BMG: Behörden dürfen Pharmawerke in China inspizieren

Ein weiterer Punkt in den Diskussionen in der Valsartan-Krise ist die Kontrolle der in China produzierten Arzneimittel. Wer muss die importierten Arzneimittel kontrollieren? Die Behörden oder die Hersteller, wenn sie hier in Deutschland ankommen? Oder gibt es sogar die Möglichkeit, die Produktionsabläufe schon am Produktionsstandort zu kontrollieren? Das BMG verweist hier auf das Arzneimittelgesetz (AMG), wonach Kontrollen in anderen Ländern (auch solche, die außerhalb der EU liegen) grundsätzlich möglich sind: „Die Anforderungen an den Import von Wirkstoffen zur Arzneimittelherstellung aus Drittländern sind europäisch harmonisiert. Zusätzlich sieht das AMG bei bestimmten Wirkstoffen eine Inspektion einer deutschen oder europäischen Behörde im Drittland vor.“ Konkret heißt es im AMG, dass die Behörden einen Hersteller in einem Nicht-EU-Staat auffordern können, „sich einer Inspektion nach den Vorgaben der Europäischen Union zu unterziehen“.

Wie groß der Anteil der in Fernost produzierten Wirkstoffe am deutschen Generikamarkt ist, weiß das Ministerium nicht. Es sei aber davon auszugehen, dass es „ein Großteil“ ist. Und auch was die weitere Aufklärung betrifft, antwortet das Ministerium nur vage. In die Aufarbeitung würden die Rolle der Behörden, des EDQM, der Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller sowie die Kommunikationswege zwischen allen Beteiligten einbezogen. Zumindest was die Kommunikationswege betrifft, hat sich das BMG schon gekümmert: In der vergangenen Woche fand im Ministerium ein Treffen zwischen Apothekern, Ärzten und Patientenvertretern statt, bei dem thematisiert wurde, wie die Patienten bei ähnlich großen Arzneimittel-Rückrufen künftig besser und transparenter informiert werden können. Sowohl die ABDA als auch das Bundesgesundheitsministerium wollten sich zu den Ergebnissen dieses Gespräches aber nicht äußern.

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) hatte als Konsequenz aus der Valsartan-Krise kürzlich laut darüber nachgedacht, einige Kompetenzen der Landesbehörden dem Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) zu überlassen. Sein Staatssekretär Gebhart will von diesem Vorschlag wohl aber nichts wissen. In der Antwort gegenüber der Linksfraktion schreibt Gebhart dazu lediglich: „Die gesetzlichen Regelungen sehen eine Kompetenzverteilung zwischen den Behörden von Bund und Ländern vor, die sich grundsätzlich bewährt hat.“ Ebenso wenig Handlungsbedarf sieht das BMG bei den Rabattverträgen. Diese seien ein „wichtiges Instrument zur Regulierung“ der Arzneimittelausgaben. Was den Preisdruck im Generika-System betrifft, erklärt das Ministerium beschreibend, dass der „Konzentrationsprozess bei der Generikaindustrie und der Produktion der Wirkstoffe in China, Indien et cetera“ eine weltweit stattfindende wirtschaftliche Entwicklung sei. Ursachen dafür seien niedrigere Investitionskosten und günstigere Arbeitskosten in diesen Ländern.