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Von der Ausnahmeregelung zur Übergangslösung

Cannabis: Der Gesetzentwurf und seine Herausforderungen

BERLIN (rr) | Zubereitungen mit Cannabis sollen in Deutschland als Arzneimittel verkehrs- und verordnungsfähig werden. Der Grundstein wurde mit dem Kabinettsentwurf zum „Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ gelegt. Auf einem Symposium der Bundesapothekerkammer (BAK) vergangene Woche in Berlin wurde klar: Noch gibt es viele Baustellen.

Einen „Arzneischatz zu öffnen“ birgt auch Gefahren, mahnte BAK-Präsident Dr. Andreas Kiefer. In der Apotheke muss Aufklärungsarbeit zu Cannabis geleistet werden, um Missbrauch vorzubeugen und überschießende Erwartungen zu bremsen. Cannabis und Zubereitungen daraus müssen bei ärztlicher Verordnung wie alle anderen Arzneimittel be­handelt werden, dazu gehören eine gesicherte Qualität und die Erstattungsfähigkeit.

Seit 2007 kann man Cannabisblüten für eine ärztlich begleitete Selbsttherapie erwerben und anwenden. Dafür brauchen Patienten eine Ausnahme­genehmigung von der Bundesopiumstelle. Voraussetzung: Es gibt keine verfügbaren Therapiealternativen. Die Versorgung erfolgt über eine Apotheke mit Genehmigung. Der Patient trägt die Therapiekosten selbst. Für Dr. Peter Cremer-Schaeffer, Leiter der Bundesopiumstelle beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), ist diese Regelung keine Dauerlösung und mittlerweile auch keine Ausnahme mehr. Fast 800 Patienten haben derzeit eine Ausnahme­erlaubnis in Deutschland.

Foto: DAZ/Sket
Zu genauen Prognosen, wie viele Patienten im nächsten Jahr von der neuen Therapieoption Cannabis profitieren werden, ließen sich die Diskussionsteilnehmer des Symposiums am Ende nicht hinreißen. Eine gesteigerte Nachfrage gibt es schon jetzt – auch in Apotheken. Dr. Andreas Kiefer, Dr. Michael Hörnig, Prof. Dr. Michael Schäfer, Dr. Peter Cremer-Schaeffer, Prof. Dr. Burkhard Hinz (v. l.).

DAC-Monographie bietet Hilfestellung

Die Bundesregierung will diese Situation neu regeln und hat im Mai einen entsprechenden Gesetzentwurf beschlossen. Die Eckpunkte:

  • Cannabis wird in die Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) aufgenommen und so zu einem verkehrs- und verordnungsfähigen Betäubungsmittel.
  • Es dürfen 100 g Droge für 30 Tage (ohne Sortenangabe) abgegeben werden. Der Anbau und Kauf wird vom BfArM kontrolliert (Cannabisagentur).
  • Versicherte haben einen Anspruch auf eine Versorgung mit Cannabisblüten, ­-extrakten oder Arzneimitteln mit Dronabinol/Nabilon und deren ­Erstattung.
  • Um Daten über Wirksamkeit und Sicherheit von Cannabis zu gewinnen, wird über 60 Monate eine ­Begleiterhebung durch das BfArM durchgeführt.

Sobald das Gesetz in Kraft tritt, kann jede Apotheke mit einem Cannabis-­Rezept konfrontiert werden. Hilfestellung bietet eine neu erarbeitete DAC-Monographie für Cannabis sativa.Dr. Michael Hörnig, Leiter des DAC/NRF-Prüflaboratoriums, betonte, dass diese Monographie auch für alle anderen Cannabis-Varietäten gilt. Seit 2001 gibt es bereits eine DAC-Monographie für Dronabinol (Tetrahydrocannabinol, THC), seit 2015 auch für Cannabidiol (CBN) mit entsprechenden Rezepturvorschriften.

Stand der Zulassung

Derzeit ist Sativex® (Nabiximol) das einzige in Deutschland zugelassene Cannabinoid-Präparat. Es ist indiziert zur Behandlung von spastischen Symptomen bei multipler Sklerose (MS), in Kanada zudem bei neuropathischen Schmerzen bei MS und Tumorschmerzen. In den USA sind Marinol® und Cesamet® (letzteres auch in Großbritannien) zugelassen bei Übelkeit und Erbrechen im Kontext einer Chemotherapie, Marinol® auch gegen Anorexie bei AIDS-Patienten. Beide Präparate sind in Deutschland verkehrs- und verschreibungsfähig und können importiert werden. „Cannabis ist kein Wundermittel und nur für Patienten geeignet, bei denen andere Medikamente keine ausreichende Linderung zeigen“, gibt der Präsident der Deutschen Schmerzgesellschaft, Prof. Michael Schäfer, zu bedenken.

Offene Fragen

Es hat sich also einiges getan in Sachen Cannabis, aber es sind längst nicht alle Punkte geklärt. So ist beispielsweise die Anwendung durch den Patienten heute nur unbefriedigend gelöst. Die Wirkstoffe THC und CBD entstehen erst durch Hitzeeinwirkung unter Decarboxylierung von Cannabinoid-Carbonsäuren. Das Rauchen von Cannabis als „Joint“ ist jedoch keine geeignete Anwendungsform, weil sich die Dosis nicht genau kontrollieren lässt. Derzeit wird an Rezepturvorschriften gearbeitet, die eine pharmazeutisch korrekte Anwendung und Dosierung von Cannabiszubereitungen ermöglichen.

Auch die Abgabemenge von Cannabis ist problematisch: Laut DAC-Monographie liegt die Dosis bei zweimal täglich 5 bis 10 mg THC. Bei einer THC-reichen Sorte (etwa 22% THC) entsprechen 5 mg THC nur 22,7 mg der getrockneten Pflanze, die abgewogen und abgepackt werden müssen.

Und auch die Taxation von Cannabis hat ihre Tücken. Laut Gesetzentwurf legt das BfArM einen Herstellerabgabepreis für den Verkauf von Cannabis zu medizinischen Zwecken fest. Auf dessen Grundlage errechnet die Apotheke ihren Abgabepreis. Schätzungen gehen von etwa 18 bis 22 Euro pro Gramm Ausgangsstoff aus. Dieser Preis bezieht sich nach aktueller Planung nur auf das Gewicht, nicht auf den Wirkstoffgehalt der Droge.

Nach Dr. Cremer-Schaeffer ist die Rezepturregelung nur als Übergangs­lösung zu verstehen: Langfristig sollte die Patientenversorgung mit zugelassenen Fertigarzneimitteln sichergestellt werden.

„Cannabis ist kein Arzneimittel, auf das wir alle gewartet haben, sondern nur ein Therapiebaustein.“

Dr. Peter Cremer-Schaeffer

Diskussion um Begleiterhebung

Mit einer nicht-interventionellen Begleiterhebung sollen durch den Arzt bekannte Daten, zum Beispiel Diagnose, Therapie, Dosis und Nebenwirkungen dokumentiert und anonymisiert an das BfArM übermittelt werden. In den vergangenen Wochen immer wieder diskutiert wurde die Frage, ob eine Beteiligung des Patienten an dieser Datenerhebung Voraussetzung für eine Kostenerstattung sein soll. Der Bundesrat empfiehlt, die im Gesetzentwurf vorgesehene verpflichtende Teilnahme zu streichen, da sie rechtlich und unter Versorgungsaspekten kritisch zu sehen ist. Fraglich scheint auch, ob die für die Begleiterhebung vorgesehenen 850.000 Euro für den geplanten Zeitraum von 60 Monaten ausreichen. |

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