Belimumab bei Lupus erythematodes

Belimumab ist das erste Medikament gegen Lupus erythematodes, das die Studien der Phase III positiv absolviert hat. Der neue Antikörper ist der erste Vertreter der BLyS-spezifischen Inhibitoren.

Lebensbedrohliche Autoimmunerkrankung

Der systemische Lupus erythematodes (SLE) ist eine chronische, lebensbedrohliche Autoimmunerkrankung. Weltweit leiden ca. fünf Millionen Menschen, darunter etwa 35.000 bis 40.000 in Deutschland, an verschiedenen Formen von Lupus, einschließlich SLE. Lupus kann in jedem Alter vorkommen, tritt jedoch überwiegend bei jungen Menschen im Alter von 15 bis 45 Jahren in Erscheinung.

Fortschritt in der Therapie

Eine "Priority Review Designation" wird für Arzneimittel bewilligt, die im Falle ihrer Zulassung wesentliche Fortschritte bei der Therapie einer Erkrankung bieten können, wo bisher keine ausreichende Behandlungsmöglichkeit besteht.

Die FDA hat für Belimumab als Zeitpunkt für die Entscheidung den 9. Dezember 2010 festgelegt. Der Zulassungsantrag für Belimumab wurde am 9. Juni 2010 von den Firmen Human Genome Sciences und GlaxoSmithKline bei der FDA eingereicht. Er enthält die Ergebnisse aus zwei zentralen klinischen Studien der Phase III, bei denen insgesamt 1684 Autoantikörper-positive Patienten mit SLE behandelt wurden. Am 4. Juni 2010 wurde für Belimumab ebenfalls ein Antrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht.

_{Quelle Presseinformation der GlaxoSmithKline GmbH, München, 13. September 2010.}

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