Rote-Hand-Brief zu Benlysta

Belimumab: erhöhtes Risiko für Depressionen und Suizidverhalten

Stuttgart - 04.04.2019, 10:15 Uhr

Patienten mit systemischen Lupus Erythematodes unter Belimumab (Benlysta) zeigen ein erhöhtes Risiko für Depressionen, Suizidgedanken und Suizidverhalten. (r / Foto: GSK)

Patienten mit systemischen Lupus Erythematodes unter Belimumab (Benlysta) zeigen ein erhöhtes Risiko für Depressionen, Suizidgedanken und Suizidverhalten. (r / Foto: GSK)


Depressionen, Selbstverletzung, Suizidverhalten – vor diesen schweren Nebenwirkungen unter Belimumab warnt GlaxoSmithKline in einem Rote-Hand-Brief. Benlysta® als Injektion mittels Fertigpen und Fertigspritze oder Benlysta® als Pulver zur Herstellung einer Infusion wird ausschließlich bei systemischem Lupus Erythematodes (SLE) eingesetzt. Belimumab neutralisiert BLyS, einen Überlebensfaktor für B-Zellen, der bei SLE-Patienten erhöht ist.

In einem Rote-Hand-Brief informiert GlaxoSmithKline (GSK) in Abstimmung mit den zuständigen Behörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) über schwere Nebenwirkungen unter Belimumab (Benlysta®): Patienten, die Belimumab zur Behandlung ihres systemischen Lupus Erythematodes erhalten, zeigen ein erhöhtes Risiko schwerwiegender psychiatrischer Ereignisse, wie Depression, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten – inklusive Vollzug des Selbstmordes – oder Selbstverletzung. 

Die Warnung betrifft alle verfügbaren Belimumab-Präparate: Benlysta® 200 mg Injektionslösung im Fertigpen, Benlysta® 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze, Benlysta® 120 mg und 400 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats.

Depressionen unter Belimumab – ein bekanntes Risiko

Beide Benlysta®-Fachinformationen informieren bereits über psychiatrische Nebenwirkungen: „Die Inzidenz von Depressionen, die als unerwünschtes Ereignis gemeldet wurden, betrug in beiden Gruppen unter Benlysta® oder Placebo 3 Prozent.“ Depressionen kommen laut Fachinformation „häufig“ vor (Stand der FI: November 2018), was bedeutet, dass unter 100 Benlysta®-Patienten einer bis weniger als zehn eine Depression entwickeln (≥ 1/100, < 1/10).



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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