Warnung vor Off-Label-Use

Deutsche BCG-Präparate sind keine Impfstoffe gegen Tuberkulose

Stuttgart - 28.05.2020, 16:39 Uhr

Eine BCG-Impfung gegen Tuberkulose kann schwere Tuberkulose­verläufe im Kindesalter verhindern. Allerdings wird sie in Deutschland nicht empfohlen und ist hier auch nicht im Handel. (c / Foto: imago images / Science)

Eine BCG-Impfung gegen Tuberkulose kann schwere Tuberkulose­verläufe im Kindesalter verhindern. Allerdings wird sie in Deutschland nicht empfohlen und ist hier auch nicht im Handel. (c / Foto: imago images / Science)


Könnte eine BCG-Tuberkulose-Impfung das Immunsystem so stimulieren, dass auch COVID-19-Erkrankungen weniger schwer verlaufen oder gar nicht erst auftreten? Diese Frage ist Gegenstand der Forschung. Das Paul-Ehrlich-Institut weist aktuell allerdings darauf hin, dass die in den Apotheken erhältlichen BCG-Produkte eine deutlich höhere Konzentration an immunstimulierenden Substanzen enthalten als ein Impfstoff. Offenbar gibt es Meldungen über die Anwendung dieser Präparate außerhalb ihrer Zulassung. 

Es laufen derzeit mehrere Studien zu der Hypothese, dass eine Tuberkulose-Impfung im Kindesalter vor einer COVID-19-Erkrankung im Erwachsenenalter schützen könnte. Jüngste Daten aus Israel konnten diese Vermutung allerdings nicht bestätigen. Doch die Medien begleiten die Forschung seit Beginn der Coronakrise besonders eng, und so hat auch diese These offenbar bereits die Runde unter Patienten und Ärzten gemacht. Zumindest warnt das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, aktuell vor dem Off-Label-Ein­satz von BCG-Prä­pa­ra­ten: Die in den Apotheken erhältlichen BCG-Produkte seien nicht zur Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 zugelassen!

In Deutschland sind zwar immunstimulierende Präparate auf der Basis von Bakterienpräparationen des Bacillus Calmette-Guérin (BCG) Mykobakterienstamms erhältlich, allerdings nur zur Behandlung von Harnblasenkarzinomen. Konkret geht es um BCG medac (medac), BCG medac (CC-Pharma) und OncoTICE (Organon Teknika). 

Bei der Warnung des PEI handelt es sich nicht um eine rein rechtliche Zulassungsformalie: „Im Vergleich zu einem Impfstoff enthalten die BCG-Präparate eine deutlich höhere Konzentration an immunstimulierenden Substanzen, was bei fehlerhafter Anwendung dieser Präparate als Impfstoffe ein Risiko für Patientinnen und Patienten darstellen kann“, erklärt das PEI. 

Woher die Tuberkulose kommt und was man dagegen tun kann

Die Schwindsucht ist noch nicht verschwunden

Laut Robert Koch-Institut wird die BCG-Impfung gegen Tuberkulose von der Ständigen Impfkommission (STIKO) in Deutschland seit 1998 nicht mehr empfohlen. Als Gründe werden die günstige epidemiologische Situation in Deutschland mit geringem Infektionsrisiko in der Bevölkerung, eine Schutzeffektivität von nur 50 bis 80 Prozent sowie nicht selten unerwünschte Nebenwirkungen (attenuierter Lebendimpfstoff) angegeben. Das entspricht laut RKI auch den Empfehlungen der WHO, „die vorgeschlagen hat, in Populationen, deren Infektionsrisiko für Tuberkulose unter 0,1 Prozent liegt, keine generelle BCG-Impfung durchzuführen“. In der DAZ 42/2019 hieß es, dass die Impfung keinen verlässlichen Schutz bietet, sondern nur hilft, schwere Tuberkulose­verläufe im Kindesalter zu verhindern.  

International ist der Tuberkulose-Impfstoff also weiter verfügbar, und aufgrund unterschiedlicher epidemiologischer Gegebenheiten fordert eine Reihe von Ländern laut RKI bei Langzeitaufenthalten, zum Beispiel in Schulen oder Universitäten, eine Impfung. 



Diana Moll, Apothekerin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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