Belimumab: erhöhtes Risiko für Depressionen und Suizidverhalten

Nach Markteinführung untersuchte GSK – auf Anfrage der Zulassungsbehörden – Benlysta^® weiter in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (BEL115467). Ziel der Studie war laut GSK „die Gesamtmortalität sowie prädefinierte unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse einschließlich ausgewählter ernsthafter psychiatrischer Ereignisse zu evaluieren“, erklärt der Hersteller in dem Rote-Hand-Brief. Die Studie werde weltweit durchgeführt und laufe weiterhin. „Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen oder Stimmungsschwankungen in der Vorgeschichte waren in dieser Studie nicht ausgeschlossen.“

BEL115467 zeigte bei Auswertung der Ein-Jahres-Daten von 4.003 SLE-Patienten (systemischer Lupus Erythematodes), die Belimumab zusätzlich zur Standardtherapie erhielten, ein erhöhtes Risiko für Depression von 0,3 Prozent im Vergleich zu Placebo mit weniger als 0,1 Prozent. Suizidgedanken, suizidales Verhalten oder Selbstverletzung entwickelten 0,7 Prozent der Belimumab-Patienten, während nur 0,2 Prozent der Placebo-Patienten diese Nebenwirkung zeigten.