Markteinführung in Deutschland

Impfstoff schützt Ältere vor RSV-assoziierten Atemwegsinfekten

Stuttgart - 28.08.2023, 17:50 Uhr

Für Personen ab 60 Jahren steht nun ein Aktivimpfstoff zur Immunisierung gegen das Respiratorische Synzytialvirus (RSV) zur Verfügung. (Foto: Jelena Stanojkovic / AdobeStock)

Für Personen ab 60 Jahren steht nun ein Aktivimpfstoff zur Immunisierung gegen das Respiratorische Synzytialvirus (RSV) zur Verfügung. (Foto: Jelena Stanojkovic / AdobeStock)


Anfang August wurde der Impfstoff Arexvy auf dem deutschen Markt eingeführt. Er ist für Patienten ab 60 Jahren vorgesehen und ermöglicht nun erstmals eine aktive Immunisierung gegen das Respirato­rische Synzytial-Virus (RSV). Auf diese Weise werden viele Geimpfte von schweren, teilweise lebensbedrohlichen RSV-assoziierten Erkrankungen der unteren Atemwege verschont.

Foto: GSK

Infektionen durch das Respiratorische Synzytial-Virus betreffen in erster Linie die Atemwege. Während ältere Kinder und Erwachsene meist nur leichte Erkältungssymptome entwickeln, muss insbesondere bei Kindern unter zwei Jahren und bei älteren Menschen vermehrt mit schweren Verläufen und teilweise lebensbedrohlichen Komplikationen gerechnet werden.

In Europa wird die jährliche Anzahl an Krankenhauseinweisungen bei Menschen ab 65 Jahren auf 250.000 geschätzt, etwa 7 % der Fälle verlaufen tödlich. Der Zeitraum von November bis April gilt in Mitteleuropa als RSV-Saison, da die Inzidenzen in dieser Zeit üblicherweise am höchsten sind. Konkret erstreckte sich die letzte RSV-Welle in Deutschland von der Kalenderwoche 41/2022 bis 3/2023 (s. Abb.).

Abb.: Anteil der Nachweise für RS-Viren im Vergleich zu SARS-CoV-2, Influenza- und Rhinoviren an allen Proben, die im Rahmen der virologischen Sentinel-Surveillance im ambulanten Bereich an das Nationale Referenzzentrum eingesandt wurden. Der Zeitraum umfasst die Kalenderwochen (KW) 40/2022 bis 32/2023. Zuletzt nachgewiesen wurden RS-Viren in der KW 21/2023. (modifiziert nach: Buda S et al. ARE-Wochenbericht KW 32/2023 (7.8. bis 13.8.2023). Arbeitsgemeinschaft Influenza des Robert Koch-Instituts, doi: 10.25646/11679)

Besonders von einer RSV-Infektion gefährdet sind Vorerkrankte mit Lungen- oder Herzkrankheiten sowie Diabetes mellitus. Anders als für pädiatrische Risikopatienten ist derzeit für ältere Patienten noch keine passive Immunisierung zugelassen. Für Kinder steht der gegen das Fusionsprotein des RS-Virus gerichtete monoklonale Anti­körper Palivizumab (Synagis®) zur Verfügung, der das Andocken des Virus an die Wirtszelle unterbindet. Zudem wurde kürzlich auch die Zulassung für den Antikörper Nirsevimab erteilt. 

Für den Schutz älterer Personen gegen eine potenziell lebensbedrohliche RSV-Infektion steht mit Arexvy® (Fa. Glaxo­SmithKline) nun ein innovativer Impfstoff zur aktiven Immunisierung zur Verfügung. Auch für den Impfstoff Abrysvo®, der werdenden Müttern zum Schutz der Säuglinge geimpft werden soll, wurde mittlerweile eine Zulassung erteilt. Allerdings steht die Markteinführung dieses Impfstoffs noch aus.

Blockade des Fusionsproteins

Die Infektion von Körperzellen mit dem Respiratorischen Synzytial-Virus erfolgt durch Andocken des Virus mithilfe eines membranständigen Fusionsproteins. Der Impfstoff Arexvy® enthält als Antigen eine in immortalisierten Ovarialzellen des chinesischen Hamsters rekombinant hergestellte, veränderte Version dieses RSV-spezi­fischen Oberflächenproteins. Zur Optimierung der Effektivität liegt das Fusionsprotein in einer stabilisierten Präfusionskonformation (RSVPreF) vor. Zudem enthält der Impfstoff das Adjuvans AS01E, das die Rekrutierung und Aktivierung von Antigen-präsentierenden Zellen erleichtert, welche aus dem Impfstoff stammende Antigene in die drainierenden Lymphknoten transportieren. Bei geimpften Personen kommt es zur Bildung von RSVPreF3-spezifischen CD4-positiven T-Zellen. Die entstehenden, gegen RSVPreF3 gerichteten Antikörper verhindern die Fusion des RS-Virus mit den menschlichen Wirtszellen und unterbinden damit deren Infektion.

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Erster RSV-Impfstoff zur Zulassung empfohlen

Arexvy® sollte unmittelbar vor der RSV-Saison zum Einsatz kommen. Er wird als Einzeldosis zu 0,5 ml vorzugsweise in den Musculus deltoideus intramuskulär verabreicht. Eine intravasale oder intradermale Applikation darf nicht erfolgen. Die Notwendigkeit einer Auffrischungsimpfung mit einer weiteren Dosis ist derzeit nicht erwiesen. Arexvy® gilt als gut verträglich. In erster Linie ist nach der Impfung mit vorübergehenden leichten bis mäßiggradigen Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Myalgien, Arthralgien, Fieber, Ermüdung und Reaktionen an der Injektionsstelle zu rechnen.

Mögliche Kombination mit Grippeimpfung

Im Rahmen einer randomisierten klinischen Studie kam es bei gleichzeitiger Verabreichung von Arexvy® mit einem nicht-adjuvantierten, inaktivierten Influenza-Impfstoff zu numerisch niedrigeren Antikörper­titern, sowohl bezüglich der RSV-A- und RSV-B-Antikörper als auch hinsichtlich der Influenza-A- und -B-Hämagglutinations-Hemmung. Dennoch wurden in dieser Untersuchung mit Erwachsenen im Alter ab 60 Jahren die Kriterien für die Nichtunterlegenheit der Immunantwort der gleichzei­tigen gegenüber der getrennten Ver­abreichung erfüllt, sodass auch eine kombinierte Anwendung des RSV-Impfstoffs mit einem saisonalen quadrivalenten, nicht-adjuvantierten, inaktivierten Grippeimpfstoff erfolgen kann. Allerdings sollten injizierbare Impfstoffe immer an unterschiedlichen Körperregionen verabreicht werden. Zur gemein­samen Applikation von Arexvy® mit hochdosierten oder adjuvantierten saisonalen Grippeimpf­stoffen bzw. mit anderen Impfstoffen liegen keine Erfahrungen vor.

Übliche Vorsichtsmaßnahmen

Wie bei anderen Impfstoffen muss nach der Applikation des RSV-Impfstoffs mit anaphylaktischen Reaktionen gerechnet werden. Insbesondere prädisponierte Patienten sollten daher eine gewisse Zeit überwacht werden. Zudem wird empfohlen, die Anwendung des Präparats bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt zu verschieben. Bei leichten Infekten ist dies allerdings nicht erforderlich. Wegen der Gefahr angstbedingter Reaktionen wie Synkopen, Hyperventilation oder stressbedingten Reaktionen sollten im Rahmen des Impfvorgangs Maßnahmen ergriffen werden, um Verletzungen durch eine Ohnmacht zu verhindern. Bei Personen mit Thrombozytopenie oder anderen Blutgerinnungsstörungen besteht durch die intramuskuläre Anwendung des Präparats das Risiko von Blutungen am Applikationsort. Zur Anwendung von Arexvy® bei mit dem HI-Virus Infizierten, bei Patienten mit anderen Immundefizienzen oder unter systemischen Immunsuppressiva liegen bislang nur begrenzte Erfahrungen vor. Möglicherweise wird in diesen Fällen keine ausreichende Immunantwort erreicht.

Studie belegt sehr gute Schutzwirkung

Die Zulassung des RSV-Impfstoffs beruht auf der Zwischenanalyse einer aktuell weiterlaufenden randomisierten, placebokontrollierten, Beobachterverblindeten Phase-III-Studie an mehr als 25.000 Erwachsenen im Alter von mindestens 60 Jahren. Die einmalige Impfung bzw. Placebogabe erfolgte jeweils vor Beginn der RSV-Saison. In einem Beobachtungszeitraum von im Median 6,7 Monaten erlitten unter Arexvy® sieben von 12.466 Geimpften eine RSV-assoziierte Infektion der unteren Atemwege, im Vergleich zu 40 von 12.494 Personen unter Placebogabe. Somit konnte in der Verumgruppe gegenüber dem Placeboarm eine 83%ige Risiko­reduktion für RSV-assoziierte un­tere Atemwegsinfektionen erreicht werden, wobei die Effektivität des Impfstoffs gegenüber RSV-A- und -B-Subtypen mit 85% bzw. 81% in einem ähnlichen Bereich lag. Die Wirksamkeit von Arexvy® bezüglich der Verhinderung von schweren unteren Atemwegsinfektionen aufgrund von RSV-Infektionen wurde mit 94,1% angegeben. In der Placebogruppe traten vier Fälle mit Bedarf einer Sauerstoff-Supplementierung auf, während es in der Verumgruppe keinen solchen Fall gab.

Gewinn für Patienten ab 60

Mit dem Präparat Arexvy® steht somit nun erstmals ein effektiver RSV-Aktiv­impfstoff mit innovativem Wirkmechanismus zur Verfügung. Als Antigen dient ein rekombinantes virales Oberflächenprotein in Präfusionskonformation. Viele Geimpfte werden von schweren, teilweise lebensbedrohlichen Atemwegserkrankungen verschont. Derzeit geht man davon aus, dass der Schutz des gut verträglichen Impfstoffs bei älteren Menschen für mindestens sechs Monate anhält. Dies muss allerdings noch näher geprüft werden. Erkenntnisse dazu, ob eine Auffrischungsimpfung erforderlich, wirksam und sicher ist, liegen aktuell noch nicht vor. Mit verschiedenen RSV-Impfstoffkandidaten werden aktuell Untersuchungen zur Impfung von Schwangeren durchgeführt, um beim noch ungeborenen Kind einen Nestschutz zu erzielen (s. Kasten „Nestschutz für die Kleinen“).

Nestschutz für die Kleinen

dab | Mit Abrysvo® (Fa. Pfizer) wurde ein RSV-Impfstoff in der EU zugelassen, der durch die Impfung Schwangerer zur passiven Immunisierung des ungeborenen Kindes führen soll. Das Prinzip dahinter: Nach Impfung der werdenden Mutter bilden sich neutralisierende Antikörper, welche über die Plazenta auf das Kind übertragen werden. Das Neugeborene bzw. der Säugling soll dadurch von Geburt an bis zum sechsten Lebensmonat vor einer RSV-Infektion geschützt sein. Neben dieser Indikation ist Abrysvo® auch angezeigt zur aktiven Immunisierung Erwachsener ab 60 Jahren. Die Europäische Arzneimittel-Agentur hatte bereits im Juli 2023 eine Zulassungsempfehlung für diesen Impfstoff ausgesprochen. 

Ob Arexvy® für den Einsatz während der späten Schwangerschaft geeignet sein könnte, bleibt abzuwarten. Mög­licherweise besteht ein erhöhtes Risiko für Frühgeburten. Zumindest war dies in einer placebokontrollierten Studie mit einem anderen nicht-adjuvantierten RSVPreF3-Impfstoffkandidaten der Firma GlaxoSmithKline der Fall. Die Studie wurde daraufhin abgebrochen.

Neue Arzneimittel 2023

In der bisher monatlich erschienenen DAZ-Beilage „Neue Arzneimittel“ stellte Apothekerin Dr. Monika Neubeck neue Wirkstoffe ausführlich vor und ordnete sie in die bestehenden Therapie­optionen ein. Seit Januar 2023 finden Abonnentinnen und Abonnenten der DAZ die neuen Arzneistoffe auf DAZ.online.

Neu hinzugekommen sind:

  • Mirikizumab
  • Mavacamten und
  • RSV-Impfstoff

Dort steht Ihnen auch ein Archiv mit allen seit 2000 eingeführten Wirkstoffen zur Verfügung. Die für die Offizin bedeutsamen Wirkstoffe stellen wir in der Print-Ausgabe der DAZ regelmäßig in unserer Rubrik „Neue Arzneimittel“ vor.

Literatur

Buda S, Dürrwald R, Biere B et al. ARE-Wochenbericht KW 32/2023 (7.8. bis 13.8.2023). Arbeitsgemeinschaft Influenza des Robert Koch-Instituts, doi: 10.25646/11679

EPAR summary for the public. Arexvy® Respiratory Syncytial Virus (RSV) vaccine (recombinant, adjuvanted). Informationen der Europäischen Arzneimittel-Agentur, EMA/260940/2023, Stand: 22. Juni 2023

EU genehmigt ersten Impfstoff zum Schutz älterer Erwachsener vor Infektion mit dem Atemwegs-Virus RSV. Pressemitteilung der Europäischen Kommission, 6. Juni 2023

Fachinformation Arexvy®, Stand: August 2023

First RSV vaccine to protect infants up to 6 months of age and older adults. Pressemitteilung der Europäischen Arzneimittel-Agentur, 21. Juli 2023

Neue RSV-Prävention bei Kindern. Informationen des Science Media Centers, 3. Juli 2023

Papi A, Ison MG, Langley JM et al. Respiratory syncytial virus prefusion F protein vaccine in older adults. N Engl J Med 2023;388(7):595-608, doi: 10.1056/NEJMoa2209604

Respiratorische Synzytial-Virus-Infektionen (RSV). Ratgeber des Robert Koch-Instituts, Stand: 6. Februar 2018, www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Merkblaetter/Ratgeber_RSV.html


Dr. Monika Neubeck


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1 Kommentar

Noch keine GKV-Leistung

von Sonja Kirchner am 01.09.2023 um 11:38 Uhr

Zur Ergänzung:
der Impfstoff Arexvy ist noch keine GKV-Leistung.

Vielen Dank für die angenehme Schreibweise (ohne Doppelpunkt und innen)

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