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Nachzulassung: Zeitplan der 10. AMG-Novelle verschoben

Bonn (im). Überraschend ist der Zeitplan für die zehnte Novelle des Arzneimittelgesetzes (10. AMG-Novelle) um vier Wochen verschoben worden. Jetzt soll sich der Bundestag am 15. Mai abschließend mit dem Vorhaben, das die Nachzulassung beschleunigen soll, befassen, zwei Tage zuvor sein Gesundheitsausschuss. Im Gespräch ist die Modifizierung des diskriminierenden Hinweises auf "Altarzneimittel" in der Packungsbeilage.

Ursprünglich sollte der Gesundheitsausschuss des Bundestags am 12. April abschließend die 10. AMG-Novelle beraten, das Plenum selbst anschließend zwei Tage später. Aufgrund von Änderungsanträgen wurde das verschoben, die Fraktionen meldeten Beratungsbedarf an.

Diskriminierung entschärft

Neu ist beispielsweise ein Antrag, den bisher geplanten diskriminierenden Hinweis auf "Altarzneimittel" zu entschärfen (siehe Kasten). Allenfalls "eine Verschlimmbesserung" hieß es in einer ersten Reaktion beim Bundesfachverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) in Bonn. Der Verbraucher werde durch die Aussage, das Produkt sei noch nicht auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit geprüft, verunsichert, sagte die Justiziarin des Verbands Simone Gawrich am 13. April vor Journalisten in Bonn. Nicht auszuschließen sei, dass sich die Patienten dadurch als "Versuchskaninchen" fühlten. Der BAH plädiere für den Verzicht auf den Hinweis in der Packungsbeilage. Gawrich ging darüber hinaus auf weitere geplante Änderungen zum Regierungsentwurf der AMG-Novelle ein. Wichtig für die Hersteller sei zum Beispiel der Änderungsantrag von SPD und Bündnis 90/Die Grünen, mit dem die Mängelbeseitigungsfrist auf zwölf Monate verlängert werde. Die ursprünglich dafür vorgesehenen sechs Monate waren von der pharmazeutischen Industrie heftig kritisiert worden. Zur Zeit hat ein Unternehmen 18 Monate, innerhalb derer es Einwände zu seinem Nachzulassungsantrag beseitigen kann. Das sollte auf sechs Monate verkürzt werden. Verbände der pharmazeutischen Industrie befürchteten, dass viele Mängel dann nicht mehr behoben werden könnten. Es sei unmöglich, zum Beispiel Beanstandungen zur pharmazeutischen Qualität in der kurzen Zeit auszuräumen, da die erforderlichen Stabilitätsdaten nicht in dem Zeitraum gewonnen werden könnten.

"Einphasiges" Verfahren

Die Verlängerung der Frist sei eine zentrale Forderung des BAH gewesen, so die Justiziarin, ebenso der Vorschlag des "einphasigen" Nachzulassungsverfahrens. Hierbei wird das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verpflichtet, in geeigneten Fällen anstelle des Mängelbescheids eine Zulassung mit Auflagen auszusprechen. Hierzu seien inhaltlich identische Änderungsanträge von Regierungsfraktionen und der Opposition gekommen. Neu sei zudem, dass als Ausnahmen von der geplanten Verpflichtung der Unternehmen, pharmakologisch-toxikologische und klinische Unterlagen für die Präparate vorzulegen ("Ex-ante-Unterlagen") neben homöopathischen Arzneimitteln auch traditionell angewendete Arzneimittel aufgenommen werden. Allerdings muss der Hersteller nach Worten von Gawrich innerhalb von sechs Monaten nach In-Kraft-Treten der Novelle erklären, dass er für sein traditionelles Arzneimittel das hierfür existierende besondere Verfahren (nach § 109a AMG) nutzt.

Neue Änderungsmöglichkeit

Als Schritt in die richtige Richtung bezeichnete die BAH-Justiziarin den Änderungsantrag von SPD und Grünen, demzufolge Kombinationspräparate eine eingeschränkte einmalige Änderungsmöglichkeit erhalten sollen. Bisher kann die Zusammensetzung eines fiktiv zugelassenen Arzneimittels bei Vorliegen eines Mängelbescheids geändert werden. Der Regierungsentwurf wollte diese Regelung abschaffen, genauer nur noch für homöopathische Mittel vorsehen. Die Ausdehnung auf Kombinationsarzneimittel, die von der AMG-Novelle stark betroffen seien, begrüßte Gawrich zwar, jedoch blieben die Koalitionsfraktionen auf halbem Weg stehen. Es sei regelmäßig der Fall, dass bei Elimination von Bestandteilen die Menge der verbliebenen Wirkstoffe für die erforderliche Wirksamkeit erhöht werden müsse.

Mehr Kosten

Zwar kämen durch die Novelle Kosten auf die pharmazeutischen Unternehmen zu, diese seien jedoch zum Teil unvermeidlich. Nach Angaben von Gawrich haben sich die Firmen bereits auf die Maßnahmen eingestellt. Sie seien wie das BfArM an einem zügigen Abschluss der Nachzulassung interessiert, damit ihre Präparate das Stigma als ungeprüft verlieren. Das BfArM in Bonn/Berlin hat sich die Erledigung der Nachzulassung bis 2005 als Ziel gesetzt.

Nachzulassung

13 300 Anträge auf Nachzulassung hingen im vergangenen Dezember noch im Stau. Die zehnte Novelle des Arzneimittelgesetzes hat zum Ziel, das Verfahren insgesamt zu beschleunigen. Darüber hinaus muss die Bundesregierung in der 10. AMG-Novelle Beanstandungen der Europäischen Kommission berücksichtigen, welche das deutsche System gerügt hatte. Zunächst war für den 14. April die abschließende Behandlung im Deutschen Bundestag vorgesehen (zweite und dritte Lesung). Diese und die Beratung zuvor im Gesundheitsausschuss wurden verschoben. Geplant ist nun die Behandlung im Gesundheitsausschuss am 10. Mai und 2./3. Lesung im Bundestag am 12. Mai. In-Kraft-Treten könnte das Vorhaben am ersten Juli.

Von den etwa 13300 Medikamenten, die noch nicht nach dem Arzneimittelgesetz zugelassen sind, entfallen rund 7000 auf die "2004"-Präparate. Den Herstellern war seinerzeit mit der 5. AMG-Novelle die Möglichkeit eingeräumt worden, bei Verzicht auf die fiktive Zulassung die Produkte noch bis 2004 abzuverkaufen. Die jetzt geplante 10. AMG-Novelle sieht vor, dass auch die "2004"- Präparate wieder im Prozess der Nachzulassung aufgegriffen werden. Nach Schätzung des Bundesfachverbands der Arzneimittel-Hersteller BAH) in Bonn kommen etwa 40 bis 50 Prozent von diesen erneut in das Nachzulassungsverfahren zurück. Viele Unternehmen, so der BAH, haben unterdessen die Neuzulassung beantragt.

"Altarzneimittel" weg, aber Hinweis bleibt

Ursprünglich wollte die Bundesregierung den Hinweis in Packungsbeilage und Fachinformation aufnehmen lassen: "Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um ein Altarzneimittel, für das die behördliche Prüfung nach den arzneimittelrechtlichen Übergangsvorschriften noch nicht abgeschlossen ist," so steht es in der Regierungsvorlage von September 1999. Jetzt liegt ein Änderungsantrag zur 10. AMG-Novelle der Fraktionen von SPD und Bündnis 90/Die Grünen auf dem Tisch in dem der Begriff "Altarzneimittel" fehlt, dort heißt es: "Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften in Verkehr, die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen."

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