GenTherapeutikum gegen Spinale Muskelatrophie

Wann kommt das Zolgensma-Härtefallprogramm?

Berlin - 28.11.2019, 17:55 Uhr

Novartis bekommt derzeit aus aller Welt Anfragen nach einem Zugang zu Zolgensma. (b / Foto: imago images / Belga)

Novartis bekommt derzeit aus aller Welt Anfragen nach einem Zugang zu Zolgensma. (b / Foto: imago images / Belga)


Weitere Gespräche zwischen Novartis und Kassenvertretern

Solche Härtefallprogramme (sog. Compassionate Use) haben ihre Grundlage im Arzneimittelgesetz (§ 21 Abs. 2 Nr. 6 AMG) und sind genauer in einer Arzneimittel­-Härtefall­-Verordnung geregelt. Ein wesentliches Element dieser Programme für (noch) nicht zugelassene Arzneimittel ist, dass der Hersteller es kostenlos abgibt. Steffen erinnert in seinem Brief daran, dass es solche zeitlich befristeten Härtefallprogramme von zahlreichen Unternehmen für andere Arzneimittel gebe – so auch von Novartis. Es lägen also bereits umfangreiche Erfahrungen mit ihnen vor. Der Staatssekretär schließt seinen Brief mit den Worten: „Ich hoffe, dass Sie unser Anliegen, die Verunsicherung der betroffenen Familien auch in dieser schwierigen Situation zu lindem, unterstützen werden.“

Novartis arbeitet an internationalem Programm

Novartis lehnt ein Härtefallprogramm nicht grundsätzlich ab – allerdings wird es sicherlich nicht so schnell aufgelegt, wie es sich viele in Deutschland wünschen. Denn nicht nur hierzulande ist man an einer vorzeitigen Behandlung mit dem hochinnovativen Arzneimittel interessiert.

Auf Nachfrage von DAZ.online erklärte das Unternehmen:


Seit der Zulassung von Onasemnogene abeparvovec-xio in den USA im Mai 2019 erhalten wir aus der ganzen Welt Anfragen und Bitten nach einem Zugang vor Zulassung. Novartis arbeitet an einem Vorschlag für ein internationales Programm. Die Ausgestaltung eines solchen Programms wird eine gewisse Vorbereitungszeit in Anspruch nehmen.“

Novartis-Stellungnahme


Dennoch ist eine weitere Zwischenlösung – bis zum Start eines Härtefall-Programms – möglich. Es gebe weiterhin Gespräche mit Vertretern der Kassen in Deutschland, so das Unternehmen. Novartis habe „weitere Gespräche angeboten, um eine gemeinsame Lösung für Deutschland zu finden“. Wie sie aussieht und wann sie kommt, ist aber vorerst offen.



Kirsten Sucker-Sket (ks), Redakteurin Hauptstadtbüro
ksucker@daz.online


Diesen Artikel teilen:


Das könnte Sie auch interessieren

Für Kinder mit spinaler Muskelatrophie

EMA erteilt Zolgensma bedingte Zulassung

Gentherapeutikum bei Spinaler Muskelatrophie

Härtefall-Programm für Zolgensma startet in Deutschland

2-Millionen-Dollar-Arzneimittel Zolgensma

Schmidt: Arzneimittelpreise müssen nachvollziehbar sein

Zolgensma®-Härtefallprogramm

Novartis soll sich kümmern

Härtefallprogramm gestartet

Zolgensma per Losverfahren

0 Kommentare

Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.