Sechs Monate Zeit

EMA fordert: Alle chemischen Wirkstoffe auf Nitrosamine prüfen!

Stuttgart - 26.09.2019, 13:14 Uhr

Die EMA will, dass alle chemisch synthetisierten Wirkstoffe auf das Risiko einer Nitrosamin-Verunreinigung überprüft werden. (Foto: imago images / Science Photo Library)

Die EMA will, dass alle chemisch synthetisierten Wirkstoffe auf das Risiko einer Nitrosamin-Verunreinigung überprüft werden. (Foto: imago images / Science Photo Library)


Alle Marktzulassungsinhaber für Humanarzneimittel, die chemisch synthetisierte Wirkstoffe enthalten, müssen ihre Arzneimittel „vorsorglich“ auf das mögliche Vorhandensein von Nitrosaminen prüfen. Dazu hat der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) am heutigen Donnerstag aufgefordert. Nach der Risikobewertung durch die Unternehmen sollen diese dann alle gefährdeten Produkte auch analytisch testen. Die Risikobewertung soll spätestens in den nächsten sechs Monaten abgeschlossen sein.

In den vergangenen Tagen warteten vermutlich weltweit Pharmazeuten gespannt auf die Ergebnisse der Untersuchungen der Arzneimittelbehörden zum Fall Ranitidin. Am heutigen Donnerstag hat die europäische Arzneimittelagentur nun zwar ein Update zu den Nitrosamin-Verunreinigungen veröffentlicht, darin finden sich aber keine neuen Erkenntnisse zu Ranitidin. Vielmehr geht es darum nun so schnell wie möglich zu klären, welche weiteren Wirkstoffe mit Nitrosaminen verunreinigt sein könnten und diese auf Nitrosamine zu testen: Innerhalb der nächsten sechs Monate sollen alle Zulassungsinhaber in Europa alle ihre chemisch synthetisierten Wirkstoffe auf das Risiko einer Nitrosamin-Verunreinigung überprüfen – also ob diese in der Theorie denkbar ist. Egal ob Original, Generikum oder OTC-Arzneimittel.

Dabei geht es also nicht nur um die Blutdrucksenker der Wirkstoffklasse der Sartane (mit Tetrazol-Ring), die im Sommer 2018 zu etlichen und weltweiten Rückrufen geführt hatten, oder das Antazidum Ranitdin, das zuletzt aufgrund eines NDMA-Fundes zurückgerufen wurde. Die Unternehmen sollen wirklich jeden chemischen Wirkstoff auf das Risiko einer Nitrosamin-Verunreinigung hin untersuchen. 

Weil die EMA den Unternehmen für die Bewertung nur sechs Monate Zeit zugesteht, soll mit den Wirkstoffen begonnen werden, deren Verunreinigung am wahrscheinlichsten ist. Dabei sollen die Erkenntnisse – zu den verschiedenen Nitrosamin-Quellen – aus dem Sartan-Skandal einbezogen werden. Die Behörden sollen über die Ergebnisse der Bewertung informiert werden. Zur Priorisierung der Untersuchungen sollen Aspekte wie die tägliche Maximaldosis, Behandlungsdauer, Indikation und Zahl der behandelten Patienten beachtet werden.

Innerhalb der sechs Monate bewertete Wirkstoffe sollen bei entsprechenden Ergebnissen dann so schnell wie möglich analytisch auf Nitrosamine getestet werden, Wirkstoffe mit hohem Risiko sofort. Insgesamt gibt die EMA den Herstellern drei Jahre Zeit für alle nötigen Tests und um entsprechende Änderungen der Herstellungsgenehmigung umzusetzen.

Welche Grenzwerte toleriert werden sollen, werde derzeit noch geprüft – angesichts der beträchtlichen Zahl an Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln.


Diana Moll, Apothekerin und Volontärin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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2 Kommentare

Ach ja?

von Stefan Haydn am 27.09.2019 um 12:58 Uhr

Unvermögen scheint so das einzige Bindeglied/sinnstiftende behördenübergreifend zu sein.
Eigentlich sollte man sich sein Gehalt doch "verdienen" oder habe ich da eine falsche Einstellung?

Nach Valsartan hätte man die sofortige Überprüfungen aller bedenklichen Wirkstoffe einleiten sollen.

Aktuell gibt es beim Ranitidin wieder keinen Rückruf auf Patientenebene, man läßt einfach weiter Gift schlucken!
Dabei waren echte Experten unter anderem Frau Prof. Holzgrabe schon während der Valsartan-Rückrufe davon überzeugt, dass es sich um die Spitze des Eisberges handelt.

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"Ein guter Chemiker hätte das wissen können"

von Superfan am 27.09.2019 um 10:58 Uhr

Was ein ahnungsloses Geblubber! Was ein Offenbarungseid der EMA!
Beauftragt Fachleute, die Ahnung haben, zB Prof. Holzgrabe, alle auf Ebene der Wirkstoffzertifikate zu prüfen. Rechnung an "Geiz ist geil" und Karlchen Altmaierspahn mit der Fliege, damit die internationale Fälschungsmafia und rechtsfreie Rosinenpickerfraktion gleich mit entsorgt wird...
Eigentlich sollte man erwarten dürfen, dass die Zertifikatsvergabe nur von Fachleuten erfolgen kann..... Man beachte, die EMA fordert heute. Also genau der Haufen, der sich von dem unidentifizierten weissen Staub in China nicht beunruhigen liess…...

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