Umsetzung der EU-FälschungsschutzRegeln

securPharm bleibt zuversichtlich

Berlin - 19.09.2017, 08:00 Uhr

Noch knappe anderhalb Jahre – dann muss securPharm, das System zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln, schnurren. (Foto: securPharm)

Noch knappe anderhalb Jahre – dann muss securPharm, das System zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln, schnurren. (Foto: securPharm)


Der 9. Februar 2019 wirkt auf den ersten Blick noch fern – doch bis dahin gibt es noch einiges vorzubereiten, auch für Apotheken. Besagtes Datum ist der Stichtag für mehr Schutz vor Arzneimittelfälschungen in Europa. Die in Deutschland maßgebliche Organisation, securPharm, weist darauf hin, dass nunmehr die Hälfte der dreijährigen Umsetzungsfrist verstrichen ist. Zugleich zieht sie eine positive Zwischenbilanz.

In Europa bereitet man sich vor. Ab dem 9. Februar 2019 soll es ein Schutzsystem geben, das die legale Arzneimittel-Lieferkette vor Arzneimittelfälschungen schützen soll. Jedes verschreibungspflichtige Arzneimittel muss künftig einen 2-D-Barcode als individuelles Erkennungsmerkmal tragen. Diesen muss die Apotheke bei der Abgabe der Packung scannen, um sicherzustellen, dass die konkrete Packung weder gefälscht noch gestohlen ist. Zudem müssen die Packungen Vorrichtungen gegen Manipulationen vorsehen. 2011 wurde mit der entsprechenden EU-Richtlinie der Weg geebnet. Im Februar 2016 wurde es dann konkreter: Organisatorische und technische Details wurden in einer Verordnung bekannt gemacht. Seitdem läuft die dreijährige Umsetzungsfrist.

In Deutschland ist für den Aufbau des Systems zur Echtheitsprüfung securPharm verantwortlich – hier sind alle Stakeholder vereint: Pharma-, Großhandels- und Apothekerverbände BAH, BPI, vfa, PHAGRO und ABDA. Nicht immer lief es reibungslos zwischen den Beteiligten. Für Diskussionen sorgte unter anderem die Forderung der Apotheker nach einem eigenen Server für die Speicherung der Daten, der vom System der Hersteller getrennt ist. Die europäischen Vorgaben sehen dies nicht zwingend vor. Dennoch zieht securPharm nun eine positive Zwischenbilanz.

Apotheken, Großhändler und Hersteller müssen angebunden werden

„SecurPharm kommt mit dem Aufbau des neuen Fälschungsschutzes gut voran. Bis zum 9. Februar 2019 wird es uns gelingen, ein funktionierendes Sicherheitssystem in Deutschland aufzubauen“, gibt sich Geschäftsführer Martin Bergen in einer Pressemitteilung zuversichtlich. Je näher der Stichtag rücke, desto mehr gehe es um Detailfragen, die sich aus dem Testbetrieb ergeben. Herausforderung für die zweite Halbzeit sei neben dem weiteren Systemausbau vor allem die Anbindung der Systemnutzer. Außer den Partnern der Arzneimittelversorgung – also Herstellern, (Krankenhaus-)Apotheken und Großhändlern – zählen dazu auch die zuständigen nationalen Behörden.

Bislang beteiligen sich laut securPharm 148 von rund 400 betroffenen pharmazeutischen Unternehmen an securPharm (Stand: August 2017). Das klingt noch nicht sehr beeindruckend. Doch Dr. Reinhard Hoferichter, Vorstandssprecher von securPharm, erklärt, im europäischen Vergleich sei dies „eine beachtliche Zahl“. Er räumt allerdings ein, dass er gerne schon mehr Unternehmen dabei hätte. Schließlich sind die Anforderungen an die Unternehmen komplex, das habe der Testbetrieb gezeigt.

Neue Avoxa-Tochter NGDA ermöglicht Identifizierung

Pharmazeutische Unternehmen, deren Produkte im deutschen Markt von der Fälschungsschutzrichtlinie betroffen sind, schließen sich über ACS PharmaProtect GmbH an securPharm an. Die Organisation rechnet damit, dass sich zum Jahresende die Anzahl angebundener Unternehmen signifikant steigern wird.

Ab 2018 sollen dann alle Apotheken, pharmazeutische Großhändler und Krankenhäuser folgen. Der Zugangspunkt dazu wird von der neu gegründeten Netzgesellschaft Deutscher Apotheker mbH (NGDA) eingerichtet und betrieben. Sie kümmert sich auch um die eindeutige elektronische Identifizierung der Marktpartner über das N-Ident-Verfahren als Voraussetzung für die securPharm-Anbindung. Die eigentliche Anbindung nehmen dann die jeweiligen Softwarehäuser, IT-Dienstleister oder die Marktpartner selbst vor. Die NGDA stellt diesen Unternehmen die notwendige technische Unterstützung zur Verfügung.


Kirsten Sucker-Sket (ks), Redakteurin Hauptstadtbüro
ksucker@daz.online


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