombinationen,
  • Einzelfallmeldung bei Arzneimittelrisiken,
  • Prüfplan für klinische Prüfungen,
  • Stufenplanbeauftragter,
  • Beschränkung der Musterabgabe

    ...Dritte AMG-Novelle?

    Maßnahmen zum Abbau des Zulassungsstaus durch eine beschleunigtes Verfahren unter Einbeziehung externer Gegensachverständiger (7a-Verfahren)

    Wesentliche Neuerungen durch die ... ...Vierte AMG-Novelle

  • Beschleunigung der Nachzulassung durch besondere Verfahrensmodalitäten (zeitliche Entzerrung des Verfahrens, Erleichterungen im Änderungsrecht für fiktiv zugelassene Arzneimittel),
  • Möglichkeit der vermehrten Einbeziehung externer Sachverständiger durch die Zulassungsbehörde),
  • Kennzeichnung "traditionell angewendet" bei freiverkäuflichen Altarzneimitteln,
  • allgemeine Verwertungsbefugnis der Zulassungsbehörde,
  • Zulassungsversagung bei unzureichender Kombinationsbegründung,
  • Volldeklaration aller Bestandteile in der Packungsbeilage und der Fachinformation,
  • Einführung des Signet-Hinweises in den audiovisuellen Medien "Zu Risiken und Nebenwirkungen ..."

    ...Fünfte AMG-Novelle

  • Umsetzung von insgesamt elf EG-Richtlinien, darunter 92/26/EWG (Einstufung bei der Abgabe), 92/27/EWG (Etikettierung und Packungsbeilage von Humanarzneimitteln), 92/28/EWG (Werbung für Humanarzneimittel), 92/73/EWG und 92/74/EWG (Homöopathische Human- und Tierarzneimittel), 89/343/EWG (radioaktive Arzneimittel) in deutsches Recht, dadurch u. a. Neufassung der Vorschriften über die Packungsbeilage,
  • Anpassung der Regelungen zur Erfassung von Arzneimittelrisiken an europäisches Recht,
  • Informationsbeauftragter,
  • umfassender Maßnahmenkatalog zur Beschleunigung der Nachzulassung: Beendigung der Aufbereitungsarbeit, Übertragung der Beweislast für die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels auf den Antragsteller, Möglichkeit der Erteilung der Nachzulassung mit Auflage(n), erleichtertes Nachzulassungsverfahren für traditionell angewendete Arzneimittel (109a-Verfahren), Möglichkeit der Rücknahme des Nachzulassungsantrags mit Abverkauf bis Ende 2004, Einschränkung der Änderungsmöglichkeiten, Verkürzung der Mängelbeseitigungsfrist auf 18 Monate, Beschneidung der Rechtsmittel gegen Nachzulassungsentscheidungen, Erleichterung des sofortigen Vollzugs

    ... Sechste AMG-Novelle

    Verlängerung der Frist für die Rücknahme von Nachzulassungsanträgen Abverkauf bis Ende des Jahres 2004 auf Ende 1999

    Zentrale Inhalte der ... ... Siebten AMG-Novelle

    Umsetzung von sechs europäischen Richtlinien in nationales Recht, hauptsächlich zum zentralen und dezentralen europäischen Zulassungsverfahren, erstmals direkte Verweise auf europäische Rechtsvorschriften im Gesetz

    ... Achten AMG-Novelle

  • Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport,
  • Verbot des Versandhandels mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln,
  • Einzeleinfuhr von Arzneimitteln aus dem Ausland nicht bei gewerbs- oder berufsmäßiger Vermittlung,
  • Datenbankgestütztes Informationssystem

    ... Neunten AMG-Novelle

    Sondervertriebsweg für Arzneimittel zur Vornahme eines Schwangerschaftsabbruchs

    Die Essentials der jüngsten Änderungsgesetze

    Zehnte AMG-Novelle

  • Zulassungsverfahren: Festschreibung der Mängelbeseitigungsfrist auf höchstens 6 Monate
  • Nachzulassung: Verpflichtung zur Einreichung der Unterlagen zur Pharmakologie/Toxikologie und zur Klinik nebst Sachverständigengutachten (ex-ante-Unterlagen) innerhalb einer kurzen Frist, Wegfall der sog. 2004-Regelung und Möglichkeit der Rückführung der Anträge in das Verfahren, weitere Verkürzung der Mängelbeseitigungsfrist auf maximal 12 Monate, weitere Einschränkung der Änderungsmöglichkeiten, Kennzeichnung als fiktiv zugelassene Arzneimittel

    Elfte AMG-Novelle

    Änderungen betreffend Tierarzneimittel

    Zwölfte AMG-Novelle (Referentenentwurf)

    Umsetzung europäischer Vorschriften zur Pharmakovigilanz (Richtlinien 2000/38/EG und 2000/37/EG, jetzt Kodex für Human- bzw. für Tierarzneimittel) und zur Durchführung klinischer Prüfungen (Richtlinie 2001/20/EG) in deutsches Recht, d. h.

  • Erweiterung und Neufassung der Vorschriften zur Pharmakovigilanz in einem neuen Paragraphen 63 b,
  • Klinische Prüfung: Definition der Begriffe "Klinische Prüfung", "Sponsor", "Prüfer", Aufwertung der rechtlichen Bedeutung der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei den Bundesoberbehörden (BfArM/PEI), Kontaktstelle für Prüfungsteilnehmer, Erleichterung der klinischen Prüfung an Kindern, Erweiterung der Anzeigepflichten

    Außerdem:

  • neue Begriffsbestimmungen,
  • Freigabe für das Inverkehrbringen nur noch durch "qualified person",
  • neue Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche ,
  • Genehmigungspflicht für den Arzneimittelgroßhandel,
  • Erhöhung der Strafandrohung für Arzneimittelfälschungen
  • Tab. 3: Das AMG 1976 und die Chronologie seiner Änderungen.

    Jahr/ Änderung 1983 Erstes AMG-Änderungsgesetz 1986 Zweites AMG-Änderungsgesetz 1986 Dritte Zuständigkeitsanpassungsverordnung 1988 Drittes AMG-Änderungsgesetz 1989 "Vorschaltgesetz" 1990 Viertes AMG-Änderungsgesetz 1990 Einigungsvertragsgesetz 1992 Gesundheitsstrukturgesetz 1993 Fünfte Zuständigkeitsanpassungsverordnung 1993 EWR-Ausführungsgesetz 1994 Gesundheitseinrichtungen-Neuordnungsgesetz 1994 Medizinproduktegesetz (MPG) 1994 Fünftes AMG-Änderungsgesetz 1994 Neufassung vom 19.10.1994 1996 Sechstes AMG-Änderungsgesetz 1997 Sechste Zuständigkeits-Anpassungsverordnung 1997 Transplantationsgesetz 1998 Siebtes AMG-Änderungsgesetz 1998 Transfusionsgesetz 1998 Erstes MPG-Änderungsgesetz 1998 Achtes AMG-Änderungsgesetz 1998 Neufassung vom 11. Dezember 1998 1999 Neuntes AMG-Änderungsgesetz 2000 Zehntes AMG-Änderungsgesetz 2000 Viertes Futtermittelgesetz-Änderungsgesetz 2000 Seuchenrechtsneuordnungsgesetz 2001 Achtes Euro-Einführungsgesetz 2001 Zweites MPG-Änderungsgesetz 2002 Gesetz über das Inverkehrbringen von Biozidprodukten 2002 Zweites Schadensersatzrecht-Änderungsgesetz 2002 Gesetz zur Neuordnung des gesundheitlichen Verbraucherschutzes und der Lebensmittelsicherheit 2002 Elftes AMG-Änderungsgesetz 2002 Apothekengesetz-Änderungsgesetz

    Nur nicht zu konkret

    "Rechtliche Normen sollen so formuliert sein, daß sie möglichst jeden Tatbestand erfassen. D. h. nicht Einzelfälle geregelt, sondern es werden Tatbestände abstrakt und generell umschrieben. In rechtlichen Normen finden sich deshalb oftmals unbestimmte Rechtsbegriffe und Ermessensvorschriften, die erst durch Auslegung oder gefestigte Rechtsprechung den einzelnen Regelungszweck erkennen lassen. Jedoch müssen rechtliche Normen so weit bestimmt sein, daß dem einzelnen klar ist, was der Inhalt der Norm bezweckt."

    Nestrowitz, D.: Staats- und Verwaltungsrecht für PTA. PTA heute Nr. 1/1998, S. 70 – 71

    Tab. 2: Beispiele für Verwaltungsvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz.

    Grundlage Verwaltungsvorschrift

    § 26 Arzneimittelprüfrichtlinien: enthalten die Anforderungen, die die Zulassungsbehörden im Zulassungsverfahren an die vorzulegenden Unterlagen stellen müssen

    § 63 Stufenplan: regelt die Informationswege und die Zusammenarbeit zwischen den beteiligten Behörden und Stellen und den pharmazeutischen Unternehmen bei Arzneimittelrisiken sowie das Vorgehen in verschiedenen Gefahrenstufen

    § 82 Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes: regelt die Durchführung der Überwachung auf Länderebene

    Wer es genauer wissen will, greift zum Kommentar

    Wer ein spezielles Problem genauer beleuchtet haben möchte, der sollte einen Kommentar zum Arzneimittelgesetz zu Hand nehmen, etwa den "Kloesel/Cyran", der im Deutschen Apotheker Verlag erscheint.

    Hier werden die Aspekte jedes einzelnen Paragraphen im Lichte praktischer Erfahrungen detailliert erläutert und kommentiert. Seit dem Jahr 1961 schreibt der Kommentar unter fachkundiger Leitung zunächst von Arno Kloesel und Prof. Dr. Walter Cyran und seit 1978 mitbearbeitet und später fortgeführt durch Dr. Karl Feiden und Dr. Hermann Pabel im Lichte der Rechtsprechung letztendlich die Geschichte des Gesetzes fort und wird so zu einer außerordentlich spannenden Lektüre.

    Marktbereinigung

    1978: Anzahl der gemeldeten Arzneimittel 140 000 1990: vor Fristablauf zur Stellung der Kurzanträge 126 000 1990: Anzahl der Anträge auf Nachzulassung 36 000 (West) 4000 (Ost)

    Anzahl der Anträge auf Nachregistrierung 25 000 2003

    Im August noch offen: 6656 Anträge auf Nachzulassung, 3243 Anträge auf Nachregistrierung

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