Sclerostin-Antikörper bei Osteoporose

G-BA bescheinigt Romosozumab geringen Zusatznutzen

Stuttgart - 08.09.2020, 10:30 Uhr

Einen geringen Zusatznutzen bescheinigt der G-BA dem Sclerostin-Antikörper Romosozumab in der Behandlung manifester Osteoporose mit hohem Frakturrisiko bei postmenopausalen Frauen. Das IQWiG kam zu einem anderen Ergebnis. (Foto: natali_mis / stock.adobe.com)

Einen geringen Zusatznutzen bescheinigt der G-BA dem Sclerostin-Antikörper Romosozumab in der Behandlung manifester Osteoporose mit hohem Frakturrisiko bei postmenopausalen Frauen. Das IQWiG kam zu einem anderen Ergebnis. (Foto: natali_mis / stock.adobe.com)


Kein Zusatznutzen bei Mortalität

Keinen Zusatznutzen wurde Romosozumab bei der Mortalität, bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und bei den Nebenwirkungen bescheinigt. Die Daten eigneten sich nicht, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität abzubilden beziehungsweise bei den Nebenwirkungen (schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen [SUE], Abbruch wegen SUEs, Osteonekrose des Kiefers und Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts) zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Romosozumab und Alendronsäure, begründete das IQWiG im Juni.

Romosozumab

Romosozumab verfolgt einen völlig neuen Therapieansatz bei Osteoporose. Der Antikörper richtet sich gegen Sclerostin, ein Protein, das ausschließlich von Osteozyten gebildet wird und ein negativer Regulator der Knochenbildung ist: Es blockiert die knochenbildende (osteoanabole) Funktion der Osteoblasten. Bei Osteoporose überwiegt bekanntermaßen der Knochenabbau den Aufbau. Durch Blockade von Sclerostin mit Romosozumab soll der Knochenaufbau im Verhältnis gefördert werden.

Der Zulassungsweg von Romosozumab in den Vereinigten Staaten und Europa war ein langer: Erst beim dritten Anlauf hatte es geklappt, dass das CHMP (Committee of Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA im Oktober 2019 empfahl, Romosozumab zuzulassen. An der Wirksamkeit hatte es nicht gelegen, denn von einer vergleichsweise geringen Frakturrate unter Evenity® war die EMA überzeugt. Zweifel hatte sie bei der kardiovaskulären Sicherheit von Romosozumab – diese konnte der Hersteller UCB Pharma sodann ausräumen. Seit Dezember 2019 ist Evenity® zugelassen, jedoch mit Einschränkung: Die Romosozumab-Therapie ist begrenzt auf Frauen ohne Herzinfarkte und Schlaganfälle in der Anamnese. Bei ihnen überwiegen die Vorteile von Evenity® die möglichen Risiken.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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