Pharmazie

Fehlende Evidenz

USA führen Warn-Pflicht für Homöopathika ein

Stuttgart - 21.11.2016, 07:00 Uhr

Nicht ohne Warnung: Wird in den USA für die Wirksamkeit von Globuli & Co. geworben, muss der Evidenzgrad erkennbar sein. (Foto: Veselka / Fotolia)

Werbung für die Wirksamkeit homöopathischer Mittel muss zukünftig mit einem deutlichen Warnhinweis versehen werden, wenn wissenschaftliche Evidenz fehlt. Nach Ansicht der US-Verbraucherschutzbehörde FTC werden Konsumenten ansonsten betrogen. Doch auch die Hinweise könnten nicht ausreichend sein.

Angesichts der „zunehmenden Vermarktung homöopathischer Präparate neben anderen OTC-Arzneimitteln“ entschloss sich die für Verbraucherschutz zuständige US-Behörde Federal Trade Comission (FTC), strenge Regeln für homöopathische Präparate einzuführen: Solange ein wissenschaftlicher Wirkungsnachweis fehlt, muss ein Warnhinweis Werbeversprechen relativieren. „Im Allgemeinen gründen Werbeaussagen für homöopathische Produkte nicht auf modernen wissenschaftlichen Methoden und sie sind von modernen medizinischen Experten nicht anerkannt“, erklärt die Behörde in ihrer Stellungnahme.

Pharmahersteller müssen in diesen Fällen zukünftig einen deutlich sichtbaren Hinweis anbringen, dass keine wissenschaftliche Evidenz belege, dass das Produkt wirksam ist. Alternativ ist auch eine Warnung möglich, dass die Werbeaussagen „nur auf Theorien der Homöopathie aus dem 18. Jahrhundert basieren und von den meisten modernen medizinischen Experten nicht akzeptiert werden.“

Angaben müssen begründet sein

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hatte im Jahr 1988 in Richtlinien für die Bewerbung homöopathischer Präparate den Vermarktern erlaubt, homöopathische Produkte ohne Wirkungsnachweis in den Verkehr zu bringen, solange es sich um Erkrankungen handelt, die auch von selbst verheilen. In diesem Fall durfte auch mit zumindest einem Anwendungsgebiet geworben werden. Doch auch diese Ausnahmeregel nimmt homöopathische Produkte nicht davon aus, dass Werbeaussagen „wahrheitsgemäß und begründet“ sein müssen, erklärt die FTC in ihrer aktuellen Entscheidung.

Doch sie sei bislang selten gegen irreführende Werbung für homöopathische Mittel vorgegangen, schreibt die Behörde. Doch in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit homöopathischer Arzneimittel müssten dieselben Standards wie für alle Arzneimittel herangezogen werden – nämlich wissenschaftliche Test, Analysen oder Studien. Für Produkte zur Behandlung einer Erkrankung sei im Allgemeinen eine „gut geplante klinische Studie am Menschen“ erforderlich, so die FTC.

Für „überwältigende Mehrheit“ von Werbeaussagen fehlt „vernünftige Grundlage“

Bislang sei dies „für die überwältigende Mehrheit von homöopathischen OTC-Präparaten“ deutlich anders, da Wirksamkeitsaussagen allein auf traditionellen homöopathischen Theorien beruhten. „Daher fehlt für Werbeaussagen, dass solche homöopathischen Produkte einen therapeutischen Effekt haben, eine vernünftige Grundlage“. Daher seien sie höchstwahrscheinlich irreführend und würden entsprechende Gesetze der Behörde verletzen.

Um diese Mängel zu beheben, müssen nun „hervorstechende“ Hinweise in nächster Nähe zu den Werbeaussagen angebracht werden – möglicherweise sogar als Teil dieser. „Vermarkter sollen solche qualifizierenden Hinweise nicht mit zusätzlichen positiven Aussagen oder Einzelfallbeschreibungen durchwandern“, betont die FTC. Doch aufgrund des „inhärenten Widerspruchs“ zwischen einer Wirksamkeitsaussage und dem Hinweis der fehlenden Evidenz könnten die Angaben jedoch auch unzureichend sein, um eine Täuschung der Verbraucher zu verhindern.

Verstehen die Patienten die Aussagen richtig?

„Vermarkter sind gut beraten, äußere Evidenz wie Umfragen unter Konsumenten zu entwickeln, um den Gesamteindruck ihrer Marketing-Materialen festzustellen“, schreibt die Behörde. Sie werde genau untersuchen, ob sichergestellt ist, dass die „extrem begrenzte Natur“ der Werbeaussagen angemessen kommuniziert wird – ansonsten läge ein Gesetzesverstoß vor.

Auch in Deutschland müssen Werbeaussagen für Arzneimittel nach dem Heilmittelwerbegesetz eigentlich den Stand der Wissenschaft widerspiegeln. Für homöopathische Präparate oder andere Mittel der „alternativen Therapierichtungen“ bestehen jedoch erheblich Ausnahmen: Hier können Anwendungsgebiete zugelassen werden, wenn diese sich aus traditionellen homöopathischen Arzneimittelbildern und Monografien ableiten lassen.