Switch-Highlights unter der Lupe

Protonenpumpenhemmer. Zu den bedeutendsten Switches der letzten Jahrzehnte zählt der BAH-Geschäftsführer außerdem die Protonenpumpeninhibitoren (PPI). In den meisten Ländern besitzen Omeprazol, Esomeprazol und Pantoprazol den Status als OTC. Außerdem ist Lansoprazol nach dem ersten Switch in den USA (2009) in der EU auch in Finnland, Portugal und Schweden rezeptfrei erhältlich und Rabeprazol in Irland und Großbritannien. In Deutschland wurde für beide bislang kein Switch-Antrag gestellt. Kroth hält es auch für mehr als fraglich, ob der Switch weiterer Substanzen hierzulande wirtschaftlich erfolgreich sein könnte, denn der PPI-Markt steht offenbar unter einem starken Preisdruck. Nach abgegebenen Packungen lag der OTC-Anteil bei elf Prozent, und auch nach Wert hatte der OTC-Bereich laut Kroth aufgrund des rapiden Preisverfalls lediglich eine marginale Bedeutung.

Calcipotriol. 2009 wurde in den USA Calcipotriol zur Behandlung der Psoriasis freigestellt, und jetzt hat auch die britische Arzneimittelbehörde (MHRA) der Entlassung von Calcipotriol aus der Rezeptpflicht unter bestimmten Bedingungen zugestimmt. In Irland wurde die Zulassung für eine rezeptfreie Version im letzten Jahr erteilt. In Deutschland hat der zuständige Sachverständigenausschuss einen Switch-Antrag im Jahr 2008 ebenfalls positiv beurteilt, aber das Bundesministerium für Gesundheit verfolgte den Beschluss nicht weiter, so dass Calcipotriol im Ergebnis weiter unter der Rezeptpflicht verblieb.

Verschlungene und dornige Wege bis zu einem Switch

Zwei Beispiele dafür, wie „verschlungen“ und „dornig“ die Wege bis hin zu einem Switch sein können, sind Levonorgestrel und Sildenafil. Mit Levonorgestrel („Pille danach“) hatte sich der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht erstmals schon vor zehn Jahren, dann erneut Anfang 2014 befasst und den Switch befürwortet. Auch der Deutsche Bundesrat stimmte der Empfehlung zu, aber das Bundesgesundheitsministerium sträubte sich zunächst dagegen. Erst nachdem die EU-Kommission Anfang 2015 die Rezeptpflicht für das zentral zugelassene Notfallkontrazeptivum Ulipristal europaweit aufgehoben hatte, wurde auch Levonorgestrel in Deutschland aus der Verschreibungspflicht entlassen. Seit Mitte März 2015 ist es rezeptfrei erhältlich.

In Neuseeland und Polen ist Sildenafil als Mittel gegen erektile Dysfunktion in den Apotheken schon ohne Rezept zu bekommen. Nun läuft auch ein Antrag des Originalanbieters Pfizer in Großbritannien. Den ersten Anlauf, Sildenafil in Europa aus der Rezeptpflicht heraus zu bekommen, hatte das Unternehmen schon vor zehn Jahren genommen. Mit seinem EU-weiten Switch-Antrag war Pfizer jedoch bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur auf Widerstand gestoßen und hatte den Antrag daraufhin zurückgezogen. Nun sieht es aber ganz nach einem Switch-Erfolg in Großbritannien aus. Auch in Australien laufen Anträge auf Entlassung von der Verschreibungspflicht für die PDE-5-Hemmer Sildenafil und Vardenafil, die allerdings kritisch betrachtet werden.