Pharmahersteller Bial stellt Entwicklung von BIA 10-2474 ein

Bei einer Pressekonferenz gab der portugiesische Pharmahersteller Bial am Dienstag bekannt, dass die Entwicklung des FAAH-Hemmers BIA 10-2474 endgültig eingestellt wurde. Bei einer Phase-I-Studie in Rennes war Mitte Januar ein Proband verstorben, vier weitere erlitten zum Teil schwerste Nebenwirkungen. Die laut Geschäftsführer António Portela „mehrere Millionen Euro“ teure Entwicklung des Arzneimittels würde nun in den Mülleimer geworfen, sagte er laut der portugiesischen Zeitung „Publico“.

Gleichzeitig betonte er, dass der Zwischenfall aus Sicht der Firma nicht hätte verhindert werden können. „Wir sind sehr vorsichtig vorgegangen – und dieser unglückliche Zwischenfall hat uns sehr bewegt“.

War der Todesfall vermeidbar?

Bis jetzt ist laut Portela unbekannt, wie es zu den starken Nebenwirkungen gekommen sei. „Wir haben zwei ergebnislose Berichte und wir wissen, dass das Molekül acht Jahre lang ohne Bekanntwerden auch nur eines Problems entwickelt wurde“, erklärte er. Nach seiner Einschätzung seien also weder der bei den präklinischen Versuchen verstorbene Affe noch die Einschläferung mehrerer Hunde auffällig gewesen. Auffällig seien auch die Kopfschmerzen und Sehstörungen bei Probanden aus früheren Kohorten, die BIA 10-2474 bekamen, nicht gewesen.

Das von der französischen Arzneimittelbehörde ANSM und der Ethikkommission in Brest zugelassene Studienprotokoll war von internationalen Experten scharf beanstandet worden. Laut Joerg Hasford, Vorsitzender des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen in Deutschland, wäre das Protokoll nicht mit deutschem Recht vereinbar. Zwei Aspekte kritisiert Hasford besonders stark: Einerseits wurde den Probanden ein Vielfaches der nötigen Höchstdosis verabreicht, andererseits habe es keine überzeugenden Daten für ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis gegeben. Die Entwicklung mehrerer ähnlicher Substanzen wurde zuvor eingestellt und in Tierversuchen hatte auch BIA 10-2474 keine überzeugende Wirkung gezeigt. Seiner Überzeugung nach hätte der Proband daher nicht sterben müssen.

Unverständnis über die Genehmigung

Ähnlich sieht dies beispielsweise auch der emeritierte französische Neurologe Alain Privat. „Sehr beeindruckend ist, dass bei der ersten Probanden-Gruppe festgestellt wurde, dass bei einer Dosis von 2,5 Milligramm das Enzym völlig gehemmt wurde“, sagte er gegenüber DAZ.online. Dass die 20-fache Dosis gegeben wurde, könne er nicht verstehen – auch da zusätzlich bekannt war, dass der Wirkstoff akkumuliert. „Das ist verrückt“, stellt Privat fest. Außerdem hätten alle Studien zuvor gezeigt, dass die Substanz nicht aktiv sei. 

„Aus diesen Gründen hätte die Behörde die Studie nicht starten sollen“, sagt er. Auch Kollegen in den USA, mit denen er darüber sprach, hätten geglaubt, dass eine derartige Studie nicht zugelassen würde. Mitte Juni hatte die Staatsanwaltschaft in Paris angekündigt, dass sie Ermittlungen wegen fahrlässiger Tötung gegen unbekannt aufgenommen hat. 

Neues Bial-Arzneimittel bald auch in Deutschland

Die Äußerungen von Bial-Chef Portela fielen im Rahmen einer Ankündigung, dass das neue Bial-Parkinson-Mittel Opicapon (Ongentys®) von der Europäischen Kommission für Parkinson-Patienten mit motorischen Störungen zugelassen wurde. Es wird in Portugal hergestellt und im Spätsommer in Großbritannien und Deutschland vermarktet. Bial sieht die Entscheidung als Zeichen für das Engagement der Firma für die Lebensqualität von Patienten. „Diese Zulassung stärkt unsere Erfolgsgeschichte bei der Marktzulassung neuer Medikamente”, erklärte Portela.