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Ratgeber zum neuen Recht
Cannabis auf Rezept – Das müssen Apotheker zum Start wissen
Stuttgart - 09.03.2017, 18:00 Uhr
Am 9. März 2017 wurde das Cannabis-Gesetz im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. Damit sind Cannabis-Blüten und -Zubereitungen in Deutschland ab dem 10. März verkehrsfähig und können von jedem Arzt unabhängig seiner Fachrichtung verordnet werden. (Foto: Michael / Fotolia)
Was kann verordnet werden?
Alle THC-haltigen Ausgangsstoffe, Zubereitungen und Fertigarzneimittel fallen unter das Betäubungsmittelgesetz (BtMG); die geltenden Regeln zur Belieferung eines BtM-Rezepts sowie die daraus entstehenden Dokumentationspflichten sind zu beachten.
Cannabis-Blüten
Die Höchstmenge für Cannabis-Blüten, die für einen Patienten innerhalb von 30 Tagen verschrieben werden darf, ist auf 100 g begrenzt. Momentan wird der Bedarf an Ausgangsstoff über die Niederlanden (Firma Bedrocan BV) und Kanada (MedCann GmbH und Peace Naturals) gedeckt (siehe Tab.).
Die niederländischen Sorten können über Fagron GmbH & Co. KG und Pedanios GmbH bezogen werden, die kanadischen Blüten der Firma Peace Naturals über Pedanios.
Durch den Gehalt an Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) in den Cannabis-Blüten kann die Therapie gesteuert werden. So kann es vorkommen, dass dem Patienten verschiedene Cannabis-Sorten parallel verordnet werden. Auf dem BtM-Rezept müssen deshalb neben der Angabe „Cannabis-Blüten“ vom Arzt auch explizit die betreffenden Sorten vermerkt sein. Verschrieben werden könnten beispielsweise sowohl 100 g der Sorte Bedrocan, als auch jeweils 50 g der Sorten Bedrocan und Bedica. Übersteigt die Verordnung die zulässige Höchstmenge, muss das Rezept mit dem Ausnahmekennzeichen „A“ gekennzeichnet sein.
THC/CBD-Gehalte der angebotenen Sorten von Cannabis-Blüten | ||
| Sorte | Gehalt THC | Gehalt CBD |
|---|---|---|
| von Bedrocan BV angebotene Sorten | ||
| Bedrocan | ca. 22 % | < 1 % |
| Bedrobinol | ca. 13,5 % | < 1 % |
| Bedica granuliert* | ca. 14 % | < 1 % |
| Bediol granuliert* | ca. 6,3 % | ca. 8 % |
| Bedrolite granuliert* | < 1 % | ca. 9 % |
| von MedCann GmbH angebotene Sorten | ||
| Princeton (MCTK007) | ca. 16,5 % | bis zu 0,05 % |
| Houndstooth (MCTK001) | ca. 13,5 % | bis zu 0,05 % |
| Penelope (MCTK002) | ca. 6,7 % | bis zu 10,2 % |
| Argyle (MCTK005) | ca. 5,4 % | Ca. 7 % |
| von Peace Naturals angebotene Sorten | ||
| Pedanios 22/1 | ca. 22 % | bis zu 1 % |
| Pedanios 18/1 | ca. 18 % | bis zu 1 % |
| Pedanios 16/1 | ca. 16 % | bis zu 1 % |
| Pedanios 14/1 | ca. 14 % | bis zu 1 % |
| Pedanios 8/8 | ca. 8 % | ca. 8 % |
*granuliert bedeutet, dass die getrockneten Blüten in max. 5 mm große Teilchen zerkleinert wurden | ||
Zur Identitätsprüfung sei auf die DAC-Monographie „Cannabisblüten, Cannabis flos“ (C-053) und die Alternativverfahren des DAC verwiesen.
Die Rezepturvorschriften NRF 22.12. bis 22.15. enthalten Hinweise zur Abgabe von Cannabis-Blüten an den Patienten. Zur Vorbereitung werden Cannabis-Blüten in einer möglichst geschlossenen Kräutermühle grob gemahlen und anschließend gesiebt (2000 μm). Üblicherweise werden wohl 5-g-Dosen verschrieben. Die Dosierung durch den Patienten erfolgt dann mithilfe eines Dosierlöffels. Es kann aber auch vorkommen, dass vom Arzt Einzeldosen gewünscht sind, zum Beispiel 10-mal 1 g. In diesem Fall muss die Apotheke die Mengen abwiegen, portionieren und in geeignete Behältnisse abfüllen (siehe NRF 22.13.).
Wohlbemerkt ist ein Arzt nicht dazu verpflichtet, NRF-Rezepturen zu verordnen, sodass auch Rezepte über unzerkleinerte Cannabis-Blüten möglich sind.
Auf der Erstverordnung von Cannabis-Blüten wird vermutlich „Anwendung gemäß schriftlicher Anweisung“ stehen. Der beliefernden Apotheke muss die Gebrauchsanweisung mit Einzel- und Tagesdosis aber schriftlich vorliegen, da sie diese auf der Primärverpackung vermerken muss. Bei Folgerezepten wird die Dosierung auf dem Rezept in der Regel angegeben sein.
Cannabis-Blüten können inhaliert oder oral aufgenommen werden. Zur Inhalation wird die Verwendung eines elektrischen Verdampfers empfohlen, bei dem eine bestimmte Menge Cannabis-Blüten kontrolliert auf 180 bis 210 °C erhitzt wird. Derzeit sind in Deutschland zwei zertifizierte Medizinprodukte zugelassen (Volcano Medic, Vaporisator Mighty Medic). Zur oralen Anwendung von Cannabis-Blüten in Form eines Tees wurden die NRF-Rezepturvorschriften 22.14. und 22.15. erarbeitet.
Die Frage der Abrechnung von Cannabis-Blüten beantwortet die Bundesapothekerkammer auf ihrer Website (im geschützten Bereich) wie folgt: „Werden die Cannabisblüten in unverändertem Zustand umgefüllt, abgefüllt, abgepackt oder gekennzeichnet an den Patienten abgegeben, ist der Preis nach § 4 AMPreisV zu bilden. Werden Cannabisblüten gemäß NRF-Vorschriften, das heißt unter Zerkleinern und Sieben der Droge und ggf. Abpackung in Einzeldosen, zu einem Rezepturarzneimittel verarbeitet, gilt § 5 AMPreisV. Zuzüglich können die Apotheken die Betäubungsmittelgebühr nach § 7 AMPreisV in Höhe von 0,26 Euro einschließlich Umsetzsteuer berechnen.“ (Anmerkung der Redaktion: Die zuletzt genannte Betäubungsmittelgebühr wird mit Inkrafttreten des Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetzes auf 2,91
Euro steigen). Für die Abrechnung von Verordnungen über Cannabis-Blüten und Cannabis-haltige Zubereitungen (Rezepturarzneimittel) wurde die Sonder-Pharmazentralnummer 06460665 eingerichtet.
Rezepturen mit Dronabinol
Wird Dronabinol (= THC) als Reinsubstanz verschrieben, so beziehen sich die Ärzte im Regelfall auf die beiden NRF-Rezepturen, die in der Apotheke angefertigt werden können: „Ölige Dronabinol-Kapseln 2,5 mg, 5 mg und 10 mg (NRF 22.7)“ und „Öligen Dronabinol-Tropfen 25 mg/ml (NRF 22.8)“. Die Rezeptursubstanz kann bei den Firmen THC Pharm GmbH, Bionorica Ethics GmbH sowie Fagron GmbH bestellt werden. Die DAC-Monographie „Dronabinol“ (D-100) enthält Vorschriften zur Identitätsprüfung.
Zum Taxieren von Dronabinol-Tropfen wird zu den Kosten der eingesetzten Rezeptursubstanzmengen bzw. des Rezeptursets ein 90%iger Aufschlag addiert. Fünf Euro werden für das Anfertigen von Lösungen unter Anwendung von Wärme bis 300 Gramm berechnet. Auf den Gesamtbetrag werden 19 Prozent Umsatzsteuer erhoben plus die BtM-Rezeptgebühr von 0,26 Euro. Bei Dronabinol-Kapseln beträgt der Rezepturzuschlag statt fünf Euro für das Füllen von Kapseln bis zur Grundmenge von zwölf Stück sieben Euro.
Fertigarzneimittel
Derzeit sind in Deutschland die Fertigarzneimittel Sativex® und Canemes® zugelassen. Auf dem BtM-Rezept muss das Präparat namentlich genannt werden und eindeutig bestimmt sein, welche Menge pro abgeteilter Form enthalten ist.
Das Mundspray Sativex® enthält den standardisierten Extrakt Nabiximols und ist zugelassen zur Symptomverbesserung bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von multipler Sklerose (MS). Pro Sprühstoß nimmt der Patient 2,7 mg THC und 2,5 mg CBD als Einzeldosis zu sich.
Canemes® enthält den Wirkstoff Nabilon als ein vollsynthetisch hergestelltes Derivat von Delta-9-Tetrahydrocannabinol und ist indiziert zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie bei Erwachsenen, die auf andere antiemetische Behandlungen nicht adäquat ansprechen.
Möglich ist auch, dass Rezepte über im Ausland zugelassene Präparate ausgestellt werden, die als Einzelimporte nach Deutschland eingeführt werden können, beispielweise das in den USA zugelassene Marinol®. Für die Abrechnung von Verordnungen von Cannabis-haltigen Fertigarzneimitteln ohne Pharmazentralnummer (Importe nach § 73 Absatz 3 Arzneimittelgesetz) wurde das Sonderkennzeichen 06460671 eingerichtet.
Extrakt von Cannabis-Blüten
Ein Cannabis-Vollextrakt soll ab Juni 2017 offizieller Bestandteil des Sortiments der Firma Bionorica Ethics werden. Es handelt sich dabei um einen Blütenextrakt zur oralen Anwendung, der auf einen Gehalt von 5% THC eingestellt und unter anderem in Abfüllungen von 10 g ausgeliefert wird. Der DAC enthält dazu die Monographie „Eingestelltes, raffiniertes Cannabisölharz (C-054)“. Es gilt eine Verschreibungshöchstmenge von 1000 mg Extrakt innerhalb von 30 Tagen. Um die ärztlich verordnete Konzentration einzustellen, wird der Ausgangsextrakt mit Miglyol, einem Gemisch mittelkettiger Triglyceride, verdünnt. Weitere Informationen enthält die Rezepturvorschrift NRF 22.11.
Taxiert wird die anteilig verwendete Menge Blütenextrakt und der Preis des Rezeptursets plus 90%iger Aufschlag sowie ein Rezepturzuschlag von 2,50 Euro für das Herstellen einer Lösung ohne Anwendung von Wärme. Auf die Gesamtsumme wird die Mehrwertsteuer und die BtM-Gebühr von 0,26 Euro berechnet.
13 Kommentare
Unverträglichkeit
von Christine Gebauer am 01.04.2018 um 13:29 Uhr
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Multiple Sklerose
von Ulrike Caesar am 22.08.2017 um 16:37 Uhr
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Rezept
von Hexor am 28.05.2017 um 22:16 Uhr
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AW: Rezept
von Anonym am 07.01.2020 um 19:07 Uhr
Wirkungsdauer
von Horst am 19.04.2017 um 18:16 Uhr
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AW: Wirkungsdauer
von Timmi am 14.06.2017 um 16:48 Uhr
AW: Wirkungsdauer
von Frank Glassl am 11.03.2018 um 0:57 Uhr
Wann wird Cannabis zugelassen ?
von Inge Gießler am 17.03.2017 um 20:23 Uhr
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AW: Wann wird Cannabis zugelassen
von Anonym am 07.01.2020 um 19:05 Uhr
Führerschein?
von Sven Friedrich am 10.03.2017 um 15:22 Uhr
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AW: Führerschein
von Rika Rausch am 13.03.2017 um 8:40 Uhr
Führerschein
von Rizla am 09.03.2017 um 19:31 Uhr
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AW: führerschein
von guenter behle am 11.03.2017 um 10:39 Uhr
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