Deutschland muss bei Arzneimitteln für neuartige Therapien Boden gutmachen

Nach dem Bericht hat sich der Umsatz mit Biopharmazeutika im Apotheken- und Klinikmarkt in 2019 gegenüber dem Vorjahr um 13 Prozent erhöht. Wie in den Jahren zuvor war die Immunologie mit etwa einem Drittel der umsatzstärkste Sektor. Auf die drei größten Anwendungsgebiete Immunologie, Onkologie und Stoffwechselerkrankungen entfielen im letzten Jahr zusammen drei Viertel des biopharmazeutischen Gesamtumsatzes. Insge­samt verzeichneten alle Anwendungsgebiete Umsatzzuwächse.   

Im Jahr 2019 wurden in der EU 33 Medikamente mit einem neuen Wirkstoff, einem biosimilaren Wirkstoff oder einer neuen Kombination bekannter Wirkstoffe zugelassen, die niedrigste Zahl seit 2012. 15 dieser Neuzulassungen sind Biopharmazeutika. Damit waren Ende 2019 insgesamt 319 biopharmazeutische Arzneimittel inklusive biotechnologisch hergestellter Impf­stoffe für den deutschen Markt zugelassen. Knapp die Hälfte davon entfällt auf monoklonale Antikörper und Impfstoffe. 

Seit 2007 schneiden sich die Nachahmprodukte immer mehr von dem Umsatzkuchen ab. Nach dem Biotech-Report wächst der Gesamtumsatz der Biosimilars pro Jahr im Schnitt um rund 70 Prozent. In den letzten Jahren soll die Zuwächse besonders durch die Zulassungen für biosimilare Infliximab-, Rituximab-, Trastuzumab- und Adalimumab-Antikörper getrie­ben worden sein. Wo Biosimilars in Konkurrenz zu Originalen stehen, erzielen sie nach den Erhebungen im Durchschnitt einen Umsatzanteil von 42 Prozent am Markt.

Der Schwerpunkt des Biotech-Reports 2020 liegt auf Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP), das heißt den Gentherapeutika, Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten. Im Mai 2020 hatten in der EU zehn ATMP eine zentrale Zulassung (Tabelle). Mit weiteren laufen derzeit weltweit mehr als 1.000 kli­nische Studien.

So solide die Biopharmazie in Deutschland insgesamt dazustehen scheint, so trübe sieht es im Bereich ATMP aus. In den Anfängen der Entwick­lung eines der Pionierländer, ist es zwischenzeitlich deutlich ins Hintertreffen geraten. Im Jahr 2018 belegte Deutschland bei der Zahl der Genthera­pie-Studien zwar den dritten Platz, lag aber mit einem Anteil von 4,4 Prozent dennoch weit abgeschlagen hinter den USA (47,5 Prozent) und China (39,2 Prozent). Für das schlechte Abschneiden machen die Experten der Boston Consulting Group die schleppende Überführung (Translation) neuer Therapieansätze aus der Forschung in die klinische Prüfung, den Mangel an Gründungs- und Risikobe­reitschaft, fehlende ATMP-Cluster und -Produktionskapazitäten sowie die begrenzte Innova­tionsfreundlichkeit verantwortlich. Die Autoren sehen hier dringenden Handlungsbedarf und schlagen selbst Lösungsmöglichkeiten vor. Dazu gehören unter anderem die Einrichtung eines Deutsches Zentrums der Gesundheitsforschung für ATMP und die Aufstockung des Fachpersonals beim Paul-Ehrlich-Institut. Außerdem sollte ihrer Meinung nach Deutschland auch als ATMP-Produktionsstandort etabliert werden. Als Ziel stellen sie sich eine „ATMP welcome“-Kultur und -Struktur vor, mit der Deutschland den Rückstand aufholen und zu einer führenden Rolle zurückfinden könnte.

Last but not least erachten die BCG-Experten die medizinische Biotechnologie auch als Schlüssel zur Bewältigung der Corona-Pandemie. Sie habe geholfen, das Genom des neuen Coronavirus SARS-CoV-2 durch die weiterentwickelten molekularbiologischen und biotechnologischen Methoden in wenigen Tagen zu entziffern und innerhalb kürzester Zeit eine Vielzahl von Impfstoffprojekten auf den Weg zu bringen. „Noch nie zuvor haben Pharma- und Biotech-Unter­nehmen sowie Forschungseinrichtungen so schnell auf einen neuen Erreger reagiert“, stellen die Autoren des Reports fest. Das Potenzial der Branche werde damit einmal mehr sichtbar und anfassbar.

Der Bericht „Medizinische Biotechnologie 2020 - Biopharmazeutika: Wirtschaftsdaten und Fortschritte für Patienten durch Zell- und Gentherapien“ kann beim vfa kostenfrei bestellt oder von der Webseite herunterladen werden.