1A und Hexal: Valsartan wieder verfügbar

Schon mit Bescheid vom 11. April 2019 hatte das BfArM das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Sartane), die eine Tetrazol-Gruppe enthalten“ abgeschlossen. Das Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA zum Fall Valsartan wurde damit rechtsverbindlich. Seitdem müssen Unternehmen, die Sartane produzieren, ihren Herstellungsprozess so auslegen, dass keine Nitrosamin-Verunreinigungen mehr entstehen. Dazu wurde den Unternehmen allerdings eine Übergangsphase von zwei Jahren gewährt. Für diese Übergangszeit gelten die von der EMA (auf Basis internationaler Leitlinien) festgelegten Grenzwerte für NDMA (N-Nitrosodimethylamin) und NDEA (N-Nitrosodiethylamin). Produkte, in denen höhere Werte als diese Grenzwerte gemessen werden oder in denen sowohl NDMA als auch NDEA enthalten sind (egal in welcher Konzentration), sind in der EU nicht erlaubt.

Die im EU-Verfahren festgelegten Grenzwerte haben außerdem auch Eingang in die neueste Version des Europäischen Arzneibuchs Ph. Eur. 10.0 gefunden, das am 1. Januar 2020 in Kraft treten wird. Besagte Übergangszeit endet allerdings erst am 31. Dezember 2020. Ab dem 1. Januar 2021 ist somit wohl damit zu rechnen, dass die Unternehmen aufgefordert werden, nachzuweisen, dass ihre Produkte keine quantifizierbaren Mengen an NDEA oder NDMA (< 0,03 ppm) mehr aufweisen. Zu diesem Zeitpunkt soll dann das Ph. Eur. Supplement 10.3 in Kraft treten.