Kleine Anfrage 

Linke fragen nach „Kontrollversagen“ in Valsartan-Krise

Stuttgart - 15.08.2018, 17:35 Uhr

Die Linksfraktion im Bundestag hat der Bundesregierung einen umfangreichen Fragenkatalog zur Valsartan-Krise zukommen lassen. (s / Foto: Imago)

Die Linksfraktion im Bundestag hat der Bundesregierung einen umfangreichen Fragenkatalog zur Valsartan-Krise zukommen lassen. (s / Foto: Imago)


Die Bundestagsfraktion der Linken hat sich in einer Kleinen Anfrage zu den Verunreinigungen valsartanhaltiger Arzneimittel mit dem Kanzerogen NDMA an die Bundesregierung gewandt. Sie möchte unter anderem wissen, ob nach Ansicht der Bundesregierung von einem „Kontrollversagen“ gesprochen werden kann und was seitens der Bundesregierung unternommen wird, solche Vorkommnisse künftig zu verhindern.

Länger als einen Monat ist nun bekannt, dass der vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produzierte Wirkstoff Valsartan in großem Ausmaß mit dem als wahrscheinlich krebserregend eingestuften N-Nitrosodimethylamin (NDMA) verunreinigt war – und das anscheinend bereits seit Jahren. Hintergrund war offenbar eine Änderung der Synthese. Bei dem neuen Verfahren entstehen andere Zwischenprodukte als beim alten, unter anderem NDMA. Die vorgeschriebene Analytik wurde jedoch nicht angepasst.

Nun hat die Bundestagsfraktion der Linken im Rahmen einer Kleinen Anfrage der Bundesregierung einen umfangreichen Fragenkatalog zum Thema vorgelegt. Beispielsweise möchte die Fraktion wissen, inwiefern nach Kenntnis der Regierung eine Gesundheitsgefährdung für Patienten besteht, die die zurückgerufenen Arzneimittel eingenommen haben, und von wie vielen zusätzlichen Krebsfällen sie ausgeht. Unter anderem die EMA hatte hierzu eine Schätzung von einem Fall pro 5000 Patienten bei Einnahme einer 320mg-Dosis über vier Jahre abgegeben. Die Linke möchte zudem Zahlen dazu haben, wie hoch der Umsatz mit den von den NDMA-Verunreinigungen betroffenen Präparaten war. Außerdem fragt sie, wie lange die NDMA-Verunreinigung nach Kenntnis der Bundesregierung unerkannt blieb.

Viele Fragen zur Qualitätskontrolle

Insbesondere interessiert sich die Fraktion aber für das Thema Qualitätskontrolle beziehungsweise deren mögliches Versagen im Fall Valsartan. Hierzu findet sich ein ganzer Fragenblock in der Kleinen Anfrage: 

Zum Beispiel,

  • inwiefern es vor und während der Vermarktung unabhängige Kontrollen gibt, ob die Qualität der Arzneimittel den Anforderungen entspricht,
  • welche chemisch-analytischen Vorgaben zum Qualitätsnachweis gefordert werden und wie üblicherweise auf neue Synthesewege mit möglicherweise anderen potenziellen Verunreinigungen reagiert wird,
  • welche Institution nach Kenntnis der Bundesregierung zuständig dafür gewesen wären, die potenzielle Kontamination mit NDMA aus dem Syntheseweg zu erkennen und die Prüfvorschriften anzupassen,
  • inwiefern nach Ansicht der Bundesregierung von einem „Kontrollversagen“ gesprochen werden kann. Und vor allem, ob bei der Festlegung der Wirkstoff- und Arzneimittelprüfungen fehlerhaft vorgegangen wurde, als NDMA nicht als wahrscheinlicher Rückstand bei dem neuen Syntheseverfahren erkannt wurde,
  • wer grundsätzlich die Einhaltung der Qualitätsvorgaben bei dezentral oder national sowie bei zentral zugelassenen Arzneimitteln überprüft und wie gewährleistet wird, ob die Vorgaben über den Vermarktungszeitraum eingehalten werden 
  • und was die Bundesregierung unternehmen wird, um „Kontrollversagen“ wie im Fall Valsartan künftig zu verhindern.




Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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