EU-Verordnung zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie

Countdown für fälschungssichere Arzneimittel

Berlin - 09.02.2016, 18:50 Uhr

Ein individuelles Erkennungsmerkmal auf Rx-Packungen soll Patienten künftig besser vor Arzneimittelfälschungen schützen. (Foto: securPharm)

Ein individuelles Erkennungsmerkmal auf Rx-Packungen soll Patienten künftig besser vor Arzneimittelfälschungen schützen. (Foto: securPharm)


Europa wappnet sich gegen Arzneimittelfälschungen: Seit Donnerstag ist offiziell bekannt gemacht, wie die Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel-Verpackungen künftig aussehen müssen, um der EU-Fälschungsschutzrichtlinie zu genügen. Jetzt läuft die Zeit: In drei Jahren müssen alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel diese Merkmale tragen.

Lange hat man auf diesen delegierten Rechtsakt aus Brüssel gewartet. Er ergänzt die Fälschungsschutzrichtlinie aus dem Jahr 2011 um technische und organisatorische Details zu den Sicherheitsmerkmalen. Jetzt ist es soweit – die Verordnung (EU) 2016/161 wurde am 9. Februar im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und gilt ohne weitere Umsetzung. Damit beginnt für die Betroffenen eine dreijährige Frist: Bis zum 9. Februar 2019 müssen sie die Vorgaben umgesetzt haben.

Jedes verschreibungspflichtige Arzneimittel muss künftig ein individuelles Erkennungsmerkmal tragen, das in einem zweidimensionalen Barcode abgebildet ist. Dabei handelt es sich um eine Seriennummer, die sich aus verschiedenen Datenelementen zusammensetzt. Sie umfasst etwa auch einen Produktcode, eine nationale Kostenerstattungs- und Identifizierungsnummer (in Deutschland gemeinsam in der PZN abgebildet), die Chargennummer und das Verfalldatum. Zudem müssen die Arzneimittelpackungen künftig mit einer Vorrichtung gegen Manipulationen versehen sein.

Auf diese Weise sollen Patienten besser vor gefälschten Medikamenten geschützt werden, die von niedriger Qualität sein können oder die falsche Dosierung von Wirkstoffen enthalten. Auch ein OTC-Arzneimittel muss angesichts von Fälschungsfällen in der Vergangenheit diesen Anforderungen künftig genügen: Omeprazol Hartkapseln. Ausnahmen für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die die Sicherheitsmerkmale nicht tragen dürfen, gibt es ebenfalls. Sie finden sich im Anhang besagter Verordnung. Dort sind beispielsweise Homöopathika und Radionuklidgeneratoren gelistet.

securPharm sieht sich auf dem richtigen Weg

securPharm e. V., die Stakeholder-Organisation, die für Deutschland ein System für die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln in Deutschland aufgebaut hat, sieht sein System durch die delegierte Verordnung in den wesentlichen Grundpfeilern bestätigt. So sind etwa die Umsetzung durch die nationalen Stakeholder-Organisationen, der Data Matrix Code als Datenträger, getrennte Datenbanken für pharmazeutische Unternehmen und Apotheken sowie ein End-to-End-Überprüfungssystem vorgesehen.

Die Vorgaben der Verordnung berücksichtigten zwar die Abläufe der einzelnen Handelsstufen und finden pragmatische Lösungen, heißt es bei securPharm. Sie stellten die pharmazeutischen Unternehmen aber dennoch vor technische und wirtschaftliche Herausforderungen. Reinhard Hoferichter, Vorstandssprecher von securPharm, spricht vom bislang „größten Infrastrukturprojekt in der Arzneimittelwirtschaft".

Für Apotheken alltagstauglich

Das Alltagsgeschäft in einer Apotheke wird laut securPharm in vielen Punkten berücksichtigt. So können künftig über den Data Matrix Code die Chargennummer und das Verfalldatum zusammen mit der Pharmazentralnummer gescannt werden.

Zudem könnten Apotheker zusätzlich zur verbindlichen Echtheitsprüfung vor der Abgabe an den Patienten die Packung schon beim Wareneingang prüfen. Dies habe Vorteile, etwa die regelhafte Übernahme von Charge und Verfalldatum in das Warenwirtschaftssystem sowie die klare Zuordnung nicht abgabefähiger Arzneimittel zum jeweiligen Lieferanten.

Ferner sehe die Verordnung alltagstaugliche Fristen im Umgang mit Arzneimitteln vor, die bereits aus dem System ausgebucht, aber noch nicht abgegeben wurden. Bis zu zehn Tage dürfe ein Arzneimittel wieder eingebucht werden, solange es im Besitz des Apothekers geblieben ist.

Auch die Schnelligkeit des Datenspeichersystems zur Echtheitsprüfung wird klar festgelegt. Sie muss Apothekern ermöglichen, ihre Tätigkeit ohne wesentliche Zeitverzögerungen auszuführen.

Pharmazeutische Großhändler sollen laut Verordnung alle Arzneimittel-Packungen prüfen, die nicht direkt vom pharmazeutischen Unternehmen oder in dessen Auftrag geliefert werden. So wird ein Großhändler etwa jede Arzneimittelpackung auf ihre Echtheit prüfen, die er von einem anderen Großhändler erwirbt oder die er als Retoure aus einer Apotheke bekommt. 

Zum deutschen Text der Verordnung gelangen Sie hier.


Kirsten Sucker-Sket (ks), Redakteurin Hauptstadtbüro
ksucker@daz.online


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