FDA findet Verunreinigungen bei indischem Valsartan-Hersteller

Mittlerweile sind bei drei Herstellern Verunreinigungen mit NDMA nachgewiesen worden. So meldete die EMA am vergangenen Freitag, dass auch der Wirkstoff eines weiteren chinesischen Herstellers, nämlich Zhejiang Tianyu, betroffen sei. Die gefundenen Mengen seien aber deutlich geringer als die, die im von Zhejiang Huahai produzierten Valsartan gefunden wurden, heißt es. Der Nachweis von NDMA im Wirkstoff von Zhejiang Huahai hatte zum Rückruf aller Fertigarzneimittel geführt, die Valsartan aus dieser Fabrik enthielten. Inwiefern der neuerliche Fund zu weiteren Rückrufen führt, ist bislang nicht bekannt.

Kurz zuvor hat auch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA weitere Kontaminationen entdeckt. Das teilte die Behörde vergangene Woche mit. Und zwar diesmal bei einem indischen Hersteller. Betroffen ist der Wirkstoff der Firma Hetero Labs Limited, die Valsartan für Camber Pharmaceuticals Inc. herstellt. Hetero Labs verwende ein ähnliches Herstellungsverfahren wie Zhejiang Huahai, heißt es.

Valsartan von Camber Pharmaceuticals findet sich nun auch auf der US-amerikanischen Rückrufliste. Die FDA weist aber darauf hin, dass nicht alle in den USA vertriebenen valsartanhaltigen Mittel von Camber Pharmaceuticals betroffen sind. Laut FDA liegen die nachgewiesenen NDMA-Mengen zwar über der akzeptablen Konzentration, aber im Allgemeinen unter der, die in Valsartan von Zhejiang Huahai nachgewiesen wurde. Ebenso wie die EMA untersucht auch die FDA Valsartan sowie valsartanhaltige Fertigarzneimittel auf Kontaminationen mit NDMA. Auch die anderen Sartane nimmt die Behörde unter die Lupe, um abzuschätzen, ob auch hier das Risiko einer Kontamination besteht.

Die indische Firma Hetero Lab war der Behörde bereits 2017 aufgefallen. Damals hatten Inspekteure in der Fabrik GMP-Mängel festgestellt. Die Behörde hatte dem Hersteller empfohlen, einen Berater anzuheuern, um die Probleme bei der Qualitätskontrolle zu lösen. Zudem forderte sie Gutachten zu jedem Produkt, das in die Vereinigten Staaten exportiert wird. Möglicherweise enthielten auch andere Fertigarzneimittel als die von Camber Pharmaceuticals den Wirkstoff aus dieser Fabrik, schreibt die FDA weiter. Sobald weitere Informationen vorliegen, werde man diese veröffentlichen.